Przemysł Farmaceutyczny
Produkty farmaceutyczne, zawierające substancje chemiczne, odgrywają kluczową rolę w diagnostyce, leczeniu, rekonwalescencji i zapobieganiu chorobom – ratując życie pacjentów na całym świecie. Doradztwo dla przemysłu farmaceutycznego jest kluczowym aspektem wsparcia w wachlarzu usług Advisk.
Doradztwo dla Przemysłu Farmaceutycznego
Marcin Femiak
Dowiedz się więcej o tym jak możemy Ci pomóc
Różne formy produktów farmaceutycznych, takie jak produkty do wstrzykiwań, leki aerozolowe czy tabletki, wymagają unikalnych procesów produkcji i kontroli jakości. Te różnorodne formy produktów wymagają specyficznych procedur zapewnienia jakości na każdym etapie produkcji.
Doradztwo dla Przemysłu Farmaceutycznego z ADVISK
ADVISK oferuje kompleksowe doradztwo dla przemysłu farmaceutycznego, dostosowane do złożonych wymagań branży. Nasze doświadczenie obejmuje zarządzanie projektami, inżynierię procesową oraz pełne wsparcie w zakresie zgodności (compliance). Dzięki temu pomagamy firmom farmaceutycznym spełniać najwyższe standardy GMP oraz efektywnie zarządzać wymaganiami jakościowymi.
Wspieramy przemysł farmaceutyczny na każdym etapie – od projektowania procesów, przez kwalifikację i walidację, aż po audyt i ciągłe doskonalenie.
Doradztwo w przemyśle farmaceutycznym – główne obszary
Doradztwo
Wspieramy w każdym aspekcie systemów jakości i zarządzania produkcją, dla Twojej jakości.
Wdrażanie
Implementujemy Farmaceutyczne Systemy Jakości (QMS) i procesy oparte na procedurach.
Ulepszanie
Sprawdzamy, złożoność Twoich Systemów i procedur, a następnie je doskonalimy.
Najczęstsze wyzwania w zapewnieniu jakości dla przemysłu farmaceutycznego
Praca z przedsiębiorstwami z przemysłu farmaceutycznego pozwoliła nam na zauważenie powtarzających się kwestii, z którym często organizacje te borykają się:
Brak jasno zdefiniowanych procedur i SOP: W przemyśle biofarmaceutycznym brak skutecznych standardowych procedur operacyjnych (SOP) prowadzi do problemów z komunikacją i wykonaniem zadań. Często przyczyną są skomplikowany język, brak standaryzacji oraz niewystarczające szkolenia.
Niewłaściwe utrzymanie i czyszczenie: Wielokrotnie zdarza się, że firmy nie przestrzegają odpowiednich metod czyszczenia, dezynfekcji i konserwacji sprzętu, co prowadzi do naruszeń przepisów FDA.
Niewykorzystanie danych w czasie rzeczywistym: Przestarzałe technologie i brak odpowiednich systemów raportowania uniemożliwiają firmom efektywne wykorzystanie danych, co wpływa na zgodność z przepisami i efektywność operacyjną.
Niewłaściwa kontrola laboratoryjna: Brak naukowo uzasadnionych i odpowiednich specyfikacji, standardów oraz planów pobierania próbek prowadzi do niewiarygodnych wyników laboratoryjnych, co zagraża jakości i bezpieczeństwu produktów.
Słaba komunikacja i współpraca między działami: Brak jasno określonych ról i odpowiedzialności w SOP prowadzi do niejasności, co utrudnia pracownikom wykonywanie obowiązków zgodnie ze standardami jakości.
Niskie zaangażowanie między działami: Utrzymywanie aktualnych SOP wymaga współpracy wielu działów, co często jest zaniedbywane. Niewłaściwe zarządzanie zmianami może prowadzić do niezgodności z przepisami.
Błędne przeglądy dokumentacji produkcyjnej: Brak dokładnego przeglądu i badania niezgodności lub awarii partii produktów skutkuje naruszeniami przepisów i problemami jakościowymi.
Firmy farmaceutyczne często zmagają się z brakiem skutecznych procedur, odpowiedniej konserwacji, wykorzystania danych oraz współpracy między działami, co utrudnia osiąganie najwyższych standardów jakości i zgodności.
Powiązane usługi
Na czym skupiamy się współpracując w zakresie doradztwa dla przemysłu farmaceutycznego w Advisk
Naszą siłą w zapewnieniu jakości w przemyśle farmaceutycznym jest połączenie głębokiej wiedzy branżowej z innowacyjnymi i spersonalizowanymi rozwiązaniami. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu, jesteśmy w stanie pomóc firmom farmaceutycznym osiągać najwyższe standardy jakości, efektywności operacyjnej oraz zgodności regulacyjnej.
Przed rozpoczęciem współpracy z dowolną firmą z branż regulowanych, oferujemy bezpłatną konsultację strategiczną.
To pozwala nam lepiej zrozumieć potrzeby firmy i wspólnie zidentyfikować kluczowe obszary, w których możemy wesprzeć osiągnięcie jej celów jakościowych i zgodności.
W tej branży najczęściem pomagamy w następujących obszarach:
- Implementacja SOP i Procedur: Pomagamy w tworzeniu i wdrażaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP), które są kluczowe dla zapewnienia zgodności i efektywności operacyjnej.
- Szkolenia GxP: Oferujemy kompleksowe szkolenia dla personelu w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i innych standardów GxP, co pomaga w utrzymaniu wysokich standardów jakości.
- Zapewnianie Integralności Danych: Tworzymy i wdrażamy procedury oraz systemy zapewniające integralność danych, co jest kluczowe dla zgodności regulacyjnej.
- Zarządzanie ad-interim: Zapewniamy wsparcie specjalistów na stanowiskach operacyjnych, a także menadżerskich w zakresie Zapewnienia Jakości i Produkcji w celu tymczasowego/projektowego wsparcia.
- Zarządzanie ryzykiem i zmianami: Pomagamy firmom w skutecznym zarządzaniu ryzykiem oraz skomplikowanymi zmianami, aby zapewnić ciągłość produkcji i zgodność z przepisami.
- Audyty wewnętrzne i zewnętrzne: Prowadzimy audyty wewnętrzne oraz przygotowujemy firmy do audytów zewnętrznych, co minimalizuje ryzyko naruszeń i niezgodności.
- Optymalizacja procesów produkcyjnych: Analizujemy i udoskonalamy procesy produkcyjne, co prowadzi do zwiększenia efektywności i jakości produktów.
W Advisk koncentrujemy się na dostarczaniu rozwiązań, które naprawdę mają znaczenie. Nasze działania przynoszą wymierne korzyści firmom farmaceutycznym poprzez poprawę jakości produktów, zgodności regulacyjnej i efektywności operacyjnej. Pracując z nami, zyskujesz partnera, który rozumie twoje wyzwania i potrzeby. Razem tworzymy lepsze, bezpieczniejsze i bardziej efektywne procesy, które przyczyniają się do sukcesu Twojej firmy i poprawy zdrowia pacjentów na całym świecie.