Audyty i ocena luk (gap assement)
Wysokoregulowane organizacje produkcyjne, w tym farmaceutyczne, muszą mieć pewność, że ich produkty spełniają wymagania jakościowe, są bezpieczne i skuteczne. Inspekcje prowadzone przez instytucje krajowe i międzynarodowe, takie jak EMA, FDA czy lokalne organy nadzoru, weryfikują zgodność firm z ich dokumentacją rejestracyjną oraz standardami regulacyjnymi. Nasze audyty i ocena luk (Gap Assessment) pozwalają firmom na bieżąco identyfikować obszary wymagające poprawy i wdrażać odpowiednie działania przed planowaną inspekcją, co minimalizuje ryzyko niezgodności.
Zjedź niżej i dowiedz się więcej
Jak wspieramy w obszarze Audyty i ocena luk (gap assement) ?
Wsparcie w audytach i ocenie luk (gap assessment). Dlaczego warto?
- Wczesna identyfikacja niezgodności: Dzięki naszym audytom firma może wykryć potencjalne niezgodności i podjąć działania naprawcze zanim zostaną one wykryte przez inspektorów zewnętrznych.
- Szczegółowa analiza ryzyka: Przeprowadzamy kompleksową ocenę luk, która obejmuje analizę ryzyka, co umożliwia priorytetyzację działań w obszarach najbardziej narażonych na niezgodności.
- Dostosowanie do standardów branżowych: Nasze audyty są zgodne z wymaganiami EMA, FDA, GMP i innymi regulacjami, co pozwala na pełne przygotowanie do inspekcji.
- Proaktywny plan działania: Tworzymy szczegółowy plan działań naprawczych, który pokazuje inspektorom, że firma proaktywnie zarządza jakością i dba o zgodność.
- Redukcja kosztów: Wczesna identyfikacja problemów oraz skuteczne wdrażanie planów naprawczych pozwala unikać kosztownych kar i przestojów związanych z niezgodnościami.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w audytach i ocenie luk?
Przed rozpoczęciem audytu warto przeprowadzić wstępne spotkanie z kluczowymi interesariuszami, aby dokładnie ustalić cele gap assessmentu, kluczowe obszary do zbadania oraz oczekiwania dotyczące wyników. Ta faza pozwala doprecyzować priorytety i uniknąć niepotrzebnych analiz w mniej istotnych obszarach.
Przed rozpoczęciem szczegółowego przeglądu dobrze jest wykonać wstępną analizę ryzyka, co pozwoli skierować uwagę na obszary o największym wpływie na jakość i zgodność. Pomaga to lepiej zarządzać zasobami oraz skutecznie przeprowadzić gap assessment.
Kluczowym elementem jest interaktywny gap assessment, w którym audytorzy wspólnie z zespołem jakości przechodzą przez każdy obszar, wprowadzając na bieżąco korekty i uwagi, co pozwala na natychmiastową identyfikację oraz zaplanowanie prostych działań naprawczych. Taki model wspiera szybkie działania i eliminuje długie oczekiwanie na raport końcowy.
W zależności od złożoności organizacji, gap assessment można podzielić na etapy, które pozwolą na dokładniejsze przyjrzenie się poszczególnym modułom systemu zarządzania jakością (np. dokumentacja, procesy produkcyjne, zarządzanie odchyleniami). Takie podejście ułatwia szczegółową analizę i pozwala efektywniej wdrażać rekomendacje.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w audytach i ocenie luk?
Przed rozpoczęciem audytu warto przeprowadzić wstępne spotkanie z kluczowymi interesariuszami, aby dokładnie ustalić cele gap assessmentu, kluczowe obszary do zbadania oraz oczekiwania dotyczące wyników. Ta faza pozwala doprecyzować priorytety i uniknąć niepotrzebnych analiz w mniej istotnych obszarach.
Przed rozpoczęciem szczegółowego przeglądu dobrze jest wykonać wstępną analizę ryzyka, co pozwoli skierować uwagę na obszary o największym wpływie na jakość i zgodność. Pomaga to lepiej zarządzać zasobami oraz skutecznie przeprowadzić gap assessment.
Kluczowym elementem jest interaktywny gap assessment, w którym audytorzy wspólnie z zespołem jakości przechodzą przez każdy obszar, wprowadzając na bieżąco korekty i uwagi, co pozwala na natychmiastową identyfikację oraz zaplanowanie prostych działań naprawczych. Taki model wspiera szybkie działania i eliminuje długie oczekiwanie na raport końcowy.
W zależności od złożoności organizacji, gap assessment można podzielić na etapy, które pozwolą na dokładniejsze przyjrzenie się poszczególnym modułom systemu zarządzania jakością (np. dokumentacja, procesy produkcyjne, zarządzanie odchyleniami). Takie podejście ułatwia szczegółową analizę i pozwala efektywniej wdrażać rekomendacje.
FAQ - Najczęstsze pytania - Audyty i ocena luk (gap assement)
Na czym polega gap assessment?
Gap assessment to szczegółowa analiza systemu zarządzania jakością, która identyfikuje obszary wymagające poprawy i zgodności z aktualnymi regulacjami.
Jakie korzyści przynosi gap assessment?
Dzięki gap assessment organizacja może uniknąć niezgodności wykrytych podczas inspekcji, co zmniejsza ryzyko sankcji i kosztów naprawczych.
Czy gap assessment obejmuje wszystkie aspekty systemu jakości?
Tak, nasza ocena luk jest kompleksowa i obejmuje dokumentację, procedury oraz procesy produkcyjne.
Kto poprawdzi projekt dla naszej firmy?
Po wstępnej rozmowie, dobierzemy konsultanta, biorąc pod uwagę nie tylko specyfikę branży i cele klienta, ale także jego doświadczenie w rozwiązywaniu podobnych problemów. Klient będzie miał okazję poznać wybranego specjalistę podczas pierwszej rozmowy, będzie mógł ocenić jego kompetencje oraz styl pracy. Dzięki temu mamy pewność, że konsultant jest idealnie dopasowany do specyfiki projektu i skutecznie sprosta jego wymaganiom.
Jakie są korzyści współpracy z konsultantami GMP w zakresie Jakości?
Konsultanci GMP zapewniają zgodność z przepisami, pomagając firmom spełniać krajowe i międzynarodowe wymagania regulacyjne, co pozwala uniknąć potencjalnych problemów prawnych i sankcji. Dodatkowo, ich doświadczenie pozwala na analizę i usprawnienie kluczowych procesów w firmie, co prowadzi do większej efektywności operacyjnej oraz redukcji kosztów.
Ile trwa projekt doradczy?
Dobry projekt doradczy to ciągły proces, który nie ma definitywnego zakończenia. Kiedy obie strony skutecznie realizują swoje zadania, naturalnie pojawiają się kolejne wyzwania, takie jak wprowadzanie nowych produktów, stałe doskonalenie, zmiany kadrowe, czy wdrożenie nowego systemu, w tym systemów skomputeryzowanych. Każda z tych sytuacji wymaga naszej uwagi i zaangażowania, co sprawia, że firma klienta staje się coraz bardziej efektywna.
Jednak niektóre projekty mają ściśle określony harmonogram i są zaplanowane na określony czas. W takich przypadkach wspólnie z klientem oceniamy, ile czasu faktycznie będzie potrzebne na realizację zadań, i uzgadniamy najbardziej optymalne podejście do projektu.
Z jakimi firmami współpracujecie w tym zakresie?
Współpracujemy głównie z firmami z wysoko regulowanych sektorów LifeScience, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, biofarmaceutyczny, produkcja wyrobów medycznych oraz terapie nowatorskie. Oferujemy również wsparcie firmom z innych branż, które chcą wdrożyć solidne systemy jakości i podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem. Dzięki temu firmy przemysłowe mogą obniżyć koszty i podnieść jakość swoich produktów.
Jak wygląda współpraca? Online czy na miejscu?
Sposób pracy jest zawsze indywidualnie ustalany z konsultantem przy każdym projekcie. Niektóre projekty realizujemy wyłącznie zdalnie, inne wyłącznie na miejscu w siedzibie klienta. Często stosujemy też podejście hybrydowe, dostosowując formę współpracy do aktualnych potrzeb i omawianych zagadnień.