Twoje pytania, nasza wiedza
Oferujemy bezpłatne konsultacje dla firm działających w wysoko regulowanych branżach, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, sektor terapii innowacyjnych, high-end food czy przemysł kosmetyczny. Podczas rozmowy (w języku polskim lub angielskim) skupimy się na zagadnieniach związanych z zapewnieniem jakości.
Naszym celem jest wspólne określenie, czy możemy pomóc Twojej firmie w podniesieniu standardów i usprawnieniu procesów.
Dlaczego warto?
W trakcie 15-30 minutowej konsultacji zyskasz pewność, czy nasze doświadczenie i wiedza pomogą Ci sprostać wyzwaniu lub wyzwaniom jakie stoją przed firmą, którą reprezentujesz.
To szansa na uzyskanie konkretnej perspektywy i ocenę potencjału współpracy — bez kosztów, bez zbędnego ryzyka.
Zarezerwuj termin i sprawdź, jak możemy wesprzeć Twoją firmę w budowaniu solidnych fundamentów jakości.
Bezpłatna konsultacja
Bezpłatne konsultacje - pytania i odpowiedzi
01. O co możesz zapytać w trakcie bezpłatnej konsultacji?
Podczas konsultacji możesz poruszyć wszelkie kwestie związane z zapewnieniem jakości w Twojej organizacji. Może to być omówienie wyzwań, przed jakimi stoisz w obszarze dokumentacji zakładowej, aktualizacji lub wdrożenia nowych procedur, przygotowań do audytów i inspekcji czy spełniania coraz bardziej złożonych wymogów regulacyjnych. Jeśli chcesz sprawdzić, jak poprawić istniejący system jakości, lepiej dostosować go do standardów branżowych lub skuteczniej przeszkolić swój zespół, z chęcią omówimy możliwe kierunki działań. Ta rozmowa to okazja, by wstępnie ocenić, czy i w jaki sposób możemy wesprzeć Twoją firmę w podnoszeniu jakości procesów oraz wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań – wszystko z myślą o budowaniu przewagi konkurencyjnej w wymagającym, regulowanym środowisku.
02. Kto do mnie oddzwoni?
Na bezpłatną konsultację umawiasz się zawsze z właścicielem firmy Advisk. To spotkanie pozwoli Ci uzyskać wgląd w nasze kompetencje i podejście do zapewnienia jakości. Podczas rozmowy otrzymasz klarowne informacje o tym, w jakim zakresie możemy wesprzeć Twoją firmę – zarówno z perspektywy doświadczenia właściciela, jak i zaangażowania całego zespołu. Dzięki temu poznasz realne możliwości współpracy, a my będziemy mogli lepiej zrozumieć Twoje potrzeby oraz wyzwania, z jakimi mierzy się Twoja organizacja.
03. O jakich normach i standardach możemy porozmawiać w trakcie konsultacji?
Podczas konsultacji możemy omówić szerokie spektrum norm i standardów kluczowych dla wysoko regulowanych branż. Wśród nich znajdują się m.in.:
- Dobra Praktyka Wytwarzania (DPW) / Good Manufacturing Practice (GMP) – zasady obowiązujące przy produkcji farmaceutyków oraz produktów wymagających najwyższych standardów jakości i czystości.
- Dobra Praktyka Dystrybucji (GDP) – standardy zapewniające właściwe warunki przechowywania, transportu i dystrybucji produktów.
- Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP) – wytyczne dotyczące pracy w laboratoriach badawczych oraz kontrolnych, zapewniające wiarygodność, spójność i jakość wyników.
- Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) – normy gwarantujące etyczne, bezpieczne i powtarzalne prowadzenie badań klinicznych.
- Dobra Praktyka Wytwarzania dla Przemysłu Kosmetycznego (np. ISO 22716) – międzynarodowe zalecenia pomagające w utrzymaniu wysokiego standardu jakości i bezpieczeństwa w produkcji kosmetyków.
- Normy ISO dotyczące wytwarzania (np. ISO 9001, ISO 13485) – uznane globalnie standardy zarządzania jakością oraz bezpieczeństwem produktów.
- Normy WHO dotyczące wytwarzania – wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia, ustanawiające ogólnoświatowe standardy jakości i bezpieczeństwa.
- Standardy ICH (International Council for Harmonisation) – ujednolicone wytyczne wspierające harmonizację regulacji w przemyśle farmaceutycznym.
- Dobra Praktyka Upraw i Zbioru (Good Agricultural and Collection Practice) – zasady właściwego pozyskiwania surowców roślinnych do produkcji wyrobów farmaceutycznych.
Rozmowa może dotyczyć zarówno aktualnego poziomu wdrożenia tych standardów w Twojej firmie, jak i możliwości ich optymalizacji, dostosowania czy rozszerzenia pod kątem specyficznych potrzeb Twojej organizacji.
04. W jakim zakresie doradztwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) możemy pomóc?
Obszar GMP jest niezwykle szeroki i obejmuje każdy aspekt funkcjonowania przedsiębiorstwa w branżach wysoko regulowanych. Nasze wsparcie koncentruje się na kompleksowym doskonaleniu całego systemu jakości, w tym między innymi:
System Zarządzania Jakością (QMS):
Pomagamy w tworzeniu, aktualizacji i utrzymaniu kompleksowego systemu dokumentacji i procedur, zapewniającego spójne, przejrzyste i zgodne z regulacjami zarządzanie całością procesów wytwarzania.Dokumentacja i Procedury Operacyjne:
Weryfikujemy, optymalizujemy oraz pomagamy wdrożyć standardowe procedury operacyjne (SOP), instrukcje, protokoły, raporty wytwórcze i kontrolne. Dbamy, aby dokumentacja była zgodna z aktualnymi wymogami oraz łatwa w utrzymaniu i stosowaniu.Walidacje i Kwalifikacje:
Wspieramy w opracowaniu planów walidacyjnych i kwalifikacyjnych dla procesów, urządzeń, systemów komputerowych oraz pomieszczeń czystych. Pomagamy w przygotowaniu protokołów, wykonaniu testów oraz ocenie uzyskanych rezultatów, aby zapewnić powtarzalność i przewidywalność procesów.Zarządzanie Ryzykiem Jakościowym (Quality Risk Management):
Pomagamy w identyfikacji, analizie i kontroli ryzyka związanego z procesami wytwórczymi, przechowywaniem, transportem i dystrybucją. Wspieramy wdrażanie narzędzi i metodologii (np. FMEA) w celu redukcji zagrożeń i poprawy niezawodności.Kontrola Zmian (Change Control):
Wspieramy opracowanie jasnych, skutecznych procedur zarządzania zmianą, pomagających w odpowiednim dokumentowaniu, analizie i wprowadzaniu modyfikacji procesów, sprzętu czy materiałów wytwórczych.Postępowanie z Nieprawidłowościami (Deviations) oraz System CAPA:
Pomagamy wdrożyć i doskonalić procedury wyjaśniania, korygowania i zapobiegania nieprawidłowościom. Szukamy przyczyn źródłowych i wspieramy w realizacji działań naprawczych i zapobiegawczych w celu ciągłego doskonalenia.Zarządzanie Dostawcami i Materiałami:
Oferujemy wsparcie w kwalifikacji i monitorowaniu dostawców, utrzymaniu jakości materiałów wyjściowych oraz wdrożeniu skutecznych mechanizmów kontroli nad łańcuchem dostaw.Szkolenia i Kompetencje Personelu:
Pomagamy w opracowaniu programów szkoleń, które zapewnią pracownikom aktualną wiedzę i umiejętności z zakresu GMP. Dzięki temu zespół będzie w stanie działać spójnie, zgodnie z regulacjami i najlepszymi praktykami.Przygotowanie do Audytów i Inspekcji:
Wspieramy w ocenie gotowości organizacji do audytów wewnętrznych, zewnętrznych oraz inspekcji regulacyjnych. Wskazujemy obszary do poprawy i pomagamy wypracować strategie działania, aby spełnić oczekiwania organów nadzoru.
Dzięki tak kompleksowemu podejściu pomagamy Twojej firmie nie tylko spełnić wymogi GMP, ale przede wszystkim stworzyć stabilne fundamenty jakości, sprzyjające długofalowemu rozwojowi i wzmacniające pozycję na rynku.