Przebieg Inspekcji GMP w Polsce | Koszta i czas trwania

Niniejszy artykuł ma na celu ogólne przybliżenie tego, jak wygląda proces inspekcji w Polsce w obszarze wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz substancji czynnych. Warto jednak podkreślić, że nie stanowi on dokumentu źródłowego ani oficjalnych wytycznych. Zawarte tu informacje mogą być nieaktualne lub w międzyczasie ulec zmianie, dlatego wszelkie działania należy zawsze weryfikować z aktualnie obowiązującym prawem farmaceutycznym oraz towarzyszącymi mu aktami wykonawczymi.

Wytwarzanie i import produktów leczniczych oraz substancji czynnych w Polsce podlega rygorystycznym regulacjom prawnym, które mają na celu zagwarantowanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów dostarczanych pacjentom. Ustawa Prawo farmaceutyczne (dalej: „ustawa”) zawiera szeroki wachlarz przepisów określających m.in. obowiązek uzyskiwania odpowiednich zezwoleń, spełniania wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP – Good Manufacturing Practice), a także poddawania się inspekcjom przeprowadzanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Poniżej przedstawiam kompleksowy opis, jak w Polsce wygląda proces inspekcji GMP w dwóch głównych obszarach:

1. Inspekcja w kontekście wytwarzania i importu produktów leczniczych (wpis do rejestru wytwórców lub importerów produktów leczniczych)
2. Inspekcja w kontekście wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych (wpis do rejestru wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych)

W obu przypadkach inspekcje przeprowadza zespół wykwalifikowanych inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (tzw. inspektorów GMP). Ich zadaniem jest weryfikacja, czy warunki i procesy wytwórcze bądź importowe spełniają wymogi ustawy, w tym przede wszystkim wymagania wynikające z Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz z Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP).

Inspekcja GMP dla wpisu do rejestru produktów leczniczych

(na podstawie Rozdziału 3 ustawy – „Wytwarzanie i import produktów leczniczych”)

Wymóg uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import

Zgodnie z art. 38 ustawy, każdy podmiot, który zamierza prowadzić działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktów leczniczych, musi najpierw uzyskać zezwolenie na wytwarzanie lub import. Organem właściwym do rozpatrzenia wniosku i wydania decyzji jest Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Bez takiego zezwolenia prowadzenie wytwórni, importowanie gotowych leków bądź surowców do wytwarzania leków na terytorium RP jest niedopuszczalne i zagrożone sankcjami.

Wytwórca lub importer wnioskuje do GIF, dołączając stosowną Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności (tzw. Site Master File), zgodną z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dokumentacja ta szczegółowo opisuje m.in. schemat organizacyjny firmy, procesy wytwórcze, procedury kontrolne i zapewnienia jakości, wykaz pomieszczeń i urządzeń, a także kwalifikacje kadry.

Zakres inspekcji

Inspekcja GMP przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ma na celu ustalenie, czy warunki, w jakich odbywa się wytwarzanie lub import, spełniają wymagania:

• Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) określonej w przepisach prawa oraz wytycznych unijnych,
• ustawy Prawo farmaceutyczne (m.in. art. 38–51).

Inspektorzy oceniają następujące aspekty:

• Personel i organizacja (w tym kluczowa rola Osoby Wykwalifikowanej – tzw. Qualified Person),
• Dokumentacja i procedury (np. instrukcje wytwórcze, rejestry, zapisy z kontroli jakości),
• Pomieszczenia i wyposażenie (czystość, możliwość uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych, procesy walidacji i kalibracji),
• Procesy wytwórcze, kontrola jakości (analizy w laboratorium kontroli jakości, walidacja metod, stabilność produktu),
• Higiena, zasady bezpieczeństwa, łańcuch dostaw (weryfikacja dostawców surowców, transport).

Dla importera sprawdzane jest ponadto, czy dokonywana jest właściwa kontrola jakości produktów wprowadzanych na rynek polski, w tym weryfikacja dokumentacji towarzyszącej serii leku, zgodnie z wymaganiami ustawy.

Etapy inspekcji GMP

1. Zawiadomienie o terminie inspekcji
   Zgodnie z art. 46 ust. 1, wytwórca lub importer produktu leczniczego z reguły jest zawiadamiany z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem o planowanym terminie rozpoczęcia inspekcji. Dzięki temu możliwe jest przygotowanie dokumentacji i personelu.
2. Przegląd dokumentacji wstępnej
   Przed przybyciem inspektorów często wymagana jest aktualizacja Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności (jeśli zaszły w niej zmiany). Inspektorzy mogą poprosić o wcześniejsze przesłanie pewnych dokumentów (np. procedur jakościowych, schematów pomieszczeń).
3. Rozpoczęcie inspekcji – spotkanie otwierające
   W pierwszym dniu inspekcji odbywa się spotkanie, na którym omówiony zostaje harmonogram działań, obszary zainteresowania inspektorów oraz plan inspekcji (tzw. agenda).
4. Przegląd na miejscu
   Inspektorzy przeprowadzają tzw. „obchód” i szczegółowo weryfikują wyposażenie, pomieszczenia produkcyjne i magazynowe, laboratoria kontroli jakości, miejsca przechowywania dokumentacji i surowców. W toku inspekcji przeprowadzają również wywiady z personelem, sprawdzają logi, zapisy, rejestry oraz obserwują rzeczywiste praktyki i procedury.
5. Kontrola dokumentacji jakościowej i produkcyjnej
   Kluczowym punktem inspekcji jest analiza dokumentacji dotyczącej poszczególnych operacji produkcyjnych, walidacji, kontroli zmian, raportów z badań stabilności, odchyleń i reklamacji. Inspektorzy mogą także zażądać kopii wybranych dokumentów do dalszego przeanalizowania.
6. Spotkanie zamykające i raport
   Na zakończenie inspekcji inspektorzy przedstawiają wstępne uwagi i spostrzeżenia. W ciągu kolejnych dni (lub maksymalnie kilku tygodni) sporządzany jest oficjalny raport, w którym zawarta jest ocena zgodności działalności wytwórcy lub importera z wymogami GMP. Raport trafia do wytwórcy/importera i ewentualnie innych instytucji (np. europejskiej bazy danych EudraGMDP) zgodnie z przepisami ustawy.

Możliwe decyzje i dalsze kroki

• Wydanie zezwolenia
  Jeśli inspekcja wykaże zgodność, Główny Inspektor Farmaceutyczny po wypełnieniu wszystkich wymogów formalnych wydaje zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego na czas nieokreślony (art. 39 ust. 3).
• Zastrzeżenia, decyzje naprawcze, cofnięcie zezwolenia
  W przypadku stwierdzonych uchybień inspektorzy w raporcie wskazują nieprawidłowości, a GIF może nakazać ich usunięcie. Jeśli uchybienia są poważne i zagrażają jakości i bezpieczeństwu produktu leczniczego, organ może wszcząć procedurę cofnięcia zezwolenia (art. 43 ust. 1–2).
• Certyfikat GMP
  Jeżeli inspekcja dotyczyła sprawdzenia zgodności z Dobrą Praktyką Wytwarzania na wniosek wytwórcy lub importera (art. 47a ust. 1), możliwe jest wydanie tzw. certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań GMP.

Częstotliwość inspekcji

Zgodnie z art. 46 ust. 1, regularne inspekcje przeprowadzane są w odstępach nieprzekraczających 3 lat. Dodatkowo, mogą wystąpić inspekcje doraźne w przypadku uzasadnionego podejrzenia o nieprawidłowości.

Inspekcja GMP dla wpisu do rejestru substancji czynnych

(na podstawie Rozdziału 3a ustawy – „Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej”)

Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

W przypadku podmiotów prowadzących działalność w zakresie wytwarzania, importu i/lub dystrybucji substancji czynnych (substancji farmaceutycznych, które są wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych), przepisy przewidują obowiązek uzyskania specjalnego wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (art. 51b ust. 1).

Organem właściwym do dokonania takiego wpisu jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Wpis poprzedzony jest złożeniem wniosku zawierającego informacje na temat przedsiębiorcy, zakresu działalności, adresu prowadzenia działalności oraz listy substancji czynnych, którymi podmiot zamierza obracać.

Zakres inspekcji i wymogi prawne

Również w tym obszarze inspektorzy do spraw wytwarzania GIF weryfikują spełnianie wymogów:

• Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) – w kontekście wytwarzania substancji czynnych,
• Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) substancji czynnych – w kontekście importu i dystrybucji,
• szczegółowych przepisów ustawy (Rozdział 3a, art. 51b–51m).

Celem inspekcji jest upewnienie się, że substancje czynne są wytwarzane, transportowane i przechowywane w warunkach gwarantujących ich jakość i bezpieczeństwo. W szczególności sprawdzane są:

• umiejscowienie i zabezpieczenie magazynów,
• systemy śledzenia i identyfikacji (traceability),
• dokumentowanie obrotu (faktury, rachunki, potwierdzenia od dostawców),
• programy jakościowe (np. audyty dostawców),
• wyposażenie laboratoriów (jeśli podmiot prowadzi badania jakościowe na substancjach).

Przebieg inspekcji dla substancji czynnych

1. Analiza ryzyka przed wpisem do rejestru
   Zgodnie z art. 51b ust. 7, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed wpisem do rejestru może podjąć decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji, kierując się analizą ryzyka (m.in. rodzaj i zakres działalności, czy podmiot posiada certyfikat GMP, czy ma już zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych).
2. Inspekcje regularne
   Po dokonaniu wpisu do rejestru, inspektorzy GIF mogą przeprowadzać inspekcje cykliczne, aby potwierdzić, że podmiot w dalszym ciągu spełnia wymagania prawne (art. 51g ust. 2). Częstotliwość inspekcji zależy od analizy ryzyka, przeprowadzanej w kontekście dotychczasowych wyników kontroli i zmian w profilu działalności.
3. Inspekcje doraźne
   W przypadku powzięcia uzasadnionych podejrzeń, że podmiot może naruszać przepisy lub prowadzi działalność zagrażającą zdrowiu publicznemu, GIF zarządza inspekcje niezapowiedziane (art. 51g ust. 4–5).
4. Raport i konsekwencje
   Z każdej inspekcji sporządza się oficjalny raport, który jest dostarczany do przedsiębiorcy. Może on zawierać zalecenia naprawcze, a w przypadku rażących naruszeń Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzje nakazujące usunięcie uchybień lub wstrzymujące działalność (import, wytwarzanie, dystrybucję), a nawet wykreślić przedsiębiorcę z rejestru, jeśli już w nim jest (art. 51g ust. 8).

Certyfikat potwierdzający zgodność z GMP i GDP

Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, istnieje możliwość uzyskania tzw. certyfikatu GMP (dla wytwarzania substancji czynnych) lub certyfikatu GDP (dla dystrybucji substancji czynnych) – na wniosek samego zainteresowanego (art. 51i ust. 1–2). Certyfikat wydawany jest, jeżeli inspekcja potwierdzi, że warunki pracy i procedury przedsiębiorcy spełniają wszystkie wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania lub Dystrybucyjnej.

Ważnym aspektem jest, że koszty takiej inspekcji ponosi przedsiębiorca (art. 51j ust. 1). Dotyczy to w szczególności inspekcji przeprowadzanych za granicą, gdy np. polski przedsiębiorca zamawia inspekcję polskich inspektorów w wytwórni substancji czynnych w kraju trzecim.

Konsekwencje naruszeń

Jeśli przedsiębiorca rażąco narusza warunki wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:

• cofnięć certyfikat potwierdzający zgodność z GMP bądź GDP,
• wszcząć procedurę wykreślenia z rejestru,
• złożyć wniosek do organów ścigania, jeżeli praktyki przedsiębiorcy zagrażają zdrowiu publicznemu,
• nałożyć inne środki zapobiegawcze (np. wstrzymanie importu danej substancji).

Praktyczne wskazówki dla przedsiębiorców

1. Zapewnienie odpowiedniej dokumentacji
   Zarówno dla wytwarzania produktów leczniczych, jak i substancji czynnych, kluczowe jest posiadanie aktualnych procedur i rejestrów. Personel powinien być przeszkolony, aby w każdej chwili móc okazać inspektorom wymagane dokumenty.
2. Regularne przeprowadzanie audytów wewnętrznych
   Bardzo wskazane jest cykliczne przeprowadzanie wewnętrznych audytów (tzw. self-inspections) bądź audytów zewnętrznych (zlecanych firmom doradczym), które pomogą zidentyfikować słabe punkty systemu jakości i wprowadzić działania korygujące przed oficjalną inspekcją GIF.
3. Szkolenia personelu
   Stale aktualizowane szkolenia w zakresie GMP i GDP (jeśli dotyczy) pozwalają zmniejszyć ryzyko błędów, a także zapewniają, że cały zespół rozumie i stosuje obowiązujące procedury.
4. Utrzymywanie spójnych i rzetelnych zapisów
   Inspektorzy zwracają szczególną uwagę, czy rejestry produkcyjne i kontrolne są tworzone na bieżąco oraz czy nie ma w nich niekonsekwencji, braków lub korekt bez uzasadnienia.
5. Dbałość o stan techniczny i higienę
   Pomieszczenia, urządzenia produkcyjne, a także tereny magazynowe powinny być utrzymywane w należytej czystości, zgodnie z programami czyszczenia i dezynfekcji, a ewentualne awarie lub uszkodzenia sprzętu muszą być niezwłocznie naprawiane i odpowiednio udokumentowane.
6. Monitorowanie dostawców i system identyfikowalności
   Zarówno w przypadku surowców do produktów leczniczych, jak i substancji czynnych, kluczowe jest posiadanie procedur oceny dostawców i monitorowania jakości oraz wiarygodności otrzymywanych materiałów.
7. Współpraca z inspektorami
   W trakcie inspekcji warto zapewnić sprawną komunikację i szybkie udzielanie odpowiedzi, a w razie wątpliwości – poprosić o dodatkowe wyjaśnienia.

Koszty inspekcji i wniosku o wydanie zezwolenia

W większości przypadków inspekcje rutynowe związane z wydaniem lub utrzymaniem zezwolenia są finansowane z opłat za wniosek (art. 41 ust. 4, art. 51c ust. 5). Natomiast jeśli przedsiębiorca sam występuje o certyfikat GMP/GDP, koszty inspekcji i pokrycia wydatków inspektorów (podróż, pobyt, czas pracy) ponosi wnioskodawca. Przepisy ustawy przewidują górny limit kosztów (np. 6000 zł za dzień inspekcji w Polsce, 12000 zł za dzień inspekcji za granicą), ale szczegółowe stawki określają rozporządzenia wykonawcze.

Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę tego zezwolenia, obowiązują następujące opłaty:

1. Wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
   • 3300 zł – w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,
   • 4300 zł – w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,
   • 5500 zł – w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,
   • 2300 zł – w zakresie importu produktu leczniczego,
   • 5600 zł – w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania niesterylnego,
   • 6600 zł – w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania sterylnego,
   • 7800 zł – w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania niesterylnego i sterylnego.
   Uwaga: Powyższe stawki obowiązują niezależnie od liczby produktów leczniczych, na które ubiega się podmiot wnioskujący.
2. Wniosek o zmianę zezwolenia
   Za każdą jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych, o których mowa w art. 40 pkt 1–4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, pobiera się opłatę w wysokości 200 zł.
3. Sposób wnoszenia opłaty
   • Opłatę (bądź łączną sumę opłat) uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
   • Potwierdzenie uiszczenia opłaty należy dołączyć do wniosku o wydanie zezwolenia lub o zmianę zezwolenia.

Czas trwania – podsumowanie

Czas trwania procedury – aspekty prawne i praktyczne

1. Inspekcja w kontekście wydania zezwolenia
   • Ustawa – Prawo farmaceutyczne (art. 41 ust. 1) przewiduje, że wniosek o wydanie zezwolenia rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia jego złożenia.
   • W praktyce w tym okresie GIF (Główny Inspektor Farmaceutyczny) może przeprowadzić inspekcję, oceniając warunki wytwarzania lub importu.
   • Jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia, bieg 90-dniowego terminu ulega zawieszeniu – co oznacza, że faktyczny proces może się wydłużyć o czas potrzebny na dostarczenie dodatkowych dokumentów.
2. Inspekcja związana z wnioskiem o zmianę zezwolenia
   • W przypadku zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (art. 41 ust. 3), termin rozpatrzenia to 30 dni, z możliwością przedłużenia go maksymalnie o 60 dni w uzasadnionych przypadkach.
   • Podobnie jak przy wniosku o nowe zezwolenie, konieczność uzupełnienia braków formalnych powoduje zawieszenie biegu terminu.
3. Inspekcja doraźna vs. rutynowa
   • Inspekcja doraźna (bez wcześniejszego zawiadomienia) może zostać zarządzona w przypadku uzasadnionych podejrzeń o poważne uchybienia – wówczas czas jej trwania nie jest sztywno określony, ale najczęściej inspektorzy przeznaczają od 1 do kilku dni na wizytę w zakładzie.
   • Rutynowe inspekcje, przeprowadzane okresowo (co do zasady co 2-3 lata, zależnie od rodzaju działalności i analizy ryzyka), również mogą trwać od 1 do kilku dni, w zależności od wielkości i złożoności zakładu.

Jak uniknąć wydłużenia procesu?

• Kompletna dokumentacja – Najczęstszą przyczyną opóźnień bywa brak pełnego zestawu dokumentów (np. brak potwierdzenia opłaty, nieaktualne procedury w Site Master File). Złożenie pełnego wniosku z aktualną dokumentacją pozwala uniknąć dodatkowej korespondencji i zawieszenia biegu terminów.
• Przygotowany personel – Właściwe przeszkolenie i podział obowiązków podczas inspekcji (kto jest odpowiedzialny za prezentację dokumentacji, kto oprowadza po zakładzie) ułatwia sprawne przeprowadzenie kontroli i minimalizuje liczbę pytań następczych.
• Stały kontakt z GIF – Odbieranie pism i terminowe udzielanie wyjaśnień inspektorom to klucz do tego, by inspekcja nie przeciągała się na skutek braku komunikacji.
• Unikanie istotnych zmian w ostatniej chwili – Jeśli planowane są zmiany w infrastrukturze bądź procesach, warto je wdrożyć albo przed złożeniem wniosku, albo po zakończeniu inspekcji, tak aby nie nakładać dodatkowych wymagań formalnych na toczące się postępowanie.

W skrócie: Prawnie, najkrótszy czas na uzyskanie zezwolenia (lub jego zmianę) to 30–90 dni od momentu złożenia wniosku (w zależności od rodzaju sprawy i zakresu zmian). W praktyce, gdy dochodzi do zawieszenia procedury w związku z koniecznością uzupełnienia dokumentów, realny czas może się wydłużyć do kilku miesięcy. Sama inspekcja w zakładzie z reguły nie trwa długo (zazwyczaj jeden lub kilka dni), ale przygotowanie do niej oraz uzupełnianie ewentualnych braków często w istotny sposób wpływają na całkowity czas postępowania.

Wyzwania i korzyści

Wdrożenie systemu zapewnienia jakości zgodnego z GMP i/lub GDP może być znacznym wyzwaniem organizacyjnym oraz finansowym, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw. Niemniej, poprawnie wdrożone procedury:

• zwiększają bezpieczeństwo wytwarzanych/importowanych produktów,
• chronią producenta przed kosztownymi sankcjami i wycofaniami z obrotu,
• budują zaufanie klientów i organów nadzoru,
• ułatwiają wejście na inne rynki (uznawalność certyfikatów GMP na terenie UE).

Wpis do rejestru oraz pozytywny wynik inspekcji stanowią swego rodzaju „przepustkę” do legalnego funkcjonowania na rynku farmaceutycznym.

Podsumowanie

Inspekcja GMP to kluczowy element systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w Polsce. Obowiązek przejścia inspekcji dotyczy zarówno wytwórców i importerów gotowych leków, jak i podmiotów obracających substancjami czynnymi. Proces ten jest wieloetapowy – od złożenia wniosku i przygotowania dokumentacji, przez szczegółowe kontrole na miejscu, aż po ewentualne działania naprawcze i uzyskanie właściwych certyfikatów.

W przypadku wytwarzania oraz importu produktów leczniczych o zezwoleniu decyduje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który m.in. sprawdza zgodność działań z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a inspekcje przeprowadza z częstotliwością nie rzadziej niż co 3 lata. Natomiast w przypadku wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych, przedsiębiorca podlega wpisowi do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, a GIF – na podstawie analizy ryzyka – może inspekcje przeprowadzać już na etapie rozpatrywania wniosku o wpis.

Odpowiednie przygotowanie do inspekcji (zarówno organizacyjne, jak i formalne) znacząco zwiększa szanse na pomyślne jej przejście. Spełnienie wymogów GMP bądź GDP przynosi też korzyści wykraczające poza samą zgodność prawną: pozwala utrzymać spójność procesów, zapobiegać reklamacjom i błędom produkcyjnym, a przede wszystkim chroni bezpieczeństwo pacjentów.

Pomyślne przejście inspekcji GMP (zarówno dla produktów leczniczych, jak i substancji czynnych) wymaga ogromnej pracy i zaangażowania oraz rzetelnego opracowania dokumentacji, procedur, przygotowania personelu i infrastruktury. Nawet najlepsze firmy mogą napotkać trudności w interpretacji nowych przepisów czy wymagań inspektorów.

Jeśli potrzebujesz pomocy w przygotowaniu zakładu do inspekcji GMP lub przeprowadzenia audytu symulacyjnego, który pomoże zidentyfikować potencjalne obszary ryzyka i wdrożyć skuteczne działania naprawcze – umów się na bezpłatną konsultację. Jesteśmy zespołem z wieloletnim doświadczeniem we wdrażaniu Dobrej Praktyki Wytwarzania. Profesjonalne wsparcie zapewni spokój i pewność, że Twój zakład będzie w pełni gotowy na wizytę inspektorów, a procedury wytwórcze i kontrolne będą spełniać najwyższe standardy jakości i bezpieczeństwa.

Dzięki takiemu wsparciu zyskasz:

• Kompleksową analizę stanu bieżącego (dokumentacja, infrastruktura, personel, procedury),
• Wskazanie niezgodności i ryzyk wraz z rekomendacjami rozwiązań,
• Profesjonalne konsultacje w zakresie GMP/GDP, dostosowane do specyfiki Twojego zakładu,
• Szkolenia personelu i praktyczne porady, jak współpracować z inspektorami,
• Pomoc w opracowaniu planu działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA),
• Pewność, że Twój zakład otrzyma pozytywną ocenę i będzie mógł bez przeszkód rozwijać swoją działalność na rynku farmaceutycznym.