Czym jest URS (Specyfikacja Wymagań Użytkownika) i jak go dobrze napisać?

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (User Requirements Specification – URS) stanowi jeden z najważniejszych dokumentów w planowaniu i wdrażaniu projektów w sektorze life science. Brak rzetelnego, kompleksowego opracowania URS nierzadko skutkuje nieporozumieniami, wydłużeniem harmonogramu czy nawet poważnymi problemami w spełnieniu wymogów regulacyjnych. Właściwie przygotowany URS wytycza jasno sprecyzowane oczekiwania wobec projektowanych urządzeń, systemów bądź pomieszczeń (np. cleanroomów), a przy tym pozwala zachować zgodność z uregulowaniami GxP, FDA, EMA oraz wytycznymi ISO.

Poniższy materiał omawia kluczowe elementy dokumentu URS, wyjaśnia, w którym momencie jego opracowanie przynosi największe korzyści, a także pokazuje, jak specyfikacja wpływa na późniejsze fazy kwalifikacji (Design Qualification, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ). Zawiera również charakterystykę najczęstszych błędów pojawiających się przy tworzeniu URS, ilustrując je przykładowymi fragmentami specyfikacji dla autoklawu oraz dla pomieszczenia typu cleanroom.

Istota i znaczenie URS, czyli czym jest URS i dlaczego jest tak ważny?

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) to zorganizowany dokument opisujący wszystkie istotne potrzeby i oczekiwania użytkownika względem planowanego systemu, urządzenia, pomieszczenia czy instalacji. W odróżnieniu od szczegółowej specyfikacji technicznej, URS skupia się na tym, co system ma robić i dlaczego jest potrzebny, a nie jak ma to robić. Innymi słowy, URS przedstawia perspektywę użytkownika końcowego – definiuje wymagane funkcje, wydajność, parametry jakościowe, warunki operacyjne oraz regulacyjne, które muszą być spełnione. Może zawierać zarówno wymagania funkcjonalne, jak i te dotyczące wydajności, bezpieczeństwa (np. BHP), zgodności z przepisami, a nawet preferencje biznesowe (np. maksymalny koszt eksploatacji).

Dlaczego jakość URS jest tak kluczowa? Wyobraź sobie, że budujesz dom. Jeśli projekt architektoniczny (odpowiednik URS w budownictwie) jest niekompletny albo niejasny, to końcowy dom może nie spełniać Twoich oczekiwań – może brakować jednego pokoju, drzwi mogą być za niskie, a okna nie otwierać się tak, jak trzeba. Podobnie w farmacji i biotechnologii: słaby URS to przepis na katastrofę. Brak jasno zdefiniowanych wymagań prowadzi do nieporozumień, opóźnień i dodatkowych kosztów na etapie realizacji projektu. Co gorsza, może skutkować nabyciem sprzętu czy systemu, który nie nadaje się do zamierzonego zastosowania albo – o zgrozo – nie spełnia wymagań regulacyjnych. A w branży life science zgodność z regulacjami to świętość.

Regulatorzy i standardy wprost wskazują na wagę URS. Europejskie wymagania GMP (Good Manufacturing Practice) stanowią, że specyfikacja dla nowych urządzeń, systemów czy obiektów powinna być zdefiniowana w URS – to jeden z pierwszych etapów cyklu kwalifikacji. URS ma być punktem odniesienia przez cały cykl życia: od projektowania, przez testy odbiorcze, po walidację i rutynową eksploatację. Również normy ISO (np. dla cleanroomów ISO 14644) wymagają przygotowania takiego dokumentu na starcie projektu, a organizacje takie jak ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) w ramach GAMP5 podkreślają, że dobrze zdefiniowane wymagania użytkownika to podstawa sukcesu projektu. W skrócie: URS to nie biurokratyczny wymysł, ale element dobrych praktyk (GxP), oczekiwany przez inspektorów FDA i EMA jako dowód na to, że nasz system czy sprzęt został od początku zaplanowany z myślą o jakości i bezpieczeństwie.

Jak mawiają doświadczeni walidatorzy: „Lepiej pocić się nad wymaganiami na początku, niż płakać nad odbiorem systemu na końcu.” Lepiej spędzić nieco więcej czasu na stworzenie rzetelnego URS, niż potem składać reklamację i tłumaczyć się z niespełnionych założeń.

Kiedy tworzyć URS? Przed czy po wyborze dostawcy?

Skoro wiemy już, że URS jest nieodzowny, pojawia się praktyczne pytanie: kiedy go opracować? Intuicyjnie odpowiedź brzmi: jak najwcześniej na etapie powstania potrzeby zakupy. Ale w rzeczywistości firmy mają różne podejścia – jedni tworzą URS przed wyborem dostawcy (i jest to podejście klasyczne, zalecane), a inni już po wstępnym wyborze rozwiązania (podejście ryzykowne, ale jednak wciąż spotykane). Przyjrzyjmy się obu „szkołom” i zastanówmy, jakie niosą konsekwencje dla procesu kwalifikacji.

Podejście 1: URS przed wyborem dostawcy (tradycyjne)

Większość ekspertów zgodzi się, że najlepiej przygotować URS na wczesnym etapie projektu, jeszcze zanim wyślemy zapytania ofertowe. Taki URS jest niezależny od konkretnych produktów – opisuje nasze potrzeby, nie sugerując od razu rozwiązań. Dzięki temu możemy go wykorzystać jako podstawę do porównania ofert różnych dostawców: przesyłamy URS potencjalnym dostawcom i sprawdzamy, kto może spełnić wszystkie (lub większość) wymagań. To pozwala na obiektywną ocenę i wybór dostawcy w oparciu o twarde kryteria, a nie piękne broszury czy obietnice handlowców. URS taki jest również często wykonywany dopiero po analizie ryzyka, która pozwoli zrozumieć potrzeby i ryzyka jakie sprzęt/pomieszczenie/infrastruktura może wnieść do przedsiębiorstwa.

Z perspektywy kwalifikacji, wcześnie opracowany URS to skarb. Służy on później podczas kwalifikacji projektu (DQ) do potwierdzenia, że finalny projekt systemu lub urządzenia spełnia założone wymagania użytkownika. Innymi słowy, na etapie DQ inżynierowie i walidatorzy biorą URS do ręki i punkt po punkcie sprawdzają, czy projekt dostawcy pokrywa wszystkie nasze wymagania. Jeśli URS powstał przed wyborem dostawcy, mamy pewność, że ta weryfikacja jest rzetelna – projekt jest porównywany do niezależnego wzorca, który my (użytkownik) ustaliliśmy. Kolejne etapy kwalifikacji, jak FAT (Factory Acceptance Testing) i SAT (Site Acceptance Testing), również opierają się o URS – podczas testów odbiorczych sprawdza się, czy urządzenie działa zgodnie z wymaganiami z URS, zanim trafi do instalacji. Wreszcie, IQ/OQ/PQ (kwalifikacja instalacyjna, operacyjna, procesowa) wykorzystują URS do tworzenia protokołów testowych i matryc zgodności (traceability matrix), gdzie każdy punkt URS ma przypisany test potwierdzający jego spełnienie. Krótko mówiąc: URS stworzony z wyprzedzeniem to nić przewodnia całej walidacji.

Podejście 2: URS po wyborze dostawcy (kontrowersyjne)

Dlaczego w ogóle ktoś decyduje się pisać URS dopiero po wybraniu dostawcy? Powody bywają różne. Czasem firma z góry decyduje się na konkretne rozwiązanie (np. bo ma już podobne urządzenia danego producenta, albo zwyciężyły względy cenowe) i dopiero potem zleca opracowanie URS pod to rozwiązanie. Bywa też, że użytkownicy „wiedzą, czego chcą” i dokonują wyboru bazując na broszurach, a formalny URS traktują jako przykrą dokumentację do uzupełnienia po fakcie. Niestety, to droga usłana pułapkami.

Jeśli tworzymy URS dopiero po wyborze dostawcy, istnieje ryzyko, że dokument ten stanie się czystą formalnością. Skoro dostawcę już wybraliśmy, to zamiast niezależnie definiować nasze potrzeby, możemy nieświadomie dopasowywać wymagania pod to, co dany produkt oferuje. Efekt? URS traci swoją podstawową funkcję, stając się w praktyce kopią specyfikacji dostawcy, bez krytycznego spojrzenia na to, czy aby na pewno wszystko, czego potrzebujemy, zostało uwzględnione. W procesie kwalifikacji takie podejście też odbija się czkawką. Kwalifikacja projektu (DQ) może zostać zredukowana do odhaczenia punktów, bo skoro URS pisaliśmy „pod” dostawcę, to oczywiście projekt będzie z nim zgodny – brak tu jednak niezależnej weryfikacji. Prawdziwe problemy mogą wyjść na jaw dopiero przy OQ/PQ, gdy okaże się, że czegoś nie przewidziano albo jakieś wymaganie było niejasne. W skrajnych przypadkach może to oznaczać, że system nie przejdzie pomyślnie testów odbiorowych, a my stoimy pod ścianą z drogim sprzętem, który nie robi tego, co trzeba.

W praktyce często stosuje się podejście mieszane: najpierw powstaje wstępny URS, potem prowadzone są rozmowy z dostawcami, prezentacje rozwiązań, może nawet proof-of-concept, po czym URS jest aktualizowany i doprecyzowany zanim ostatecznie go zatwierdzimy. To rozsądny kompromis, bo z jednej strony mamy punkt wyjścia i świadomość własnych wymagań, a z drugiej – korzystamy z wiedzy rynku, by wymagania były realistyczne i kompletne. Takie podejście potwierdzają eksperci: normalną praktyką jest tworzenie kilku wersji URS w miarę pojawiania się nowych pomysłów oraz rozwoju koncepcji – np. w trakcie spotkań z potencjalnymi dostawcami. Ważne jednak, by to użytkownik (zespół projektowy) miał kontrolę nad treścią URS i świadomie wprowadzał zmiany przez formalny proces. Innymi słowy: konsultuj się z dostawcami, ale nie oddawaj im pióra do ręki przy pisaniu Twojego URS.

Podsumowując: najlepszą praktyką jest napisać URS przed wyborem dostawcy (lub co najmniej solidny szkic), a następnie aktualizować go w razie potrzeby i rzetelnych wskazówek otrzymanych od dostawców, którzy mogą znać się lepiej na materii. Dobre porady łatwo jest docenić, kiedy wcześniej opracowało się URS i podjęło wysiłek zrozumienia technologii działania przedmiotu przyszłej walidacji. Dzięki temu proces kwalifikacji będzie opierał się na mocnych fundamentach, a Ty unikniesz niespodzianek. URS napisany po wyborze dostawcy to trochę jak pisanie prenumeraty gazet dopiero po przeczytaniu kilku darmowych numerów – możesz się zdziwić, gdy przyjdzie pierwszy płatny egzemplarz. Lepiej tego uniknąć, prawda?

URS a cały cykl życia systemu

Skoro URS jest punktem startowym, prześledźmy, jak wpływa na kolejne etapy życia systemu lub urządzenia. Okazuje się, że dobry URS towarzyszy nam od kołyski aż po… emeryturę sprzętu. Nie jest to dokument, który piszemy i odkładamy do szuflady – wręcz przeciwnie, dobry URS to „żywy dokument”.

1. Etap koncepcji i projektowania: URS jest bazą do opracowania koncepcji rozwiązania. Inżynierowie projektujący system czy pomieszczenie korzystają z URS niczym z listy życzeń klienta. Jeśli URS został przygotowany rzetelnie, to już na etapie projektu koncepcyjnego można wychwycić ewentualne braki czy sprzeczności. Przykładowo, jeżeli w URS dla nowej linii produkcyjnej zapomniano o wymogu posiadania śluzy między strefą czystą a brudną, to lepiej zauważyć ten brak na papierze niż po zbudowaniu ścian. Korekta na etapie projektu to tylko zmiana rysunku; korekta po zbudowaniu może oznaczać kucie betonu i przerabianie instalacji HVAC – czyli ogromne koszty i opóźnienie oddania obiektu.
2. Proces zakupowy i wybór dostawcy: URS służy do komunikacji z dostawcami. Jest mapą drogową dla dostawcy, co ma dostarczyć. Bez URS grozi nam poleganie na obietnicach marketingowych („nasz system na pewno spełni Wasze oczekiwania, proszę się nie martwić!”). Z URS w ręku możemy zaś żądać konkretnych deklaracji: czy Państwa urządzenie spełnia wymaganie X? Proszę pokazać, jak to realizujecie. Taka stanowczość popłaca – dostawcy traktują nas poważniej, bo widzą, że wiemy czego chcemy. Dokumentacja od dostawcy również będzie lepszej jakości, gdy jest tworzona w odpowiedzi na konkretne wymagania.
3. Wykonanie, instalacja i integracja: Podczas realizacji projektu (np. budowy instalacji lub konfigurowania systemu) URS pozostaje punktem odniesienia dla wykonawców i inżynierów. Dobrze, gdy jest podzielony na sekcje tematyczne (np. wymagania procesowe, elektryczne, HVAC, oprogramowanie, bezpieczeństwo) – każdy dział odpowiedzialny za swój kawałek może łatwo sprawdzić, co musi osiągnąć. URS działa jak checklista: czy pamiętaliśmy o wszystkich mediach? o zasilaniu awaryjnym? o ergonomii dla operatora? Bez URS łatwo coś pominąć, zwłaszcza w złożonych projektach. Co więcej, jeżeli w trakcie realizacji pojawiają się zmiany (a przecież zawsze coś się zmienia…), to formalny proces zarządzania zmianą URS pozwala ocenić, jaki wpływ ma modyfikacja i upewnić się, że wszyscy o niej wiedzą.
4. Testy odbiorcze (kwalifikacja): Gdy sprzęt jest gotowy, przychodzi czas na sprawdzian – kwalifikacje i walidacje. Już na etapie DQ (Design Qualification) potwierdzamy zgodność projektu z URS. Następnie podczas FAT u producenta, symulując pracę urządzenia, sprawdzamy kluczowe funkcje zdefiniowane w URS. To zabezpiecza nas, że nie przyjmiemy na zakład urządzenia, które „nie dojeżdża” do wymagań. Po instalacji robimy SAT i IQ/OQ już na miejscu – znów używając URS jako bazy do tworzenia testów. Dobrą praktyką jest umieszczenie w URS kryteriów akceptacji dla najważniejszych wymagań. Jeśli np. w URS wymagasz, by czystość w pomieszczeniu była klasy ISO 7, to od razu możesz wpisać kryterium: maksymalna dopuszczalna liczba cząstek 0,5 µm to X na metr sześcienny. Dzięki temu przy kwalifikacji od razu wiadomo, jaki wynik jest sukcesem, a jaki porażką.
5. Użytkowanie i utrzymanie ruchu: Czy URS przydaje się po zakończeniu walidacji? Oczywiście! Po pierwsze, jest częścią dokumentacji referencyjnej – gdy po kilku latach zapomnimy, dlaczego właściwie mamy taką a nie inną konfigurację systemu, URS nam o tym przypomni. Jest pomocny przy tworzeniu procedur (SOP) i instrukcji – w URS mieliśmy np. zapisane, że system ma funkcję raportowania alarmów, więc warto opracować instrukcję korzystania z tej funkcji. Po drugie, URS jest niezastąpiony przy analizie odchyleń i problemów. Gdy pojawi się awaria lub urządzenie zachowuje się nietypowo, zadajemy pytanie: czy nadal spełnia wymagania URS? Jeśli np. pomiar pH zaczął dryfować i przekraczać tolerancję podaną w URS, to jasny sygnał, że mamy problem wymagający interwencji (np. serwisu lub ponownej kalibracji). Po trzecie, URS odgrywa rolę przy zarządzaniu zmianą i modernizacjach. Gdy planujemy upgrade systemu lub zmianę procesu, odniesienie do URS pozwoli ocenić, które wymagania mogą zostać dotknięte zmianą. Każda modyfikacja powinna być przeanalizowana pod kątem URS: czy nowe warunki nadal mieszczą się w oryginalnych wymaganiach? Jeśli nie, czy aktualizujemy URS i przeprowadzamy odpowiednią rekwalifikację? I wreszcie, w odległej przyszłości, gdy sprzęt będzie wycofywany z użycia, URS może pomóc w ocenie, czy nowy system musi spełniać te same wymagania, czy nasze potrzeby się zmieniły.

Najczęstsze błędy przy tworzeniu URS i ich konsekwencje

W artykule tym określamy korzyści płynące z porządnego URS – warto więc ostrzec przed błędami, które zdarzają się nawet doświadczonym zespołom. Oto lista kilku typowych potknięć przy tworzeniu specyfikacji wymagań użytkownika oraz skutków, jakie mogą za sobą pociągnąć:

1. Brak udziały wszystkich interesariuszy (pominięcie perspektyw). Tworzenie URS w wąskim gronie, np. tylko przez dział techniczny, bez udziału produkcji, QA czy użytkowników końcowych, to proszenie się o kłopoty. Każda z tych grup wnosi unikalną perspektywę: produkcja lub laboratorium wie, jak proces ma przebiegać praktycznie, QA zna wymagania przepisów i trendów GMP, inżynierowie myślą o integracji z mediami i niezawodności, a np. dział IT przypilnuje kwestii zgodności systemu informatycznego z polityką sieci. Jeśli kogoś zabraknie, ryzykujemy, że istotne wymaganie zostanie pominięte. Konsekwencja: w najlepszym razie – konieczność modyfikacji projektu w trakcie (koszty, opóźnienia), w najgorszym – system nie spełni wymagań regulacyjnych lub użytkowych, co może wyjść na jaw dopiero przy inspekcji albo podczas rutynowej pracy (i np. sparaliżować produkcję). Dlatego absolutnym must-have jest zbudowanie multidyscyplinarnego zespołu do opracowania URS. Kompetentne osoby z produkcji, jakości, techniki, ale także BHP, Ppoż., a nawet prawnik – wszyscy powinni dorzucić swoją cegiełkę. Brzmi jak chaos? Wręcz przeciwnie – to gwarancja, że dokument będzie kompletny i wyważony.
2. Wymagania zbyt ogólne lub niejednoznaczne. Częsty błąd to pisanie wymagań hasłami typu: „System ma być przyjazny w obsłudze”, „Urządzenie powinno działać szybko i bezpiecznie”, albo „Spełniać wszystkie wymagania prawne”. No dobrze, tylko co to znaczy przyjazny, szybko czy wszystkie wymagania? Takie zapisy są bezwartościowe, bo nie da się ich jednoznacznie zinterpretować ani zweryfikować. Każdy może rozumieć je inaczej – dostawca po swojemu (często na swoją korzyść), użytkownik po swojemu, a inspektor jeszcze inaczej. Skutkiem jest chaos w ofertach oraz spory przy odbiorze. Zamiast tego wymagania muszą być konkretne i mierzalne. Przykładowo: „komora autoklawu ma mieć wymiary co najmniej 130×130×150 cm” – to jasne i sprawdzalne, można zmierzyć. „Nie może być dużych przecieków”? Lepiej: „maksymalny dopuszczalny przeciek: 1,3 mbar/min przy próbie szczelności”.
3. Wymagania zbyt szczegółowe (przedwczesne rozwiązania). To druga skrajność. Czasem autorzy URS próbują na etapie wymagań użytkownika narzucać gotowe rozwiązania techniczne. Na przykład zamiast napisać „wymagana filtracja powietrza klasy HEPA dla zapewnienia klasy czystości ISO 7”, ktoś wpisuje „w urządzeniu muszą być zastosowane filtry marki X, model Y, ułożone w potrójnej kaskadzie”. To może niepotrzebnie ograniczyć elastyczność dostawcy i wykluczyć dobre rozwiązania, o których istnieniu nawet nie wiemy. URS ma mówić, czego potrzebujemy, a nie jak to osiągnąć. Nadmierne wchodzenie w projektowe detale może skutkować nieoptymalną cenowo i funkcjonalnie ofertą.
4. Brak powiązania z ryzykiem i jakością. Dziś przy tak zaawansowanych systemach i wymaganiach regulacyjnych podejście oparte na analizie ryzyka to podstawa. Tworząc URS warto od razu zastanowić się, które wymagania są krytyczne dla jakości produktu lub bezpieczeństwa pacjenta, a które są „miłe do posiadania”. Częstym błędem jest traktowanie wszystkich punktów jednakowo. Skutkuje to przeładowaniem testów kwalifikacyjnych tam, gdzie nie jest to potrzebne, i niedoszacowaniem tam, gdzie faktycznie kryje się ryzyko. Regulatorzy (EMA, FDA) oczekują, że do walidacji podejdziemy rozsądnie, opierając się na ocenie ryzyka, a URS jest pierwszym miejscem, by tę filozofię wdrożyć.
5. Brak zaplanowanych kryteriów akceptacji i metod weryfikacji. Dobre wymaganie nie tylko mówi, jaki parametr trzeba osiągnąć, ale też wskazuje, jak to sprawdzimy i co uznamy za wynik pozytywny. Często jednak dopiero na etapie OQ/PQ zastanawiamy się, jak zweryfikować zapis „system ma być łatwy w czyszczeniu”. Jeśli nie da się wymyślić obiektywnej metody testu, to znaczy, że wymaganie jest źle sformułowane lub zbyt ogólne. Brak kryteriów akceptacji bywa źródłem sporów z dostawcą i wydłuża kwalifikację, bo nagle tworzymy dodatkowe testy w ostatniej chwili.
6. Brak kontroli wersji i zarządzania zmianą URS. Projekty trwają miesiące, a nawet lata, i naturalne jest, że w międzyczasie pewne założenia się zmieniają. Błędem jest nieprowadzenie formalnej kontroli wersji URS. Jeśli ludzie pracują z różnymi wydrukami i notatkami, łatwo o chaos: jedna osoba myśli, że obowiązuje wersja 1.2, inna ma już 1.3 z nowymi wymaganiami, a ktoś zapomniał poinformować reszty. Złe praktyki to też dopisywanie na szybko wymagań „na boku” bez aktualizacji głównego dokumentu. Brak nadzoru nad URS prowadzi do sytuacji, w której nikt już nie ma pewności, co jest aktualne – a to niemal gwarantuje błąd w realizacji. Dlatego każda zmiana URS powinna przejść przez ustaloną procedurę zmian: ocena wpływu, akceptacja przez uprawnione osoby (np. zespół projektowy, QA), nadanie nowego numeru wersji, poinformowanie wszystkich o zmianie.

Przykłady URS w praktyce

Przykład URS dla urządzenia: autoklaw

Wyobraźmy sobie, że musimy napisać URS na nowy autoklaw parowy do sterylizacji w laboratorium mikrobiologicznym. Co może znaleźć się w takim URS? Poniżej kilka przykładowych wymagań użytkownika:

• Pojemność i wymiary komory: Komora autoklawu powinna mieć wymiary co najmniej 130 cm (długość) × 130 cm (szerokość) × 150 cm (wysokość), co umożliwi sterylizację dużych wsadów.
• Szczelność komory: Maksymalny dopuszczalny przeciek z zamkniętej komory nie więcej niż 1,3 mbar/min, zgodnie z normą EN 285.
• Parametry sterylizacji: Autoklaw musi utrzymywać temperaturę 121°C ± 1°C przez co najmniej 15 minut w fazie wyjaławiania (dwell time) dla wsadów porowatych.
• Bezpieczeństwo użytkownika: Drzwi autoklawu muszą pozostać zablokowane, gdy temperatura w komorze przekracza 80°C, aby zapobiec otwarciu przy gorącym wsadzie.

Wszystkie powyższe wymagania są testowalne: można zmierzyć wymiary, przeprowadzić próbę szczelności, odczytać i zarejestrować przebieg cyklu sterylizacji czy sprawdzić blokadę drzwi. Gdybyśmy zamiast tego napisali jedynie: „autoklaw ma być duży, szczelny, skutecznie sterylizować i bezpieczny” – byłoby to niejednoznaczne i trudne do weryfikacji.

Przykład URS dla pomieszczenia typu cleanroom

Drugim przykładem jest cleanroom – pomieszczenie czyste do produkcji farmaceutycznej (np. do aseptycznego rozlewu leku). Poniżej kilka punktów, jakie mogłyby znaleźć się w URS:

• Klasa czystości powietrza: Pomieszczenie musi spełniać wymagania klasy ISO 7 (odpowiednik EU GMP Grade C) w warunkach pracy – maksymalna liczba cząstek ≥0,5 µm to 352 000/m³. Klasę czystości należy osiągnąć po 15 minutach od zakończenia operacji (clean-up time).
• Warunki środowiskowe: Temperatura w strefie czystej utrzymywana w zakresie 20–22°C (nominał 21°C) z tolerancją ±2°C. Wilgotność względna: 40–60%.
• Wentylacja i ciśnienie: System HVAC powinien zapewniać minimum 20 wymian powietrza na godzinę. Różnica ciśnień między cleanroomem a otoczeniem ma wynosić co najmniej +15 Pa (nadciśnienie), z kaskadą ciśnień między pomieszczeniami przyległymi (np. śluza personelu, korytarz) wynoszącą 10–15 Pa na stopień.
• Wykończenie powierzchni: Ściany, podłoga i sufit wykonane z materiałów gładkich, niepylących, odpornych na działanie środków dezynfekcyjnych na bazie alkoholu i chloru. Wszystkie połączenia (ściana-sufit, ściana-podłoga) zaokrąglone (coving) w promieniu min. 5 cm.
• Wejścia i śluzy: Należy przewidzieć oddzielną śluzę personelu (garderoba z przedsionkiem) oraz śluzę materiałową. Drzwi śluz wyposażone w blokady elektromagnetyczne zapobiegające jednoczesnemu otwarciu drzwi zewnętrznych i wewnętrznych.
• Zgodność z normami i kwalifikacja: Projekt pomieszczenia i systemów ma być zgodny z normą ISO 14644 (części 1–17) oraz wytycznymi EU GMP (Aneks 1 dotyczącym produkcji sterylnej). Po zbudowaniu pomieszczenia wymagane będzie przeprowadzenie kwalifikacji IQ/OQ/PQ, w tym testów czystości powietrza, dymowych testów przepływu powietrza, kwalifikacji temperatur i wilgotności oraz testów integralności filtrów HEPA.

W takim URS znajdą się również wymagania dotyczące zasilania awaryjnego, systemu monitorowania środowiska (cząstki, mikrobiologia, alarmy), wymagań BHP (np. oświetlenie, hałas), a także procedur. Taki URS staje się fundamentem projektu cleanroomu – architekci, projektanci HVAC, automatycy, wszyscy mogą z niego czerpać informacje potrzebne do stworzenia projektu wykonawczego.

Podsumowanie

Specyfikacja Wymagań Użytkownika (URS) to kluczowe narzędzie służące do precyzyjnego zdefiniowania oczekiwań i potrzeb wobec urządzeń, systemów lub pomieszczeń w sektorze life science. Bez względu na to, czy inwestycja dotyczy nowego autoklawu w laboratorium, czy też zaprojektowania złożonej strefy cleanroom, rzetelnie przygotowany URS przekłada się na:

• Skuteczną komunikację z potencjalnymi dostawcami, ułatwiając wypracowanie konkurencyjnych i dobrze dopasowanych ofert.
• Sprawne przeprowadzenie kolejnych faz kwalifikacji (DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ) w oparciu o ten sam zestaw jednoznacznych wytycznych.
• Lepszą kontrolę nad przedsięwzięciem – dzięki wskazaniu krytycznych parametrów i spójnemu podejściu do analizy ryzyka.
• Zgodność z wymogami regulacyjnymi – dokument stanowi dowód na to, że projekt od samego początku był planowany z uwzględnieniem obowiązujących standardów GMP, FDA, ISO czy GAMP5.

W opracowywaniu URS warto zwrócić szczególną uwagę na włączenie wszystkich istotnych interesariuszy, unikanie zbyt ogólnikowych bądź nadmiernie technicznych sformułowań, oznaczenie wymagań krytycznych oraz zapewnienie efektywnego systemu kontroli wersji. Takie podejście gwarantuje klarowność i efektywność na każdym etapie, prowadząc do wdrożenia rozwiązań w pełni odpowiadających pierwotnym założeniom i potrzebom.