Czym jest GACP i po co została zaktualizowana?
GACP (Good Agricultural and Collection Practice) – dobra praktyka uprawy i zbioru – to zespół wymagań zapewniających stałą, odpowiednią jakość surowców roślinnych do produktów leczniczych. Wytyczne obejmują uprawę (w polu, szklarni i indoor), zbiór z natury oraz wstępne przetwarzanie (suszenie, krojenie, destylacja, wstępna dekontaminacja) – tak, aby minimalizować zanieczyszczenia, kontrolować zmienność i budować pełną identyfikowalność partii. Na aktualizację z 2025 roku musieliśmy czekać 19 lat (chociaż EMA twierdzi, że tylko 10). Nowa wersja unowocześnia dokument do współczesnych standardów, z mocnym akcentem na uprawy indoor oraz powiązania z EudraLex Vol. 4 (GMP Part II dla API i Annex 7) i ramami prawnymi ochrony bioróżnorodności.
Data: 9 lipca 2025 – HMPC przyjęło Revision 1 GACP (wersję zaktualizowaną). Poprzednie wytyczne obowiązywały od 1 sierpnia 2006 r.
Najważniejsze zmiany w „aktualizacja GACP 2025” – szybki przegląd
| Obszar | Było (2006) | Jest (2025) | Co to znaczy w praktyce |
|---|---|---|---|
| Zakres i spójność z GMP | Ogólne odniesienia do jakości i praktyk, bez precyzyjnych „szwów” z GMP | Jasne powiązania z EudraLex Vol. 4 Part II (API) i Annex 7; im bliżej produktu finalnego, tym ostrzejsze wymagania | Doprecyzowanie granicy GACP vs. GMP dla operacji (np. kiedy suszenie/cięcie już pod GMP) – konieczna rewizja mapy procesów i kwalifikacji dostawców. |
| Uprawy indoor (Annex 1) | Brak dedykowanych wymagań | Nowy Annex 1: klimatyzacja, filtracja, walidacja/kwalifikacje, CQA/CPP, dzienne zapisy parametrów, SOP dla czyszczeń i procesu | Uprawy kontrolowane = podejście „quasi-GMP”: identyfikuj CQA/CPP, zatwierdzaj kryteria, kwalifikuj sprzęt/systemy, utrzymuj logi dobowych parametrów. |
| Zarządzanie jakością i audyty | Zalecenia QA ogólne | Wymóg regularnych audytów miejsc uprawy/zboru i przetwarzania przez producenta/nabywcę | Zwiększona odpowiedzialność w łańcuchu dostaw; audytowanie plantatorów i zbieraczy staje się normą kontraktową. |
| Szkolenia i higiena personelu | Higiena, szkolenia, kwalifikacje | Więcej konkretów: rejestry szkoleń, zakazy akt. ryzykownych, świadomość PAs/TAs/PAHs, BHP i fitotoksyczność | Należy uzupełnić programy szkoleń (botanika + zagrożenia toksykologiczne), prowadzić logi szkoleń. |
| Nasiona i materiał rozmnożeniowy | Identyfikacja gatunkowa, jakość | Dochodzi ocena dostawców, śledzenie zmian, stabilne odmiany, brak zaniecz. toksycznymi nasionami | Kwalifikacja dostawców nasion; procedura „change control” dla zmiany odmiany/klonu. |
| Zanieczyszczenia i środowisko | Minimalizacja pestycydów | Akcent na PAs/TAs/PAHs, jakości wody, drying bez emisji PAHs (preferencja pieców gaz/elektrycznych) | Przegląd punktów krytycznych: suszarnie, woda, gleba; badania ryzyka znoszenia pestycydów. |
| Fumigacja | Dokumentacja zabiegów | Ograniczać do niezbędnego minimum; zakaz tlenku etylenu i 1,3-dichloropropenu; tylko licencjonowany personel | Aktualizacja SOP/umów usług; weryfikacja dostawców i certyfikatów fumigacji. |
| Pakowanie i materiały | Czyste, suche opakowania | Wymóg zgodności materiałów z kontaktem z żywnością (np. rozporządzenie (UE) 10/2011 dla plastiku); bezpieczne tusze | Przegląd specyfikacji i deklaracji zgodności dla worków, pudeł, etykiet i tuszy. |
| Próbki zatrzymane | Brak wyraźnego wymogu | Próbka reprezentatywna każdej partii – przechowywać 3 lata | Zaplanuj miejsce/magazyn, procedurę pobierania i ewidencję próbek. |
| Bioróżnorodność i legalny dostęp | CITES | Dochodzą Nagoya Protocol, Global Biodiversity Framework, rozporządzenie (UE) 511/2014 | Sprawdź status gatunków, legalność i dokumentację ABS dla zbiorów dzikich. |
Zmiany – omówienie krok po kroku (z przykładami wdrożeń)
1) Silniejsze „szycie” GACP ↔ GMP
Wersja 2025 precyzuje relację GACP do GMP Part II (API) i Annex 7 – im bliżej formy finalnej (np. zioła cięte na herbaty), tym wyższe wymagania i większa szansa, że część operacji (krojenie/suszenie) powinna już podlegać reżimowi GMP. To usuwa „szarą strefę” i wymusza przegląd granic procesu oraz umów jakości z dostawcami.
Co zrobić: narysuj mapę wartości procesu od pola do wytwórni, zaznacz gdzie kończy się GACP, a gdzie startuje GMP; dopisz wymagania do umów (QAAs) i listy audytowej.
2) Annex 1 – uprawy indoor na poziomie „quasi-GMP”
Nowy aneks to „game changer” dla producentów korzystających z indoor: systemy HVAC i filtracji, identyfikacja CQA/CPP, kwalifikacje/kalibracje, polityka walidacji i – co ważne – dzienniki dobowych parametrów (cyfrowe logi). To w praktyce przenosi część narzędzi znanych z GMP do stref uprawowych.
Co zrobić: zbuduj mini-VMP (Validation Master Plan) dla indoor: kwalifikuj kluczowe urządzenia, zdefiniuj CQA (np. moc surowca, profil olejków, zanieczyszczenia) i CPP (np. fotoperiod, PPFD, temp./RH, EC/DO w pożywce) oraz progi alarmowe/kryteria akceptacji. Wdróż dziennik dobowy i przeglądy trendów.
3) Audyty, szkolenia i toksykologia roślin
Nowe GACP wymaga regularnych audytów miejsc upraw/zbioru i przetwarzania przez stronę wytwórczą. Szkolenia obejmują nie tylko botanikę i higienę, ale też świadomość toksykologiczną (np. PA, TA, PAH) oraz twarde rejestry szkoleń.
Co zrobić: zaktualizuj matrycę kompetencji; dodaj moduł o toksykologii ziół i zagrożeniach środowiskowych; wdroż elektroniczne rejestry szkoleń z podpisami.
4) Nasiona, materiał rozmnożeniowy i zmiany dostawców
Wprowadzono obowiązek oceny dostawców nasion/klonów, śledzenia zmian oraz preferencję dla stabilnych odmian, wolnych od nasion gatunków toksycznych. Każda zmiana odmiany/klonu → change control.
Co zrobić: kwalifikuj dostawców (audyt/kwestionariusz), zbieraj CoA/rodowody, stosuj „approved list”; każdą zmianę prowadź przez CAPA/CC.
5) Suszenie i ograniczanie PAHs
Wprost zalecono unikanie suszarni/źródeł ciepła mogących generować PAHs (drewno/benzyna), promując piece gazowe/elektryczne i suszenie pośrednie; dobór temperatur i czasu suszenia ma uwzględniać część rośliny i naturę składników.
Co zrobić: kwalifikuj suszarnie, waliduj profile suszenia, wprowadź periodyczne badania PAHs dla materiałów wysokiego ryzyka.
6) Fumigacja – tylko gdy konieczne, z zakazami
Fumigację ograniczono do minimum, tylko przez licencjonowany personel, z zakazem użycia tlenku etylenu i 1,3-dichloropropenu; obowiązkowa dokumentacja zabiegów i uzgodnienia z wytwórcą.
Co zrobić: zrewiduj SOP; potwierdź deklaracje dostawców; zaktualizuj karty oceny ryzyka i analizy pozostałości.
7) Pakowanie i etykietowanie – zgodność materiałów
Materiały mają być bezpieczne w kontakcie z żywnością, w tym tusze i kleje; dla plastiku – zgodność z (UE) 10/2011.
Co zrobić: zbierz DoC (Declarations of Compliance) dla worków, pudeł, folii, etykiet; oceniaj migrację, prowadź rejestr dostawców materiałów opakowaniowych.
8) Próbki zatrzymane i logistyka
Nowością jest przechowywanie próbek zatrzymanych każdej partii przez 3 lata oraz kontrola higieny środków transportu przed załadunkiem.
Co zrobić: dodaj krok „retain sampling” do planu kontroli, zdefiniuj ilość/próbkowanie, warunki magazynowania i odpowiedzialność.
9) Bioróżnorodność i legalny dostęp (wild collection)
Poza CITES dokument odnosi się do Nagoya Protocol i Global Biodiversity Framework; wymagane jest weryfikowanie legalności dostępu/dozwolenia do zasobów genetycznych i benefit-sharing.
Co zrobić: włącz w due diligence sprawdzenie statusu gatunku i kraju pochodzenia; archiwizuj pozwolenia ABS; aktualizuj checklisty audytowe.
Annex 1: indoor – skrócona lista „must have”
- HVAC, filtracja, powierzchnie odporne na środki myjące i łatwe do czyszczenia.
- Dokumentacja agronomiczna per partia: akceptowalne limity warunków i materiałów; kompletna dystrybucja/archiwizacja dokumentów; dzienniki dzienne krytycznych parametrów.
- Walidacja/kwalifikacje: polityka walidacji, kalibracje, weryfikacja materiałów przed cyklem, kwalifikacja krytycznych urządzeń i systemów; identyfikacja CQA/CPP i kontroli w trakcie procesu.
Co ta aktualizacja GACP 2025 oznacza dla organizacji GACP
W rzeczywistości nie ma określonego czasu na dostosowanie się do nowych wymogów, natomiast obowiązkiem podmiotów skupujących rośliny lecznicze będzie weryfikacja zgodności wymogów z GACP. Dlatego podmioty odznaczające taką praktyką powinny:
W ciągu 30 dni:
- Gap assessment procesu i dostawców vs. nowa GACP (w tym Annex 1).
- Aktualizacja umów jakości (audytowalność plantatorów/zbieraczy, retention samples).
- Przegląd SOP suszenia/fumigacji i materiałów opakowaniowych (DoC).
60 dni:
4) Waloryzacja i dokumentacja CQA/CPP dla indoor; uruchomienie dziennych logów i przeglądów trendów.
5) Kwalifikacja dostawców nasion/klonów; wdrożenie change control dla odmian.
90 dni:
6) Plan audytów (plantacje, punkty zbioru, suszarnie); szkolenia personelu (botanika + PAs/TAs/PAHs).
7) Program próbek zatrzymanych (3 lata) i kontrola higieny transportu; aktualizacja HACCP/risk map.
FAQ: krótkie odpowiedzi na trudne pytania
Czy każda operacja suszenia/cięcia przechodzi pod GMP?
Nie zawsze – zależy od docelowego zastosowania i miejsca w łańcuchu. Wytyczne 2025 precyzują powiązania z Annex 7: im bliżej formy finalnej (np. produkt herbaciany), tym bardziej prawdopodobne wymagania GMP.
Czy mogę dalej fumigować „jak dawniej”?
Tylko jeśli to konieczne, z pełną dokumentacją, przez licencjonowanych operatorów – bez tlenku etylenu i 1,3-dichloropropenu. Rozważ alternatywy (para nasycona, mrożenie) i kontrolę wilgotności po zabiegach.
Jakie dokumenty muszę trzymać dla indoor?
Procedury, specyfikacje procesu i produktu, dzienniki codziennych parametrów, rejestry czyszczeń i walidacji/kwalifikacji – wszystko przypisane do partii.
Podsumowanie: „aktualizacja GACP 2025” to ruch ku przewidywalności
Aktualizacja GACP na rok 2025 to znacznie więcej niż rutynowa rewizja standardów. To strategiczna odpowiedź na dynamiczny rozwój rynku surowców roślinnych, a w szczególności na wyzwania generowane przez gwałtownie rosnący i często nieuregulowany sektor upraw konopi medycznych. Dominacja tego surowca i towarzyszące jej problemy z jakością stały się głównym katalizatorem zmian, które mają na celu wymuszoną profesjonalizację całej branży.
Nowe wytyczne w praktyce kończą erę „szarej strefy” między „polem” a fabryką farmaceutyczną. Poprzez mocniejsze zszycie standardów GACP i GMP, regulatorzy jasno komunikują, że surowce o wysokim znaczeniu terapeutycznym, takie jak konopie, nie mogą być traktowane jak zwykłe płody rolne. Im bliżej finalnej formy produktu, tym szybciej proces musi wejść w farmaceutyczny reżim, co wymusza na producentach mapowanie i walidowanie całego łańcucha wartości.
Najbardziej rewolucyjną zmianą, bezpośrednio wymierzoną w branżę konopną, jest Annex 1, który wprowadza quasi-farmaceutyczne wymagania dla upraw indoor. Konieczność wdrożenia systemów HVAC, kwalifikacji urządzeń, identyfikacji krytycznych parametrów procesu (CPP) i atrybutów jakościowych (CQA) oraz prowadzenia szczegółowych dzienników dobowych to nic innego jak przeniesienie narzędzi znanych z GMP wprost do hal uprawowych. To cios w model biznesowy oparty na „garażowej” produkcji i ruch w stronę pełnej przewidywalności i powtarzalności partii, co jest kluczowe dla surowca o statusie leku.
Pozostałe zmiany, takie jak rygorystyczne audyty, śledzenie materiału rozmnożeniowego, kontrola toksykologiczna (PA, TA, PAH) czy ograniczenia w fumigacji, stanowią kolejne warstwy zabezpieczeń przed wprowadzaniem na rynek surowca o wątpliwej jakości. W istocie, GACP 2025 to mechanizm, który ma odsiać amatorów, półprofesjonalistów i profesjonalistów tylko na papierze od profesjonalistów, wymuszając inwestycje w jakość, wiedzę i infrastrukturę.
Podsumowując, aktualizacja nie jest jedynie technicznym dostosowaniem, lecz fundamentalną zmianą paradygmatu. Napędzana przez boom na konopie, podnosi standard dla wszystkich ziół leczniczych, przesuwając całą branżę od rolniczej dowolności w stronę farmaceutycznej przewidywalności i bezpieczeństwa pacjenta.
Nie wiesz, od czego zacząć? Zmień niepewność w konkretny plan działania!
Nowelizacja GACP 2025 to rewolucja, która dotknie każdego w łańcuchu dostaw surowców roślinnych. Czasu jest mało, a lista zadań długa. Zamiast reagować na problemy, zacznij działać proaktywnie i zapewnij sobie spokojne przejście przez audyty. Umów się na bezpłatny, 60-minutowy „Gap Scan” online. W trakcie konsultacji z naszym ekspertem szybko zidentyfikujesz największe luki w Twoim systemie i otrzymasz spersonalizowaną mapę drogową działań priorytetowych.
Źródła:
- GACP Revision 1 (Final, 09.07.2025) – pełny tekst wraz z Annex 1 (indoor cultivation), relacjami do EudraLex Vol. 4, wymaganiami dot. fumigacji, opakowań i próbek zatrzymanych.
- GACP 2006 (superseded) – poprzednia wersja, przydatna do porównań zakresu i dojrzałości wymagań.
- EU GMP Basis Requirements for Active Substance Used as Starting Materials (API)
- Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products
- Odpowiedniki Polskie wymagań: Wymagania dla substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe” i Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”