Doradztwo GxP dla Branż Wysokoregulowanych

Nasze doradztwo GxP obejmuje szeroki zakres norm i wytycznych, aby zapewnić pełną zgodność z regulacjami branż wysokoregulowanych. Wspieramy firmy w spełnianiu standardów takich jak:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – Dobra Praktyka Wytwarzania, wymagania jakościowe dla produkcji leków i wyrobów medycznych.
• GDP (Good Distribution Practice) – Dobra Praktyka Dystrybucyjna dla bezpiecznej dystrybucji produktów.
• GLP (Good Laboratory Practice) – Dobra Praktyka Laboratoryjna w zakresie badań laboratoryjnych.
• GCP (Good Clinical Practice) – Dobra Praktyka Kliniczna dla badań klinicznych.
• Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 – Europejskie regulacje dla produktów kosmetycznych.
• ISO 22716 – Wytyczne GMP dla przemysłu kosmetycznego.
• REACH – Regulacje dotyczące rejestracji i oceny chemikaliów.

Nasze wsparcie jest dostosowane do specyficznych potrzeb klientów, dzięki czemu możemy zapewnić zgodność z międzynarodowymi i lokalnymi normami regulacyjnymi.

Doradztwo GxP to usługi konsultacyjne skoncentrowane na zgodności z wszelkimi Dobrymi Praktykami (GxP) w branżach wysokoregulowanych, takich jak przemysł farmaceutyczny, kosmetyczny i biofarmaceutyczny. Pomagamy firmom zapewnić zgodność z przepisami, poprawić zarządzanie jakością oraz wdrażać efektywne systemy kontroli. Nasze konsultacje GxP wspierają organizacje na każdym etapie – od produkcji po dystrybucję i zarządzanie dokumentacją.

Współpraca z naszymi konsultantami GxP przynosi szereg korzyści, w tym:

• • • Zapewnienie zgodności z obowiązującymi regulacjami i normami.
    • Optymalizację procesów operacyjnych, co może obniżyć koszty i skrócić czas wprowadzania produktów na rynek.
    • Poprawę jakości produktów, co zwiększa zaufanie klientów i bezpieczeństwo konsumentów.
    • Profesjonalne wsparcie przy wdrażaniu systemów zarządzania jakością (QMS) i audytach wewnętrznych oraz zewnętrznych.
  • Nasi specjaliści oferują praktyczne rozwiązania dostosowane do specyfiki każdej firmy, dzięki czemu możemy efektywnie wspierać rozwój i zgodność z regulacjami.

Specjalizujemy się w doradztwie GxP dla branż wysokoregulowanych, takich jak:

• • Przemysł farmaceutyczny
  • Biofarmacja
  • Przemysł kosmetyczny
  • Wyroby medyczne
  • Terapie nowatorskie

Nasze usługi są dostosowane do unikalnych wyzwań i wymagań każdej z tych branż, co pozwala nam oferować wsparcie w zakresie jakości i zgodności na najwyższym poziomie.

Tak, nasze doradztwo GxP obejmuje pełne wsparcie w zakresie zarządzania odchyleniami, zmianami i niezgodnościami w systemie zarządzania jakością (QMS). Pomagamy firmom identyfikować, analizować i wdrażać działania korygujące, aby zminimalizować ryzyko i zapewnić zgodność z regulacjami. Nasze podejście koncentruje się na szybkim reagowaniu i skutecznym zarządzaniu zmianami, co jest kluczowe dla utrzymania jakości i ciągłości produkcji.

O wszystkich usługach przeczytasz tutaj

Koszty konsultacji GxP są uzależnione od zakresu usług, skali projektu oraz specyficznych potrzeb firmy. Po przeprowadzeniu wstępnej analizy i warsztatu zerowego, przedstawiamy szczegółowy plan działania wraz z wyceną, dostosowany do budżetu i wymagań klienta. Nasze usługi doradcze są zwykle bardziej opłacalne niż zatrudnienie stałego zespołu zarządzającego jakością, a jednocześnie zapewniają dostęp do wyspecjalizowanej wiedzy i wsparcia na każdym etapie współpracy.

Po wstępnej rozmowie, dobierzemy konsultanta, biorąc pod uwagę nie tylko specyfikę branży i cele klienta, ale także jego doświadczenie w rozwiązywaniu podobnych problemów. Klient będzie miał okazję poznać wybranego specjalistę podczas pierwszej rozmowy, będzie mógł ocenić jego kompetencje oraz styl pracy. Dzięki temu mamy pewność, że konsultant jest idealnie dopasowany do specyfiki projektu i skutecznie sprosta jego wymaganiom.

Każdego kwartału kontaktujemy się z naszymi stałymi klientami, aby ocenić ich satysfakcję z realizowanych projektów. Jeśli pojawią się jakiekolwiek bieżące trudności, wystarczy poinformować o nich konsultanta. Każde zgłoszenie tego typu jest rozwiązywane poprzez opracowanie odpowiedniego planu naprawczego.

Oczywiście, standard Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) może być również wdrożony w firmach z branży produkcyjnej i dostosowany do ich specyfiki. Istnieją organizacje, które oferują certyfikację systemów GMP dla firm spoza regulacji prawnych narzucanych przez ustawodawców.

W pełni wspieramy proces przygotowania zakładu do gotowości operacji w GMP oraz pomagany wdrożyć i utrzymać taki system.