Biofarmacja
Advisk może pochwalić się wysokim poziomem doświadczenia i głębokiej wiedzy w zakresie świadczenia usług dla przemysłu biofarmaceutycznego, biorąc udział w projektach przy tworzeniu szczepionek COVID, czy innowacyjnych terapiach komórkowych.
Biofarmacja
Marcin Femiak
Dowiedz się więcej o tym jak możemy Ci pomóc
Biofarmaceutyki to inaczej zwane leki biologiczne produkowane z żywych komórek lub organizmów przy użyciu biotechnologii. Ogólnie rzecz biorąc, opracowywanie i produkcja biofarmaceutyków jest bardziej wymagająca w porównaniu do tradycyjnych produktów farmaceutycznych. Te złożone leki są zazwyczaj produkowane w bioreaktorach przy użyciu komórek roślinnych, komórek mikroorganizmów, kultur drożdży lub komórek ssaków. Przykładami biofarmaceutyków są szczepionki, surowice i insulina.
Kompleksowe Usługi dla Przemysłu Biofarmaceutycznego
Advisk oferuje pełen zakres specjalistycznych usług dostosowanych do potrzeb przemysłu biofarmaceutycznego, zapewniając najwyższe standardy jakości i zgodności na każdym etapie produkcji. Nasza ekspertyza obejmuje różnorodne procesy biotechnologiczne, co pozwala nam na kompleksowe wsparcie w stawianiu czoła unikalnym wyzwaniom produkcji biofarmaceutyków.
Główne obszary wsparcia w biofarmacji
Szkolenie
Przygotujemy szkolenia GxP, wykorzystując angażujące i efektywne techniki szkoleniowe.
GxP
Wspieramy aktywności GxP (GMP, GDP, GLP, GCP) personelem, doświadczeniem i innowacjami.
Gotowość
Przygotowujemy zakłady pod względem procedur, personelu i szkoleń do gotowości inspekyjnej.
Audytowanie
Testujemy solidność zakładu, ale i dostawców, namierzając potencjalne ryzyka.
Najczęstsze wyzwania przemysłu biofarmaceutycznego
Praca z przedsiębiorstwami z przemysłu biofarmaceutycznego pozwoliła nam na zauważenie powtarzających się kwestii, z którym często organizacje te borykają się:
- Regulacyjne wyzwania: Firmy z przemysłu biofarmaceutycznego muszą sprostać skomplikowanym i zmieniającym się wymaganiom regulacyjnym na różnych rynkach. Zapewnienie zgodności z najnowszymi przepisami jest kluczowe dla wprowadzenia nowych produktów na rynek.
- Optymalizacja procesów klinicznych: Skrócenie czasu potrzebnego na rozwój kliniczny nowych terapii poprzez efektywne projektowanie badań, rekrutację pacjentów i wykorzystanie zaawansowanych analiz danych.
- Dostęp do rynku: Identyfikacja i przezwyciężanie barier w dostępie do rynku, aby innowacyjne leczenia mogły trafić do pacjentów, którzy ich najbardziej potrzebują. Obejmuje to strategię cenową i refundacyjną oraz programy dostępu do pacjentów.
- Zarządzanie łańcuchem dostaw: Skuteczne zarządzanie łańcuchem dostaw, zwłaszcza w przypadku produktów biologicznych i zaawansowanych terapii, które wymagają specjalnych warunków przechowywania i dystrybucji.
- Technologie cyfrowe i analiza danych: Wykorzystanie nowych technologii, takich jak sztuczna inteligencja, analizy danych i platformy cyfrowe, do przyspieszenia rozwoju, produkcji i komercjalizacji leków.
- Innowacje w produkcji: Utrzymanie konkurencyjności poprzez wprowadzanie innowacyjnych technologii produkcji, które zwiększają efektywność i obniżają koszty, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiej jakości produktów.
Firmy z przemysłu biofarmaceutycznego dążą do ciągłego innowacyjnego rozwoju, skutecznego wprowadzania nowych produktów na rynek oraz optymalizacji procesów, aby poprawić zdrowie i życie pacjentów na całym świecie.
Powiązane usługi
Na czym skupiamy się współpracując z przemysłem biofarmaceutycznym
Naszą siłą w przemyśle biofarmaceutycznym jest głębokie zrozumienie skomplikowanych procesów biotechnologicznych oraz umiejętność dostosowania naszych rozwiązań do unikalnych potrzeb firm w tej branży. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu i zrozumieniu aspektów technologicznych i produkcyjnych, pomagamy firmom biofarmaceutycznym osiągnąć sukces poprzez optymalizację procesów w obszarze zapewnienia jakości, zapewnienie zgodności z regulacjami oraz wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań.
Przed rozpoczęciem współpracy z firmą z branż regulowanych, oferujemy bezpłatną konsultację strategiczną. To pozwala nam lepiej zrozumieć potrzeby firmy i wspólnie zidentyfikować kluczowe obszary, w których możemy wesprzeć osiągnięcie jej celów jakościowych i zgodności.
W tej branży najczęściem pomagamy w następujących obszarach:
- Wsparcie już funkcjonujących systemów: Doskonale rozumiemy, że czasami wymagane jest wsparcie w ramach funkcjonującego systemu. Nadążamy za skomplikowanymi i kompleksowymi zmianami w firmach biofarmaceutycznych, nadzorując ich odpowiednie i terminowe wykonanie.
- Szkolenia w zakresie GxP: Organizujemy spersonalizowane szkolenia, w tym szkolenia odświeżające, które redukują koszty i stabilizują zatrudnienie.
- Zapewnianie Integralności Danych: Identyfikujemy luki i tworzymy procedury zapewniające kontrolę, co upraszcza procesy i zwiększa bezpieczeństwo danych.
- Tworzenie Farmaceutycznego Systemu Jakości (QMS): Budujemy i wspieramy budowy kompleksowych systemów zarządzania jakością (QMS), zapewniając zgodność z regulacjami.
- Audyty wewnętrzne i zewnętrzne przygotowujące do certyfikacji: Gwarantujemy przygotowanie do inspekcji, szybkie zarządzanie zmianami oraz zgodność z wymogami EU i USA.
- Praca w Farmaceutycznych Systemach Jakości: Zapewniamy dyspozycyjność doświadczonych konsultantów, którzy pomagają w zarządzaniu odchyleniami, zmianami i audytami.
Współpraca z Advisk pozwala firmom biofarmaceutycznym nie tylko spełniać wymagania regulacyjne, ale także osiągać wyższe standardy jakości i efektywności operacyjnej. Nasze kompleksowe podejście, łączące zaawansowaną wiedzę technologiczną z dogłębnym zrozumieniem procesów biotechnologicznych, gwarantuje wsparcie na każdym etapie produkcji i wprowadzania nowych produktów na rynek. Dzięki naszej pomocy, firmy mogą skupić się na tym, co najważniejsze – dostarczaniu innowacyjnych i skutecznych terapii dla pacjentów na całym świecie.