W branżach przemysłowych regulowanych (GMP, GLP, GDP) terminy te pojawiają się wszędzie. Ale czasem trudno dokładnie zrozumieć, gdzie kończy się inspekcja (kontrola), a zaczyna audyt wewnętrzny, i jak do tego ma się audyt zewnętrzny. Może wydawać się, że chodzi o to samo: sprawdzamy zgodność z wymaganiami, prawa muszą być przestrzegane, a dokumentacja musi lśnić. A jednak różnice są subtelne i mają znaczenie w codziennej pracy kierowników jakości, specjalistów QA czy zespołów zarządzających zgodnością.
Inspekcja – co to właściwie jest?
Jeśli zapytasz kogoś z działu jakości: „Czym jest inspekcja?”, pewnie usłyszysz coś w stylu: „To oficjalne sprawdzenie, czy firma jest zgodna z wymogami narzucanymi przez organy regulacyjne.” Brzmi sucho, prawda? Ale w sumie tak to wygląda. Inspekcja najczęściej kojarzy się z wizytą przedstawicieli inspektoratu (np. lokalnej jednostki regulacyjnej czy innego podmiotu prawnie uprawomocnionego do kontroli). Wpadają z konkretnym zestawem kryteriów, sprawdzają dokumenty, warunki produkcji, laboratoria, magazyny.
To moment, w którym każdy w firmie stara się być szczególnie uważny. Czy te segregatory są w dobrym porządku? Czy zapisy temperatury w chłodni są czytelne? Czy personel przestrzega ustalonych procedur? Inspekcja przychodzi z zewnątrz i skupia się na potwierdzeniu, że wszystko jest zgodne z przepisami, bo na sam koniec musi się pod tym podpisać. Czasami to doświadczenie bywa stresujące – bo pamiętajmy, że w grę wchodzi reputacja przedsiębiorstwa, ewentualne kary finansowe, a w skrajnych przypadkach nawet niewydanie lub co gorsza cofnięcie już wydanego pozwolenia na produkcję.
Kogo najbardziej dotyczy?
Inspekcja dotyka wszystkich, ale na pierwszy ogień idą najczęściej działy kontroli jakości, produkcji i osoby odpowiedzialne za systemy jakości (QA). To oni muszą pokazać dowody zgodności z GMP (Dobre Praktyki Wytwarzania), GLP (Dobre Praktyki Laboratoryjne), GDP (Dobre Praktyki Dystrybucji). Każdy z tych obszarów ma swoje specyficzne wymagania i standardy.
Dlaczego ma to znaczenie?
Inspekcja nie jest tylko formalnością. Chodzi o zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, a więc i o wiarygodność całej branży. W branży farmaceutycznej—powiedzmy sobie szczerze—nie ma miejsca na „półśrodki”. Tutaj chodzi o to, czy leki będą bezpieczne, czy warunki przechowywania substancji aktywnych są prawidłowe i czy personel wie, co ma robić w sytuacji awaryjnej. Organ regulacyjny nie przychodzi na kawę. On przychodzi sprawdzić, czy firma zasługuje na zaufanie społeczne.
Audyt wewnętrzny – spojrzenie do własnych kieszeni
Z kolei audyt wewnętrzny to taki moment, kiedy firma sama się ogląda w lustrze. Tyle że to nie jest pobieżne zerknięcie „czy mam dobry krawat?”. To raczej solidna, samodzielna kontrola, zazwyczaj przeprowadzana przez zespół audytorów zatrudnionych w firmie (choć formalnie niezależnych od działu czy procesu, który sprawdzają). A co, jeśli nie mamy takiego zespołu? Często w dużych organizacjach są dedykowani audytorzy wewnętrzni, w mniejszych—bywa, że rolę tę przejmuje ktoś z działu QA.
Czy to mniej stresujące?
Na pierwszy rzut oka mogłoby się wydawać, że wewnętrzny audyt to pikuś w porównaniu do wizyty inspektorów z zewnątrz. To tylko pozory. Zwykle w wewnętrznym audycie chodzi o to, żeby zawczasu wyłapać ewentualne błędy. Pewnie, że atmosfera bywa luźniejsza, bo nikt nie wystawi Ci od razu kary. Ale doświadczony audytor wewnętrzny też potrafi zadać trudne pytania, a co więcej—ma wiedzę o firmie od środka i czasem wie, gdzie szukać potencjalnych luk.
Po co w ogóle to robić?
Z punktu widzenia systemu jakości audyt wewnętrzny to kluczowy element ciągłego doskonalenia. Pozwala zidentyfikować słabe punkty, zanim zrobi to ktoś z zewnątrz. To też ważna okazja, by ocenić, czy opracowane procedury faktycznie są przestrzegane w praktyce, czy może istnieje „drugi obieg” dokumentów i niepisane zwyczaje, które nie zawsze są zgodne z polityką firmy. Szczególnie w GMP, GLP, GDP mamy do czynienia z bardzo rygorystycznymi standardami. Lepiej zatem samemu wyłapać niezgodności i je skorygować. Poza tym nikt nie wie lepiej gdzie grzebać niż pracownik firmy.
Co jest przeważnie sprawdzane?
Zależy od zakresu. Może to być audyt systemu dokumentacji GMP—czy standardowe procedury operacyjne (SOP-y) są kompletne, aktualne i przestrzegane? Albo audyt magazynu zgodnie z GDP—czy produkty są przechowywane we właściwych warunkach? Audyt wewnętrzny często obejmuje też personel. Sprawdza się, czy ludzie mają aktualne szkolenia, czy potrafią przedstawić ważne instrukcje i zrozumieć ich sens. W ramach GCP można sprawdzić, czy personel biorący udział w badaniach klinicznych przestrzega zasad etycznych i czy dokumentacja badań jest kompletna. Można powiedzieć, że audyt wewnętrzny chroni firmę przed sama sobą—niczym system wczesnego ostrzegania, zanim nadejdzie zewnętrzna kontrola.
Audyt zewnętrzny – spojrzenie obcego audytora
Audyt zewnętrzny to coś pomiędzy inspekcją regulacyjną a wewnętrznym przeglądem. Najczęściej przychodzi do nas firma zewnętrzna, np. na zlecenie kontrahentów, klientów lub innego podmiotu, który chce sprawdzić, czy dostawca działa prawidłowo. Wyobraź sobie scenariusz: jesteś producentem substancji farmaceutycznych. Twój kontrahent (albo docelowy odbiorca leku) nie chce ograniczać się do czytania twoich deklaracji jakości. Wysyła więc własny zespół audytorski, by prześledził proces wytwarzania, magazynowania i dokumentowania. Nierzadko jest to warunek stawiany przez umowę jakościową/techniczną danego przedsiębiorstwa.
Czym się różni od inspekcji?
Audyt zewnętrzny ma zwykle charakter biznesowy, jest zlecany przez inną firmę czy przez firmę podlegającą audytowi. Nie zawsze wiąże się z przepisami prawa (choć w branży farmaceutycznej—z uwagi na GMP/GLP/GDP —zazwyczaj ma to mocne podłoże regulacyjne). Mimo to w audycie zewnętrznym rzadko pojawia się formalne uprawnienie do nakładania sankcji. Owszem, może skończyć się tym, że kontrahent zrezygnuje ze współpracy, jeśli wykryte niezgodności będą poważne. Ale nie jest to tożsame z urzędowymi konsekwencjami, jakie mogą wyniknąć z inspekcji.
Dlaczego jest ważny?
W naszych czasach zaufanie między firmami jest kluczowe. Aby potwierdzić, że dany podmiot spełnia określone wymagania, przeprowadza się audyt zewnętrzny. To może być audyt w zakresie GMP, potwierdzający, że producent spełnia wysokie standardy i warto z nim współpracować. Albo w ramach GLP—jeśli testy laboratoryjne wymagają weryfikacji jakości. Może też chodzić o GDP, żeby ocenić, czy warunki transportu i przechowywania produktów leczniczych są zgodne ze sztuką. W sytuacji w której sami zlecamy w naszej firmie audyt zewnętrzny celem jest zazwyczaj przedstawienie perspektywy innych organizacji (najczęściej profesjonalnych podmiotów certyfikujących) na procesy w firmie.
Porównanie: co łączy, a co dzieli te trzy formy kontroli?
Z jednej strony wszystkie dążą do jednego celu: sprawdzenia, czy wytwarzanie leków czy innej formy produktu odbywa się w sposób zgodny z prawem, dobrymi praktykami i umowami. Z drugiej—jest parę istotnych różnic.
- Inicjator i podstawa prawna
- Inspekcja: przeprowadzana przez organ regulacyjny (np. GIF w Polsce, FDA w USA). Ma solidną, administracyjną podstawę prawną.
- Audyt wewnętrzny: inicjowany przez samą organizację (dział QA, zarząd), zazwyczaj w ramach polityki jakości.
- Audyt zewnętrzny: przeprowadzany przez podmiot zewnętrzny (np. kontrahent), zwykle na bazie umowy handlowej, oczekiwań regulacyjnych lub standardów branżowych lub przez samą organizację audytowaną celem kontroli procesów w przedsiębiorstwie przez zewnętrzną jednostkę.
- Skutki niezgodności
- Inspekcja: wykrycie poważnych niezgodności może prowadzić do sankcji, kar, zawieszenia licencji.
- Audyt wewnętrzny: skutkuje planem działań naprawczych, jednak sankcje formalne w obrębie organizacji są rzadkością—choć czasem bywa wprowadzony system punktów karnych czy dyscyplinarnych, to co firma, to inne procedury.
- Audyt zewnętrzny: brak sankcji administracyjnych, ale może dojść do utraty zaufania, zerwania współpracy lub nałożenia dodatkowych wymagań przez klienta.
- Cel i zakres
- Inspekcja: nacisk na przestrzeganie przepisów, zgodność z GMP/GLP/GDP i innymi regulacjami.
- Audyt wewnętrzny: fokus na doskonaleniu procesów wewnątrz firmy, identyfikacji obszarów do ulepszenia.
- Audyt zewnętrzny: weryfikacja, czy firma spełnia warunki biznesowe i standardy wymagane przez zleceniodawcę.
- Atmosfera i poziom stresu
- Inspekcja: wysokie napięcie, bo gra toczy się o uprawnienia i compliance z prawem.
- Audyt wewnętrzny: bardziej koleżeńska atmosfera (choć nie zawsze), nastawienie na współpracę i szukanie rozwiązań.
- Audyt zewnętrzny: zależy od relacji z audytorem. Może być dość formalnie, ale bywa, że to przyjacielska wizyta, zwłaszcza jeśli współpraca trwa długo.
Czy możemy żyć bez inspekcji i audytów?
Czasem słyszę westchnienia: „Czemu to wszystko takie skomplikowane? Czy naprawdę musimy tyle dokumentować?” Rozumiem tę frustrację. Widziałem już setki segregatorów, mnóstwo procedur i raportów, które od lat latami pylą się w archiwach. Jednak prawda jest taka, że branża regulowana musi pracować w złożonym środowisku, w którym bezpieczeństwo ludzi jest priorytetem. Dlatego te wszystkie kontrole są czymś więcej niż tylko papierową formalnością. One mają chronić pacjentów i budować wiarygodność naszych organizacji.
Jak się przygotować do inspekcji i audytów?
Przygotowanie to klucz. W organizacjach farmaceutycznych istnieje mnóstwo narzędzi, które pomagają w tym procesie. Oto kilka praktycznych porad, z życia wziętych:
- Regularne przeglądy procedur: Dzięki temu ciągle mamy aktualne SOP-y i nie stresujemy się tuż przed audytem, gorączkowo szukając wersji sprzed trzech lat.
- Szkolenia pracowników: Nie ma nic gorszego niż sytuacja, kiedy inspektor pyta o podstawy GMP, a pracownik ma pustkę w głowie. Systematyczne szkolenia pomagają utrzymać wysoki poziom świadomości jakościowej.
- Elektroniczne systemy dokumentacji: Wielu producentów wdraża nowoczesne systemy, które usprawniają zarządzanie dokumentami. Chodzi o to, aby łatwo wyszukiwać, archiwizować i śledzić zmiany w SOP-ach, planach higieny czy innych kluczowych dokumentach.
- Audyty wewnętrzne jako trening: Uważam, że nic tak nie hartuje przed inspekcją, jak częste audyty wewnętrzne. Kiedy sam sprawdzasz się z krytycznym okiem, później wizyty z zewnątrz stają się mniej przerażające.
- Kultura otwartości: Nie ukrywajmy problemów. Jeśli personel czuje, że może zgłaszać nawet drobne nieprawidłowości, to te drobne rzeczy nie urosną do rangi dużych skandali.
Wiem, że można by wymienić więcej wskazówek, ale te są naprawdę fundamentalne.
Półżartem o barierkach bezpieczeństwa
Czasem słyszę porównanie, że inspekcja to takie solidne barierki na drodze, które mają uchronić przed wypadkiem, a audyt wewnętrzny to nasza własna świadomość i hamulec. Można też powiedzieć, że audyt zewnętrzny bywa rodzajem pasażera, który patrzy nam przez ramię i chce się upewnić, że jedziemy w odpowiednim kierunku. Może brzmi to nieco humorystycznie, ale myślę, że trafnie oddaje sens tych wszystkich kontroli. Ich zadaniem jest sprawić, żebyśmy poruszali się w bezpiecznych, etycznych ramach działalności.
Czy polskie firmy mają jakieś specyficzne wyzwania?
Odpowiem: oczywiście. Każdy region ma nieco inną kulturę pracy, własne przepisy, czasem odmienne interpretacje regulacji europejskich. W Polsce kluczową rolę odgrywa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). To oni koordynują proces inspekcji. Firmy muszą być gotowe na kontakt zarówno z polskimi, jak i unijnymi regulatorami. Dodatkowo polskie firmy współpracujące z rynkami światowymi niekiedy goszczą inspektorów z FDA albo z innych dalekich krajów. To wymaga elastyczności i przygotowania na różne standardy kontrolne.
Ostateczna refleksja: różne nazwy, jeden wspólny cel
Chociaż inspekcja różni się od audytu wewnętrznego czy zewnętrznego, na końcu dnia chodzi o to samo: mieć pewność, że leki i inne produkty są wytwarzane, przechowywane i testowane w sposób bezpieczny i etyczny. Osobiście, im dłużej pracuję w branży farmaceutycznej, tym bardziej doceniam te procesy. Tak, to kosztuje mnóstwo czasu i wysiłku. Tak, bywa denerwujące, gdy kolejna osoba chce zajrzeć w naszą dokumentację. Ale to inwestycja w zaufanie—zaufanie pacjentów, partnerów biznesowych i organów kontrolnych.
Nie należy traktować audytów i inspekcji jak polowania na czarownice. Lepiej patrzeć na nie, jak na sposób wspólnej pracy nad jakością. Kiedy inspektor albo audytor widzi, że firma otwarcie przyznaje się do drobnych niedoskonałości i ma chęć wprowadzania zmian, zwykle kończy się to pozytywnym wrażeniem. A w dziedzinie tak wrażliwej, jak produkcja i dystrybucja leków, dobra reputacja to jeden z najcenniejszych skarbów.
I tu stawiam kropkę. Mam nadzieję, że te nieco swobodne rozważania pomogły Ci uporządkować wiedzę o różnicach między inspekcją, audytem wewnętrznym i zewnętrznym w obszarach GxP. Jeżeli jakość jest Twoim chlebem powszednim, zapewne wiesz, jak bardzo te formy kontroli wpływają na codzienną praktykę. A jeśli dopiero stawiasz pierwsze kroki w tej branży, mam nadzieję, że poczułeś odrobinę mniej strachu wobec tych wszystkich formalności. W końcu liczy się to, żeby pacjent dostał bezpieczny produkt. A do tego – uwierz mi – inspekcje i audyty są niezbędne.
Potrzebujesz potwierdzenia, że Twój system jakości spełnia wszystkie wymogi GMP/GLP/GDP?
Wypełnij krótki formualarz kontaktowy poniżej i umów się na 30-minutową, bezpłatną rozmowę z audytorem Advisk. Podczas spotkania:
- przeanalizujemy kluczowe obszary ryzyka w Twojej organizacji,
- wskażemy priorytetowe działania korygujące,
- omówimy, czy pełny audyt (wewnętrzny lub zewnętrzny) jest uzasadniony.
Jeśli potrzebujesz od razu kompleksowego przeglądu zgodności, zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą audytów i oceny luk (gap assessment).