Jak przygotować się do inspekcji GMP

Znaczenie inspekcji GMP w kontekście standardów wyznaczanych przez EMA

Good Manufacturing Practice (GMP), czyli Dobra Praktyka Wytwarzania, to fundament zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych oraz substancji czynnych.

W Unii Europejskiej kluczową rolę w ustalaniu standardów odgrywa Europejska Agencja Leków (EMA), współpracująca z krajowymi organami nadzoru (np. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Polsce).

Certyfikat GMP potwierdza, że zakład spełnia rygorystyczne wymagania dotyczące wytwarzania, kontroli jakości, przechowywania i transportu produktów leczniczych. Z kolei inspekcja GMP to moment weryfikacji, czy firma utrzymuje te standardy na co dzień. Brak zgodności może oznaczać poważne ograniczenia w działalności (włącznie z blokadą obrotu produktami leczniczymi czy substancjami czynnymi), a w skrajnych przypadkach – wycofanie z rynku czy nałożenie kar finansowych i prawnych konsekwencji.

W poniższym artykule przybliżymy, jak przygotować się do inspekcji GMP prowadzonej według wytycznych EMA, jakie są jej główne etapy i na co należy zwrócić szczególną uwagę. Omówimy zarówno perspektywę działu jakości (QA/QC), jak i pracowników produkcyjnych, bo obie te grupy odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu i utrzymaniu dobrej praktyki wytwarzania.

Rodzaje inspekcji GMP prowadzonych przez GIF

GIF przeprowadza różnorodne inspekcje, które można podzielić na trzy główne kategorie:

1. Inspekcje rutynowe
   • Cykliczność: Mogą odbywać się np. co 2–3 lata, ale częstotliwość zależy od ryzyka przypisywanego zakładowi czy produktowi.
   • Zakres: Obejmuje cały system jakości w przedsiębiorstwie, w tym produkcję, kontrolę jakości, magazynowanie, transport i walidację urządzeń.
   • Cel: Upewnienie się, że firma utrzymuje zgodność z wymaganiami GMP w codziennej pracy, a nie tylko “od święta”.
2. Inspekcje ukierunkowane (for cause)
   • Przyczyna: Wywoływane najczęściej przez sygnały o nieprawidłowościach lub w przypadku zidentyfikowania potencjalnych problemów (np. skargi pacjentów, odchylenia).
   • Zakres: Bardzo szczegółowy, skupiający się na konkretnych aspektach (np. sterylności wyrobu, stabilności formy farmaceutycznej, jakości surowców).
   • Efekt: Szybka analiza wybranych procesów, gdzie podejrzewa się braki w zgodności z GMP.
3. Inspekcje poprzedzające wpis do rejestru substancji czynnych lub produktów leczniczych (Pre-Approval Inspection, PAI)
   • Kontekst: Przeprowadzane przy okazji oceny dokumentacji rejestracyjnej nowego wytwórcy (bądź rozszerzania wskazań już istniejącego) lub na wniosek wytwórcy lub importera, który stara się o uzyskanie certyfikatu GMP w zakresie własnej działalności.
   • Cel: Zweryfikowanie, czy dane przedstawione w dokumentacji rejestracyjnej pokrywają się z rzeczywistością w zakładzie, a procesy wytwórcze są zgodne z deklarowanymi standardami.
   • Ważne: Często towarzyszą temu bardzo rygorystyczne oceny protokołów walidacji i stosowanych materiałów.

Przebieg Inspekcji GMP w Polsce i koszta

W niniejszym materiale skupiamy się na standardach i oczekiwaniach EMA, warto zauważyć, że inspekcje w Polsce (przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny) przeprowadzane są według tożsamych ram regulacyjnych. Jeśli zależy Ci na jeszcze bardziej szczegółowym ujęciu procesu inspekcyjnego na terenie Polski – od wymaganych dokumentów, przez komunikację z GIF, po harmonogram i raportowanie – zapraszamy do naszego odrębnego artykułu „Inspekcja GMP w Polsce – krok po kroku”. Znajdziesz tam szczegółowy opis krajowych regulacji, które są spójne z wytycznymi unijnymi, ale zawierają także lokalne akcenty czy różnice proceduralne.

Kompleksowe przygotowanie do inspekcji – krok po kroku

Aby inspekcja skutkująca uzyskaniem certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania przebiegła pomyślnie, przedsiębiorstwo musi wykazywać się tzw. “stałą gotowością”. W praktyce oznacza to nie tylko posiadanie dobrze napisanych procedur, ale też konsekwentne stosowanie ich na każdym etapie wytwarzania i kontroli jakości. Poniżej przedstawiamy rozbudowaną listę działań, które pozwalają osiągnąć i utrzymać taki stan.

Audyty wewnętrzne i analiza luk

Dlaczego to ważne?
Regularne audyty wewnętrzne stanowią pierwszy i najskuteczniejszy sposób wykrywania potencjalnych niezgodności z GMP, zanim zrobi to organ zewnętrzny. Pozwalają na bieżąco korygować procesy, aktualizować dokumentację i prowadzić działania korygujące/zapobiegawcze.

Jak to robić?

• Harmonogram audytów: Ustal, czy audyty mają odbywać się kwartalnie, co pół roku czy co rok – w zależności od wielkości zakładu i złożoności procesów.
• Obszerna checklista: Przygotuj zestaw pytań bazujących na przepisach unijnych i standardach EMA; uwzględnij w nim wcześniejsze zalecenia pokontrolne czy wewnętrzne odchylenia.
• Zespół audytorski: Złożony z osób z różnych działów (jakość, produkcja, utrzymanie ruchu, magazynowanie) – taka różnorodność kompetencji ułatwia wykrycie nieprawidłowości i wskazanie elementów procesu w każdym z dzialów, które mogą wymagać doskonalenia. Nikt nie wie lepiej co należy poprawić w danym obszarze, niż osoby w nim pracujące.
• Raport z audytu: Po każdym audycie sporządź raport, w którym dokładnie opiszesz stwierdzone niezgodności, przyczyny pierwotne (root cause) i zaproponujesz działania naprawcze (CAPA). Taki proces może być przeprowadzony zarówno zgodnie z procedurami Odchyleń (jeżeli wykryto niezgodności w trakcie audytu) jak i zarządzania zmianą, jeżeli wskazane zostaną ryzyka lub nieefektywność danego procesu.

Kolejne kroki

• Analiza luk: Zbierz wszystkie zidentyfikowane podczas audytów niezgodności w jednym dokumencie (np. “rejestr luk”), przypisz priorytety i terminy realizacji działań korygujących.
• Kontrola wykonania: Upewnij się, że kierownictwo i pracownicy rozumieją wagę zaleceń audytorskich i wdrażają je w praktyce.
• Weryfikacja po wdrożeniu: W kolejnym audycie sprawdź, czy wprowadzone zmiany faktycznie usunęły problem.

Dokumentacja i aktualność SOP-ów

Rola dokumentacji

W kontekście GMP mówi się często: “Jeśli coś nie jest zapisane, to jakby w ogóle się nie wydarzyło.” Dokumentacja potwierdza, że procesy prowadzone są zgodnie z wytycznymi, a wszelkie odchylenia są ewidencjonowane i odpowiednio wyjaśniane.

SOP-y, czyli Standardowe Procedury Operacyjne (Standard Operating Procedures):

• Aktualizacja: Każdy SOP musi być na bieżąco przeglądany, np. co 1–3 lata lub przy każdej większej zmianie procesu. Aktualizacja dokumentu powinna wynikać albo ze zmian w procesie, albo z odchyleń, które wskazują na niedokładność dokumentu lub luki informacyjne lub też z powodu terminu ważności dokumentu (przegląd okresowy aktualności dokumentu).
• Zakres: Procedury powinny obejmować każdy etap – od przyjęcia surowców, przez produkcję i kontrolę jakości, aż po magazynowanie wyrobu gotowego. Co więcej SOPy powinny definiować działania systemów pomocniczych, tzn. np. zarządzanie zmianą, odchyleniami, ryzykiem, systemem kalibracji i konserwacji itd.
• Dostosowanie do praktyki: SOP nie może być jedynie wzorcem teoretycznym; musi odzwierciedlać realne działania wykonywane w zakładzie, by uniknąć rozbieżności między “papierem” a “rzeczywistością”. Jest to jedno z największych wyzwań dla każdego zakładu, który chcę działać zgodnie z dobrymi praktykami wytwarzania.

Rejestry i zapisy

• Batch Records (karty wsadu) – muszą zawierać szczegółowe informacje nt. parametrów procesu, zużytych surowców, czasu trwania operacji itp.
• Logi zdarzeń (np. odchylenia, awarie, prace konserwacyjne) – pozwalają prześledzić historię procesu lub urządzenia.
• CAPA i Odchylenia – formalna rejestracja każdej nieprawidłowości, wraz z podjętymi działaniami korygującymi i zapobiegawczymi.

Korzystanie z systemów elektronicznych

Coraz częściej firmy wdrażają elektroniczny obieg dokumentów (tzw. EDMS – Electronic Document Management System). Taki system wspiera wersjonowanie plików, autoryzacje, szybkie wyszukiwanie i archiwizację. Podczas inspekcji inspektorzy mogą prosić o wgląd do e-rejestrów – ważne jest więc, by miały odpowiednie zabezpieczenia, ścieżki audytu oraz ważną dokumentację walidacyjną dla systemu skomputeryzowanego. Systemy skomputeryzowane do zarządzania dokumentacją są w obecnych czasach na pewno pomocnicze, natomiast nie zalecamy korzystania z takich systemach w przypadku startujących firm farmaceutycznych, które nie mogą korzystać z technologii transferu z firm centralnych. Korzystniej jest opracować systemy „na papierze”, aby nauczyć się ich funkcjonowania i poznać specyficzne dla zakładu wymogi względem systemu QMS skomputeryzowanego. Dopiero wtedy potencjalny wytwórca jest w stanie kompleksowo przygotować się do wdrożenia skomputeryzowanego systemu, który spełni oczekiwania firmy. Advisk wspiera procesy strategii wyboru sprzętu, o czym możesz przeczytać tutaj.

Personel: szkolenia dla działu jakości i produkcji

Znaczenie ludzi w procesie

Nawet najlepsze procedury i nowoczesny park maszynowy nie zagwarantują zgodności z GMP, jeśli personel nie będzie rozumiał swojej roli i wagi standardów. Dlatego inwestycja w szkolenia i rozwój kompetencji przynosi wymierne korzyści.

Szkolenia dla działu jakości (QA/QC)

• Stałe doskonalenie: Pracownicy jakości muszą być na bieżąco z najnowszymi wytycznymi GIF i zmianami w przepisach unijnych (EMA). Pozwala to na kontrolowanie każdego z podsystemów farmaceutycznego systemu jakości i utrzymywanie zwalidowanego stanu dla każdego z obszarów podlegającemu walidacji.
• Umiejętności audytorskie: Zespół QA powinien potrafić prowadzić audyty wewnętrzne, analizować wyniki i formułować zalecenia w sposób konstruktywny. Realnie pomaga to też przygotować się zespołowi do właściwej inspekcji GMP.
• Analiza danych: Kluczowa jest znajomość statystycznych metod kontroli procesu, umiejętność interpretacji trendów oraz definiowania strategii w razie odchyleń.

Szkolenia dla pracowników produkcyjnych

• Podstawy GMP: Każdy nowy pracownik powinien zaliczyć kurs wstępny z GMP, poznać znaczenie higieny w zakładzie pracy, dokumentacji i bezpieczeństwa produktu.
• Procedury linii: Dla operatorów szczególnie ważne są SOP-y związane z obsługą maszyn, myciem i dezynfekcją urządzeń, reagowaniem na alarmy lub odchylenia w trakcie procesu.
• Zachowanie podczas inspekcji: Pracownik musi wiedzieć, jak postępować, gdy inspektor poprosi o wyjaśnienie jakiegoś etapu lub zasady (np. pomiaru temperatury w reaktorze). Najlepiej, by odpowiadał spokojnie, zgodnie z faktami i w ramach swojego obszaru kompetencji – jeśli nie jest pewny, powinien skierować inspektora do przełożonego lub specjalisty ds. jakości.

Szkolenia praktyczne

• Symulacje: Warto przeprowadzać ćwiczenia polegające na symulacji krótkiego wywiadu z inspektorem. Pracownicy nauczą się, jak lakonicznie, a jednocześnie rzetelnie odpowiadać, nie wchodząc w zbędne szczegóły.
• Testy wiedzy: Okresowe sprawdziany (np. krótkie quizy online) pozwalają zdiagnozować obszary, w których personel ma niedostateczne rozeznanie.

Zarządzanie ryzykiem i wnioskami z poprzednich inspekcji

Wykorzystanie historii
Jeżeli przedsiębiorstwo było już kontrolowane przez organ krajowy (np. GIF) albo przez odpowiednik EMA w innym państwie członkowskim, z pewnością powstały zalecenia pokontrolne. Należy je przejrzeć i sprawdzić, czy wszystkie wnioski wdrożono – brak realizacji starych zaleceń to poważny sygnał zaniedbania i brak “ciągłego doskonalenia”.

Odchylenia, CAPA i rejestr ryzyka

• Dokumentuj każde odchylenie: Nawet te drobne, np. krótkotrwały spadek temperatury w magazynie, bo analiza takich zdarzeń zapobiega powtarzaniu się problemów na większą skalę.
• Wdrażaj CAPA: Skuteczne działania korygujące i zapobiegawcze (Corrective and Preventive Actions) muszą być monitorowane. Inspektorzy zadają wiele pytań na temat sposobu zamykania odchyleń.
• Ocena ryzyka: Metody typu FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) lub Ishikawa (tzw. diagram rybiej ości) pomagają zidentyfikować przyczyny główne i skupić się na najbardziej kluczowych obszarach.

Planowanie wizyty – organizacja zespołu, przepływ informacji i zasady zachowania

Koordynator inspekcji

• Wyznaczenie lidera: Osoba odpowiedzialna za kontakt z inspektorami od pierwszego momentu (np. ustalania terminów czy wysyłania wstępnych dokumentów) aż po dzień wizyty i raportowanie poinspekcyjne. Na lidera najczęściej wyznacza się reprezentanta działu jakości, który jest również łącznikiem pomiędzy produkcją i innymi działami zakładu.
• Współpraca z działami: Koordynator powinien mieć autorytet do zlecania zadań, np. zebrania dokumentacji, przygotowania sali konferencyjnej, zorganizowania harmonogramu zwiedzania linii produkcyjnej.

Zespół wsparcia (back-office)

• Różnorodność kompetencji: Udział QA/QC, produkcji, inżynierii, IT, logistyki, a czasem nawet HR (w kwestii szkoleń personelu).
• Szybki przepływ danych: W trakcie inspekcji inspektorzy często proszą o kolejne dokumenty czy wyjaśnienia. Zespół wsparcia musi płynnie komunikować się ze sobą, aby unikać opóźnień czy chaosu.

Zasady zachowania podczas inspekcji

• Prostota i spokój: Odpowiadać zgodnie z prawdą, nie unikać trudnych tematów, ale też nie wychodzić z nadmierną inicjatywą.
• Kultura wypowiedzi: Nie wolno spierać się z inspektorem czy okazywać zniecierpliwienia; ewentualne wątpliwości można wyjaśnić kulturalnie, prosząc o doprecyzowanie.
• Przejrzysta komunikacja: Pracownicy niższego szczebla powinni wiedzieć, kogo wezwać w razie pytań przekraczających ich kompetencje, np. jeśli inspektor zahacza o szczegóły procesu walidacji, a pracownik jest operatorem poszczególnego procesu. Nie ma nic złego w przekazaniu inspektorowi informacji o tym, że coś wykracza poza kompetencje pracownicze.

Utrzymanie czystości, higieny i monitorowanie warunków środowiskowych

Czystość infrastruktury

• Codzienne sprzątanie: W miejscach narażonych na krzyżowe zanieczyszczenia (np. strefa tabletkowania) sprzątanie powinno być zdefiniowane w SOP-ach wraz z częstotliwością i odpowiedzialnością.
• Dokumentacja mycia: Każde mycie urządzenia czy pomieszczenia musi być potwierdzone zapisem w odpowiednim dzienniku (cleaning record).

Higiena personelu

• Strefy czystości: Często stosuje się system śluz, w których pracownicy przebierają się w odzież ochronną (fartuch, rękawiczki, maski). Inspektor może zapytać, dlaczego stosuje się dany typ odzieży w określonej strefie i poprosić pracownika o opisanie procesu mycia rąk lub dezynfekcji.
• Szkolenia BHP i GMP: Utrzymanie standardów higienicznych wymaga częstego przypominania pracownikom, żeby nie przychodzili do produkcji z infekcjami, by stosowali się do reguł zakazu jedzenia i picia w strefach produkcyjnych itp.

Monitorowanie warunków środowiskowych

• Mikrobiologia: W przypadku produktów sterylnych lub wrażliwych na kontaminację wykonuje się regularne wymazy z powierzchni, pomiary liczby cząstek w powietrzu, testy obecności mikroorganizmów.
• Temperatura i wilgotność: Urządzenia rejestrujące parametry powinny działać w trybie ciągłym i generować raporty (np. dzienne lub tygodniowe), które łatwo pokazać inspektorowi.
• System HVAC: Konieczna jest dokumentacja potwierdzająca przeglądy i wymianę filtrów. Inspektorzy mogą sprawdzić, czy system wentylacji minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego.

Najczęstsze wyzwania i typowe obszary kontroli

Nawet najlepiej funkcjonujący zakład farmaceutyczny czy wytwórca substancji czynnych, który na co dzień skrupulatnie realizuje zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), może borykać się z pewnymi powtarzającymi się trudnościami. Poniżej przedstawiono bardziej szczegółowy i rozbudowany opis sześciu najczęstszych wyzwań pojawiających się podczas inspekcji GMP prowadzonych przez organy regulacyjne. Warto pamiętać, że w zasadzie każdy z tych obszarów bywa nie tylko punktowany przez inspektorów, lecz także niejednokrotnie decyduje o całokształcie oceny zgodności z wymogami GMP oraz o dalszym zaufaniu regulatora wobec firmy.

Niekompletna dokumentacja

Dlaczego to wyzwanie?
Zgodnie z zasadą obowiązującą w branży farmaceutycznej – „Jeśli czegoś nie udokumentowano, to jakby w ogóle się nie wydarzyło”. Inspektorzy zawsze kładą ogromny nacisk na jakość, rzetelność i aktualność dokumentacji. Jakiekolwiek braki w rejestrach badań laboratoryjnych, brak podpisów na krytycznych etapach procesu czy przestarzałe (nieaktualne) SOP-y (Standard Operating Procedures) wywołują natychmiastową wątpliwość co do panującej w firmie kultury jakości.

Skąd się biorą niezgodności?

• Niedostateczna kultura jakości: Wiele przedsiębiorstw przykłada dużą wagę do produkcji i terminowości wysyłek, a dokumentację traktuje jako “nudny dodatek”. Brak nawyku rzetelnego zapisu na bieżąco skutkuje lukami w arkuszach, zapomnianymi podpisami lub zaległymi uzupełnieniami wykonywanymi dopiero w przeddzień inspekcji.
• Złożoność procedur: Niekiedy SOP-y są tak rozbudowane i mało intuicyjne, że pracownicy nie wiedzą, jakie dokładnie formularze muszą wypełnić i kiedy.
• Brak elektronicznego systemu (EDMS): Firmy korzystające wyłącznie z papierowych wersji, a dodatkowo pracujące pod presją czasu, mogą nie nadążać z archiwizacją. Z kolei przy systemach elektronicznych pojawia się konieczność stosowania walidowanego oprogramowania, co bywa wyzwaniem budżetowym lub organizacyjnym.

Jak to postrzegają inspektorzy?

Każde niedopatrzenie dotyczące brakujących dat, podpisów czy wersji SOP-y może być odczytane jako świadectwo niespójnej jakości i rodzić pytania o wiarygodność całego systemu. W skrajnym przypadku brak wpisów w kluczowych punktach rejestru (np. pomiar temperatury w czasie krytycznego etapu syntezy) prowadzi do wniosku, że partia mogła być wytworzona bez realnej kontroli procesu, co stwarza ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów.

Strategie naprawy

• Stworzenie jasnych wytycznych dot. prowadzenia dokumentacji, wraz z checklistami i wzorami.
• Regularne (np. co kwartał) “audyty dokumentacyjne”, podczas których niezależny zespół weryfikuje, czy rejestry są kompletne i czy nie pominięto żadnej rubryki.
• Potrójna kontrola każdego z zapisów w zakładzie:
  1. Kontrola kierownika obszaru funkcjonalnego
  2. Kontrola działu jakości
  3. Kontrola przed archiwizacją
• Wdrażanie kultury “real-time documentation” – promowane przez QA hasło, że każdy pomiar, każda kontrola, każde zdarzenie muszą być zapisywane natychmiast, a nie po kilku godzinach czy dniach.

Niewystarczające szkolenia personelu

Dlaczego to wyzwanie?

Choć GMP w dużej mierze opiera się na procedurach i systemach, to właśnie człowiek finalnie przesądza o poprawnej realizacji wytycznych – czy to w laboratorium, czy na linii produkcyjnej. Jeśli pracownicy nie rozumieją, dlaczego procedury przewidują określone działania, bądź nie potrafią zareagować na odchylenie, to nawet rozbudowany system jakości może okazać się bezużyteczny.

Najczęstsze problemy

• Brak praktycznych szkoleń z CAPA: Gdy dojdzie do nieprawidłowości (np. zakłócenie pracy urządzenia), pracownicy nie wiedzą, jak oficjalnie to zgłosić i jakie działania korygujące powinni natychmiast podjąć.
• Nieznajomość podstaw GMP: Część operatorów traktuje reguły dotyczące mycia urządzeń czy zakazu jedzenia na produkcji jako zbędną biurokrację, nie rozumiejąc związku z bezpieczeństwem pacjenta.
• Niewystarczająca frekwencja lub jakość szkoleń: Jeśli szkolenia są rzadkie, ograniczają się do prezentacji slajdów i nie oferują ćwiczeń praktycznych, to trudno oczekiwać, że pracownicy przyswoją i zastosują zdobytą wiedzę.

Inspektorzy i perspektywa szkoleń

Inspektorzy w trakcie kontroli często rozmawiają z wybranymi losowo osobami na stanowisku pracy. Mogą zapytać: “Jak przebiega mycie tej maszyny?”, “Co robisz, gdy widzisz nieprawidłowy odczyt temperatury?” lub “Dlaczego akurat ta substancja dodawana jest w tym etapie?”. Jeżeli pracownik nie potrafi udzielić spójnej odpowiedzi, inspektor nabiera podejrzeń co do skuteczności i regularności szkoleń w firmie.

Strategie naprawy

• Regularne szkolenia dla wszystkich nowych pracowników (tzw. “onboarding GMP”), a także cykliczne uzupełnianie wiedzy dla osób z dłuższym stażem.
• Warsztaty praktyczne, w których analizuje się realne przypadki odchyleń i przechodzi przez proces CAPA krok po kroku.
• Tworzenie “matryc kompetencji”, dzięki którym wiadomo, kto przeszedł jakie szkolenie, kiedy i z jakim wynikiem. Ułatwia to planowanie ewentualnych doszkoleń.

Brak systemowego podejścia do zarządzania ryzykiem

Dlaczego to wyzwanie?
GMP nie polega jedynie na reagowaniu, gdy coś pójdzie źle, ale na proaktywnym przewidywaniu zagrożeń. Jeśli firma nie stosuje zaawansowanych narzędzi do analizy ryzyka (np. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis, diagramy Ishikawy czy statystyczne metody oceny trendów), może nie dostrzec w porę systemowych problemów, które narastają powoli. O ile analiza ryzyka w normach regulujących GMP jest opisana dosyć swobodnie, i tak też podchodzono do tematu analizy ryzyka, to w ostatnich latach zwraca się coraz więcej uwagi na to, jak procesy te są zbudowane. Istnieją dwa końce tego kija – z jednej strony analiza ryzyka to swobodny proces, który może zostać zbudowany pod potrzeby przedsiębiorstwa – z drugiej strony natomiast musi istnieć i być „wszczepiony” w rutynowe działania pracowników firmy. Podejście oparte na ryzyku jest zawsze doceniane przez inspektoraty i takim też powinien się wykazywać każdy pracownik w firmie.

Najczęstsze problemy

• Reagowanie “po fakcie”: Wielu producentów koncentruje się na naprawianiu usterek czy wycofywaniu wadliwych serii produktów, ignorując analizę przyczyn źródłowych.
• Niedoszacowanie ryzyka: Firma może bagatelizować niskie odchylenia, które w kumulacji prowadzą do poważnych naruszeń w przyszłości.
• Brak narzędzi statystycznych: Jeżeli zespół nie monitoruje trendów (np. rosnącej liczby odchyleń w danym dziale), trudno wyciągać na czas wnioski i wdrażać środki zapobiegawcze.

Jak widzą to inspektorzy?

EMA od dawna promuje “risk-based approach”, czyli podejście oparte na analizie ryzyka na wszystkich etapach – od projektowania procesu, przez ocenę dostawców, po kontrolę zmian (change control). Jeśli inspektor zauważy brak spójnego systemu monitorowania i reagowania na rosnące zagrożenia, może uznać to za fundamentalną słabość systemu jakości.

Strategie naprawy

• Regularne przeglądy danych z odchyleń i reklamacji, budowanie statystyk i wyznaczanie tzw. “alert limits” oraz “action limits”.
• Szkolenia z metod analizy ryzyka, takich jak FMEA czy HACCP (zwłaszcza w kontekście produktów spożywczych, suplementów diety).
• Integracja narzędzi IT do automatycznej detekcji trendów (np. wzrostu określonej kategorii błędów w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Słaba identyfikacja i kontrola materiałów

Dlaczego to wyzwanie?

W każdej fabryce farmaceutycznej czy biotechnologicznej przewija się duża liczba surowców, opakowań, a czasem półproduktów. Jeśli ewidencja partii (batch traceability) jest niewystarczająca, a surowce nie są oznaczone w sposób jednoznaczny, może dojść do zanieczyszczeń krzyżowych, pomyłek w recepturze, a w efekcie – wyprodukowania serii niezgodnej z wymaganiami.

Najczęstsze problemy

• Brak zasady FIFO (First In, First Out): Starsze partie surowca pozostają w magazynie zbyt długo, podczas gdy nowsze są zużywane w pierwszej kolejności, co może skutkować niespójnością dat ważności.
• Niewystarczające etykietowanie: Przepakowanie surowców do pojemników zastępczych bez dokładnych informacji (numer partii, data ważności, warunki przechowywania) stwarza ryzyko zmieszania różnych substancji.
• Brak spójnej ścieżki dokumentacyjnej: Gdy operator produkcyjny nie wie, skąd dokładnie pochodzi partia danej substancji i które testy kontrolne wykonano, pojawia się problem z potwierdzeniem jakości.

Jak postrzegają to inspektorzy?
Każda niejasność co do pochodzenia materiału, warunków jego przechowywania czy terminu ważności budzi niepokój, ponieważ bezpośrednio wpływa na bezpieczeństwo i skuteczność produktu finalnego. Często inspektorzy konfrontują zespół magazynowy z pytaniem: “Jak potraficie zapewnić, że ta partia aktywnego składnika faktycznie pochodzi z deklarowanego źródła i została użyta w odpowiednim czasie?”.

Strategie naprawy

• Systemowe rozwiązania do zarządzania magazynem (WMS – Warehouse Management System), zintegrowane z systemem ERP, by zapewnić dokładne śledzenie partii.
• Strefy składowania rozdzielone wg statusu (kwarantanna, zatwierdzone, odrzucone), a także wg temperatur (np. chłodni).
• Skanowanie kodów kreskowych lub systemy RFID: przyspieszają i zapewniają niezawodność identyfikacji w czasie rzeczywistym.

Zaniedbania w obszarze konserwacji urządzeń

Dlaczego to wyzwanie?
Linie produkcyjne w farmacji podlegają intensywnym obciążeniom – masy proszków, cieczy, ciśnienia, temperatury. Jeśli dokumentacja przeglądów serwisowych czy walidacji linii technologicznych jest niekompletna, firma nie może w pełni potwierdzić, że urządzenia działają w założonych parametrach.

Najczęstsze problemy

• Brak walidacji okresowej (rekwalifikacji): Po pierwszej instalacji urządzenia wykonano walidację IQ/OQ/PQ, lecz od tamtej pory (być może latami) nie przeprowadzono ponownej oceny stabilności parametrów.
• Niewłaściwe harmonogramy przeglądów: Czasem przeglądy serwisowe są planowane zbyt rzadko, a drobne usterki odkrywa się dopiero w chwili awarii.
• Brak dokumentów potwierdzających naprawy: Operatorzy zgłaszają usterkę, dział inżynierii usuwa problem, ale nie prowadzi się formalnego wpisu w dziennik konserwacji. Przez to nie ma śladu zdarzenia w oficjalnej dokumentacji.

Inspektorzy i konserwacja
Podczas inspekcji GMP inspektorzy pytają m.in. o potwierdzenie, że linia do tabletkowania była poddana walidacji i że jej parametry (np. siła uderzenia tłoka, szybkość obracania, ciśnienie) są stale w normie. Bez raportów z przeglądów i bez aktualnych protokołów walidacyjnych firma nie ma argumentów, by udowodnić, że urządzenie działa prawidłowo.

Strategie naprawy

• Opracowanie szczegółowego harmonogramu przeglądów technicznych dla każdego kluczowego urządzenia wytwórczego lub laboratoryjnego.
• Wprowadzenie wymogu natychmiastowego wpisywania wszystkich napraw do rejestru, wraz z podpisem osoby dokonującej naprawy i datą.
• Regularne przeprowadzanie rewalidacji (periodic requalification), potwierdzającej, że parametry procesu nie uległy degradacji. W przypadku złożonych linii – co rok lub co kilka lat.

Reagowanie tylko na problemy (a nie zapobieganie)

Dlaczego to wyzwanie?
Wielu producentów z sektora farmaceutycznego przyjmuje filozofię, że “dopóki nic się nie dzieje, nie ma co zmieniać”. Tymczasem GMP nastawione jest na ciągłe doskonalenie. Jeżeli firma koncentruje się jedynie na reagowaniu w trybie awaryjnym, inspektor uznaje to za sygnał braku głębszego zrozumienia zasad jakości. Reagowanie i zapobieganie to przede wszystkim połączenie wielu podsystemów farmaceutycznego systemu jakości. To połączenie skłąda się na zintegrowanie procesów analizy ryzyka, odchyleń, zarządzania zmianą i dokumentacją. Te aspekty systemu jakości po prostu muszą ze sobą współpracować, aby przedsiębiorstwo mogło nie tylko reagować na problemy, ale też realnie im zapobiegać.

Najczęstsze przejawy

• Minimalizowanie incydentów: Gdy pojawia się odchylenie, firma dąży do szybkiej naprawy, ale nie analizuje przyczyny źródłowej (root cause), przez co problem powraca.
• Brak CAPA zapobiegawczych: Zarejestrowane działania ograniczają się wyłącznie do korygujących, bez planów eliminacji ryzyka na przyszłość (preventive).
• Zmiana w ostatniej chwili: Pod presją inspekcji przedsiębiorstwo rzuca wszystkie siły na “posprzątanie” systemu, co nie wystarcza, jeśli przez ostatnie miesiące ignorowano drobne sygnały alarmowe.

Oczekiwania inspektorów

• Weryfikacja, czy firma regularnie przegląda historię odchyleń (trend analysis) i identyfikuje powtarzające się problemy.
• Dokumentacja działań zapobiegawczych – inspektor chce zobaczyć, jakie środki wdrożono, aby podobny błąd nie powtórzył się w przyszłości w innej linii czy przy produkcji innego produktu.

Strategie naprawy

• Umacnianie procesów CAPA: każda zaobserwowana nieprawidłowość powinna przechodzić proces root cause analysis, co z kolei prowadzi do zaproponowania akcji zapobiegawczych (PA).
• Wdrażanie cyklu PDCA (Plan–Do–Check–Act) w ramach ciągłego doskonalenia, co pozwala nie tylko rozwiązywać bieżące problemy, ale też zapobiegać podobnym w przyszłości.
• Budowanie świadomości w kadrze zarządzającej, że inwestycja w analizę trendów i zapobieganie awariom jest o wiele bardziej opłacalna niż koszt “strażackiego” gaszenia pożarów.

Podsumowanie

Jak przygotować się do inspekcji GMP? Odpowiedź wymaga kompleksowego podejścia:

• Dbaj o dokumentację na każdym kroku – nie tylko tuż przed spodziewaną wizytą inspektorów.
• Regularnie szkol personel – zarówno dział jakości, jak i pracowników produkcji, uwzględniając także scenariusze zachowania podczas samej inspekcji.
• Opracowuj i aktualizuj SOP-y – muszą być nie tylko formalnie poprawne, ale też możliwe do zastosowania w praktyce.
• Prowadź audyty wewnętrzne – wykrywaj nieprawidłowości zanim zwróci na nie uwagę regulator.
• Wdrażaj systemowe podejście do ryzyka – nie czekaj na problemy, reaguj proaktywnie, analizując trendy i statystyki.
• Zapewnij czystość i higienę na wszystkich etapach, a także prawidłowy monitoring warunków środowiskowych (temperatura, wilgotność, mikrobiologia).

Dzięki temu Twój zakład będzie w stanie wykazać pełną zgodność z dobra praktyka wytwarzania, a w trakcie inspekcji GMP przez GIF zademonstruje wysoki poziom przygotowania, kulturę jakości i ciągłe doskonalenie.

Jeśli jednak masz wątpliwości, obawiasz się, że Twój zespół może nie sprostać wymogom EMA lub potrzebujesz wsparcia w opracowaniu szczegółowego planu działań – skontaktuj się z naszymi konsultantami. Oferujemy:

• Audyt wstępny (tzw. mock inspection), który symuluje prawdziwą kontrolę i pozwala znaleźć luki w systemie,
• Szkolenia praktyczne dla pracowników jakości i produkcji, uwzględniające indywidualne potrzeby Twojego zakładu,
• Wsparcie w tworzeniu i aktualizacji SOP oraz całych systemów jakości.
• Doradztwo w zakresie CAPA i zarządzania ryzykiem (risk management),
• Pełne przygotowanie pod kątem komunikacji i organizacji wizyty inspekcyjnej, tak aby firma mogła uniknąć chaosu i stresu w dniu inspekcji.

Abyśmy mogli lepiej poznać Twoje potrzeby najlepiej bedzie umówić się na bezpłatna konsultacje, w trakcie której ocenimy czy i jak możemy Ci pomóc.

Osiągnięcie certyfikatu GMP i jego utrzymanie to nie jednorazowy wysiłek, lecz ciągły proces. Dlatego kluczem do sukcesu jest systematyczne podejście oparte na wiedzy, szkoleniach i nieustannym doskonaleniu – a my jesteśmy po to, by Cię w tym wesprzeć. Skontaktuj się z nami, a pomożemy Ci stworzyć plan działania, który uwzględni zarówno priorytety regulatorów, jak i specyfikę Twojego przedsiębiorstwa.

Przydatne dokumenty:

EMA

Opis inspekcji GIF Polska