Trendy FDA Warning Letters 2025: czego może nauczyć się QA w Polsce i jak „uodpornić” system jakości

W 2025 roku Food Drug Administration (FDA) czyli ciało regulacyjne nadzorujące producentów wprowadzających na rynek amerykański leki, wyroby medyczne, kosmetyki, leki biologiczne wydało 249 warning letters (wl) tylko dla podmiotów produkujących leki (wzrost o 82 względem 2024 roku). W samym Wrześniu doszło do ciekawej „czystki”, gdzie wydano jednego dnia wydano 60 wl. FDA zaczęło używać modelu AI „Elsa”, który na podstawie danych jest w stanie wychwycić znacznie więcej niezgodności i nieścisłości w oparciu o dane firmy czy wypełnione formularze 483.

Powód dla tych wl jest prosty: w treści warning letters coraz częściej widać, że regulator nie ocenia pojedynczych potknięć w stylu „tu zabrakło podpisu”, ale dojrzałość całego systemu: jak działa jakość w praktyce, jak organizacja podejmuje decyzje, jak uczy się na danych i czy potrafi kontrolować ryzyko zanim dojdzie do incydentu. W tym sensie warning letters stają się czymś więcej niż listą uchybień. Są mapą: pokazują, gdzie najczęściej pękają procesy, gdzie kultura jakości rozjeżdża się z procedurami i gdzie „drobnym skrótem” firma buduje sobie drogę do poważnych konsekwencji.

W 2025 roku jak w soczewce widać pięć obszarów, które wracają jak bumerang: nadzór nad dostawcami i CMO (Contract Manufacturing Organization), aseptyka i kontrola środowiska, projekt i kwalifikacja urządzeń (w tym ryzyko cross-contamination), data integrity i laboratoria, oraz systemowe niedomagania QMS/PQS. Brzmi znajomo? To dobrze. Bo najgorsza sytuacja to taka, w której te tematy „brzmią znajomo”, a mimo to w firmie nic się w nich realnie nie zmienia.

Rozłóżmy sobie te trendy na czynniki pierwsze i – co ważniejsze – przełóżmy je na język działań dla QA w Polsce. Tak, żeby po lekturze dało się zrobić sensowną listę priorytetów: co sprawdzić, co wzmocnić i jak ułożyć program pracy na najbliższe miesiące.

Dlaczego w Polsce warto śledzić FDA Warning Letters (nawet jeśli nie produkujesz dla USA)

W polskich organizacjach często spotykam dwa podejścia. Pierwsze: „to temat dla firm, które wysyłają do USA”. Drugie: „to temat dla korporacji, a my jesteśmy w UE, mamy EU GMP i nasze aneksy, więc to nie nasze”. I o ile rozumiem źródło tych przekonań, to oba bywają złudne.

FDA jako „barometr” globalnych oczekiwań jakościowych

Polskie zakłady coraz częściej są częścią globalnych łańcuchów dostaw. API przychodzi z Azji, opakowania z kilku krajów, dystrybucja działa na różne rynki, a do tego dochodzą partnerzy zewnętrzni: kontraktowe wytwarzanie, kontraktowe laboratoria, magazyny, dystrybutorzy. W takim ekosystemie najczęściej działa prosta zasada: system jakości i tak musi być spójny z najbardziej wymagającym oczekiwaniem, bo utrzymywanie trzech różnych standardów dla trzech rynków jest kosztowne, ryzykowne i organizacyjnie męczące.

Po drugie: nawet jeśli organizacja w której pracujesz nie ma bezpośredniej sprzedaży do USA, Twoi klienci i partnerzy mogą mieć. A wtedy oczekiwania „przychodzą” do Ciebie w wymaganiach jakościowych, audytach klienta, umowach jakościowych i pytaniach o data integrity czy aseptykę. Nierzadko to klient jest Twoim pierwszym „regulatorem” – bo wymaga standardów, które sam musi spełniać.

Co grozi firmie, gdy sprawy idą w stronę Warning Letter lub Import Alert

Tu nie chodzi o straszenie, tylko o zrozumienie mechaniki ryzyka. Warning letter bywa punktem zwrotnym: potrafi uruchomić lawinę działań naprawczych, opóźnień rejestracyjnych, utraty wiarygodności i zasobowego „pożaru” w organizacji. W praktyce biznesowej konsekwencje często są bardzo przyziemne i bolesne:

• opóźnienia w dostawach i problemy z ciągłością supply chain,
• zatrzymania serii, dodatkowe testy, kosztowne dochodzenia,
• utrata klientów albo zawieszenie współpracy,
• spadek zaufania do jakości i „podwyższony reżim” audytowy,
• zamrożenie nowych projektów, bo organizacja jest zajęta gaszeniem pożaru.

To, co dla QA jest kluczowe: warning letter rzadko dotyczy jednego wąskiego procesu. Zwykle pokazuje, że system nie zadziałał: nie wykrył sygnałów wcześniej, nie zareagował na trendy, nie domknął CAPA, nie miał skutecznego nadzoru nad partnerem albo nie potrafił obronić danych.

Warning Letter w praktyce: co to jest i dlaczego FDA je publikuje

Dla jakościowca ważne jest ustawienie kontekstu. Warning letter to nie „kolejna obserwacja”. To formalny sygnał: regulator uważa naruszenia za istotne i oczekuje konkretnej, przekonującej odpowiedzi oraz realnych działań. W praktyce to sprawdzian dojrzałości organizacji: czy potrafi nazwać problem, znaleźć przyczynę, zaplanować działania, zweryfikować skuteczność i – co kluczowe – udowodnić to dowodami.

Warto też odróżniać „temperaturę” różnych dokumentów i interakcji. Obserwacje z inspekcji to jedno, ale warning letter pokazuje, że regulator nie uznał odpowiedzi za wystarczającą albo że problem był na tyle poważny, iż wymaga formalnego stanowiska. To ważne w budowaniu postawy QA: nie chodzi o „ładną odpowiedź”, tylko o spójne zarządzanie ryzykiem i pokazanie, że firma rozumie, dlaczego doszło do naruszeń.

Co mówią trendy z 2025: najczęściej dotykane obszary

W 2025 roku bardzo wyraźnie widać przesunięcie akcentu w stronę tematów systemowych. Zamiast koncentrować się na jednym SOP-ie, regulator coraz częściej patrzy na to, czy organizacja ma:

• skuteczny nadzór jakościowy (nie tylko formalny),
• procesy oparte na danych i trendach,
• kontrolę nad dostawcami i CMO (wytwórca kontraktowy),
• zdolność do utrzymania sterylności i kontroli środowiska tam, gdzie to krytyczne,
• solidne fundamenty data integrity.

Co to oznacza dla QA w praktyce? Że „papierowa zgodność” przestaje działać jako tarcza. Procedury mogą być świetnie napisane, a mimo to firma może nie umieć pokazać, że procedury działają w realnym świecie: w nocy, w weekend, przy zmianie personelu, przy presji na terminy, przy awarii urządzenia, przy odchyleniu w programie monitorowania środowiskowego.

I to jest sedno: warning letters uczą, że system jakości musi być odporny na codzienność, a nie tylko na audyt.

5 trendów z Warning Letters 2025, które powinny zapalić lampkę w QA

1) Nadzór nad dostawcami i CMO – „odpowiedzialności nie da się outsourcować”

To jest trend, który wraca co roku, ale w 2025 brzmi wyjątkowo głośno. Dlaczego? Bo coraz więcej firm działa w modelu sieciowym: zewnętrzne wytwarzanie, zewnętrzne laboratoria, zewnętrzni dostawcy komponentów, a czasem wręcz „wirtualne firmy”, które mają markę i dokumentację, ale operacje są w znacznej mierze na zewnątrz.

I tu pojawia się pułapka mentalna: „jeśli CMO zawaliło, to ich wina”. Z punktu widzenia jakości to nie działa. Odpowiedzialność za produkt, za zwolnienie serii, za jakość i bezpieczeństwo pacjenta nie znika, gdy przenosisz czynności na zewnątrz. Znika tylko złudzenie, że masz pełną kontrolę – a to złudzenie bywa niebezpieczne.

W praktyce najczęściej problemem nie jest sam fakt współpracy z CMO, tylko sposób, w jaki nadzór jest ustawiony:

• audyt raz na kilka lat i „może jakoś będzie” (podpowiedź: nie będzie…),
• umowa jakościowa ładnie napisana i uroczyście podpisana, ale nikt do niej nie zagląda,
• CAPA przesyłane mailem, zamykane w systemie, bez realnej weryfikacji – u jednego klienta na wiadomość CMO o odchyleniu i kilku pytaniach i naprawdę aktywnym podejściu zobaczyłem odpowiedź menadżera ds. odchyleń „ok”. To się po prostu nie może udać.
• brak KPI i trendowania jakości partnera,
• brak reakcji na sygnały: rosnąca liczba odchyleń, reklamacji, OOS, zmian personelu.

Zdarza się, że organizacja ma piękną teczkę „Supplier Qualification”, a w środku – tylko dokumenty. Personel, który powinien, nawet nie wie gdzie i co oni tak naprawdę robią. I wtedy przychodzi trudne pytanie: czy jesteś w stanie obronić, że nadzorujesz dostawcę/CMO na bieżąco, w sposób ryzyko-zależny, i że to nadzorowanie realnie zmniejsza ryzyko?

Co możesz zrobić jako QA

1. Zbuduj program kwalifikacji dostawców oparty o rzeczywiste ryzyko.
   Nie każdy dostawca jest „taki sam”. Inaczej nadzorujesz krytyczny komponent mający wpływ na jakość i bezpieczeństwo, a inaczej usługę o niskiej krytyczności. Ryzyko powinno uwzględniać m.in. krytyczność, złożoność procesu, historię jakości, wyniki audytów, stabilność organizacji partnera, zmiany.
2. Wprowadź KPI jakościowe dla CMO/dostawców i raportuj je regularnie.
   KPI to nie kara. To narzędzie widzenia trendów. Przykładowe KPI:
   • liczba odchyleń na serię / na kwartał,
   • czas zamknięcia odchyleń i CAPA,
   • skuteczność CAPA (ile wraca),
   • wskaźnik right-first-time dokumentacji,
   • trend wyników EM (jeśli dotyczy),
   • liczba OOS i jakość dochodzeń.
3. Zasada: CAPA bez weryfikacji skuteczności = CAPA niezamknięta.
   To brzmi ostro, ale działa. Weryfikacja skuteczności nie zawsze oznacza pół roku czekania. Czasem to jest prosta obserwacja trendu i potwierdzenie na danych. Ważne, żeby weryfikacja była zaplanowana i adekwatna. Jeśli nie ma możliwości albo naprawdę sensu przeprowadzenia CAPA, wtedy uzasadnienie zatwierdzane po stronie zleceniodawcy, jeśli dotyczy w jakimkolwiek zakresie waszego produktu.
4. Zadbaj o realne „quality governance” relacji z CMO.
   Spotkania jakościowe z agendą, przeglądy zmian, dyskusje o trendach, wspólne podejście do ryzyk. Jeśli relacja z CMO jest tylko „zamówienie – faktura – dostawa”, to w jakości prędzej czy później coś pęknie.

Tu dorzucę krótką obserwację z życia: w wielu firmach największe ryzyko nie jest w procesie – tylko w komunikacji. „Nie powiedzieliśmy sobie o zmianie”, „nie uzgodniliśmy kryteriów”, „myśleliśmy, że oni to mają”. A jakość nie lubi domysłów.

2) Aseptyka, cleanroom i monitoring środowiskowy – drobiazgi, które kończą się dużymi konsekwencjami

Jeśli 2025 ma jedno hasło, to ja bym powiedział: aseptyka nie wybacza drobnych kompromisów. W obszarze sterylnego wytwarzania i kontroli środowiska problemem rzadko jest brak „posiadania cleanroomu”. Problemem jest to, że cleanroom jest traktowany jak scenografia: ma wyglądać czysto, ma mieć wyniki, ma przejść kwalifikację. A tymczasem cleanroom to żywy ekosystem, w którym każdy detal: przepływy, utrzymanie, zachowanie personelu, interwencje, czasy ekspozycji, gowning, procedury czyszczenia – wpływa na ryzyko kontaminacji.

I tu pojawia się największa pułapka: „wyniki EM (Environmental monitoring) są dobre, więc jest OK”. Tylko że EM to narzędzie dowodowe, a nie gwarancja sterylności. EM może „nie zobaczyć” problemu w odpowiednim momencie, może mieć ograniczenia, a kontaminacja może wynikać z interakcji czynników, nie z jednego „złego wyniku”.

W warning letters często przewijają się sytuacje typu:

• nieadekwatne dochodzenia excursions w EM,
• zbyt powierzchowne RCA,
• brak powiązania EM z wydarzeniami procesowymi,
• utrzymanie infrastruktury, które nie nadąża za oczekiwaniem (uszczelnienia, powłoki, martwe przestrzenie),
• zachowania operatorów odbiegające od techniki aseptycznej.

To są rzeczy, które QA zna. A mimo to wciąż się zdarzają, bo łatwo „przywyknąć” do pewnych kompromisów. Ktoś raz dotknął rękawicą czegoś, co nie powinno być dotknięte – i nic się nie stało. Ktoś raz szybciej wszedł do strefy – i nic się nie stało. I tak rodzi się niebezpieczny nawyk: skoro się udało, to jest bezpiecznie.

Co może zrobić QA w praktyce

• Zamienić EM z trybu „zbieramy wyniki” na tryb „zarządzamy ryzykiem”.
  To oznacza trendowanie, korelacje i wnioski. EM ma odpowiadać na pytania: czy kontrola działa, gdzie rośnie ryzyko, co się zmieniło.
• Doprecyzować zasady dochodzeń excursions.
  Kiedy uruchamiamy RCA? Jakie dane zbieramy? Czy analizujemy interwencje, personel, utrzymanie, zachowania, czasy ekspozycji, parametry HVAC?
• Spinać utrzymanie i prewencję z jakością.
  Jeśli w cleanroomie „coś się sypie”, to to nie jest temat facility. To jest temat jakości, bo wpływa na ryzyko produktu.
• Traktować szkolenie jako budowanie kompetencji, a nie zaliczenie.
  W aseptyce szkolenie bez oceny kompetencji i bez regularnego odświeżania jest iluzją.

Tu przydatne jest proste porównanie: aseptyka jest jak gra na instrumencie. Możesz znać nuty (SOP), ale jeśli nie ćwiczysz techniki i nie dbasz o instrument (infrastruktura), to koncert (produkcja) prędzej czy później się posypie.

3) Projekt urządzeń i ryzyko cross-contamination – kiedy sprzęt „pracuje przeciwko Tobie”

Kolejny trend w 2025 dotyczy sytuacji, w których sprzęt i instalacje są zaprojektowane lub użytkowane w sposób, który utrudnia kontrolę pozostałości i kontaminacji krzyżowej. Najczęściej nie jest to „jedna zła decyzja”, tylko suma małych rzeczy:

• urządzenie ma martwe strefy,
• uszczelnienia nie trzymają jak powinny,
• CIP/SIP nie obejmuje krytycznych miejsc,
• czyszczenie jest zaprojektowane pod „typowy przypadek”, a nie pod najgorszy,
• kwalifikacja i walidacja nie są aktualizowane po zmianach.

Cross-contamination to temat, który brzmi abstrakcyjnie do momentu, gdy trzeba udowodnić, że kontrolujesz go na danych. I tu pojawia się klasyczne QA-owe pytanie, które lubię zadawać na warsztatach: czy jesteś w stanie pokazać najgorszy przypadek i obronić, że właśnie ten najgorszy przypadek jest kontrolowany?

Wiele programów walidacji czyszczenia „działa”, dopóki proces jest stabilny, ludzie ci sami, a urządzenia nie są „na granicy”. Ale w realnym życiu procesy się zmieniają, ludzie się zmieniają, a sprzęt się starzeje. Jeśli walidacja jest traktowana jako jednorazowy projekt, a nie element systemu w cyklu życia, ryzyko rośnie.

Co może zrobić QA

• Przejrzeć strategię worst-case i uzasadnienie.
  Czy jest oparte na danych? Czy uwzględnia toksykologię, dawki, rozpuszczalność, trudność usuwania, powierzchnie kontaktu?
• Zabezpieczyć sprzętowo i proceduralnie „słabe punkty”.
  Czasem to nie są wielkie inwestycje, tylko drobne modyfikacje, lepszy dostęp do krytycznych miejsc, poprawa uszczelnień, przegląd procedur czyszczenia.
• Połączyć walidację z zarządzaniem zmianą.
  Zmiana produktu, zmiana parametrów, zmiana środka myjącego, zmiana cyklu – to wszystko powinno uruchamiać przegląd ryzyka.

Tu anegdota z życia: raz widziałem sytuację, gdzie organizacja miała świetne wyniki wymazów, a mimo to „coś” nie pasowało w trendach reklamacji. Okazało się, że problem siedział w miejscu, którego nikt nie wymazował, bo „tam się nie da”. I to jest moment, w którym QA musi mieć odwagę powiedzieć: „Skoro się nie da, to znaczy, że projekt lub metoda kontroli jest nieadekwatna”.

4) Data integrity i kontrola laboratoryjna – ALCOA(+) jako codzienny nawyk, nie slogan

O data integrity łatwo mówić w tonie sensacji: manipulacje, kasowanie danych, „ktoś sfałszował”. Tylko że w praktyce większość problemów zaczyna się dużo wcześniej – od systemów i nawyków, które umożliwiają błędy, skróty albo niejednoznaczności.

Jeśli miałbym streścić temat w jednym zdaniu: data integrity to zdolność organizacji do podejmowania decyzji na prawdziwych, kompletnych i spójnych danych. I tu wchodzi ALCOA(+): dane mają być przypisane do osoby, czytelne, tworzone na bieżąco, oryginalne (lub prawdziwa kopia), dokładne, a dodatkowo kompletne, spójne, trwałe i dostępne.

W QC i laboratoriach typowe punkty ryzyka są bardzo powtarzalne:

• brak jednoznacznego zdefiniowania, co jest „surowym danym” (raw data),
• review końcowego raportu bez review surowych danych,
• audit trail traktowany jako „techniczny detal”, a nie źródło informacji,
• nieadekwatne zarządzanie dostępami (wspólne loginy, zbyt szerokie uprawnienia),
• OOS/OOT „domykane” bez głębokiego dochodzenia,
• słaba kontrola warunków przechowywania próbek i wzorców,
• niewystarczająca ocena wpływu awarii i odchyleń środowiskowych (temperatura, wilgotność).

To jest temat, w którym QA powinno działać jak dobry detektyw. Nie szukać winnych, tylko szukać mechanizmu: gdzie system umożliwia błąd albo nadużycie.

Co może zrobić QA, żeby data integrity stało się „nawykiem”

• Zrób „walk-through” kluczowych systemów.
  Usiądź z użytkownikiem i przejdź proces: od rejestracji próbki, przez analizę, po raport. Zobacz, gdzie są decyzje, gdzie są luki, gdzie dane powstają, gdzie są przenoszone.
• Zdefiniuj, gdzie audit trail review jest wymagany i jak ma wyglądać.
  Nie wszędzie potrzebujesz takiej samej głębokości, ale tam, gdzie ryzyko jest duże, audit trail powinien być elementem przeglądu.
• Uporządkuj role i dostępy.
  Z perspektywy jakości to jest fundament. Jeśli nie wiesz, kto mógł co zmienić, nie obronisz wiarygodności danych.
• Wzmocnij OOS/OOT.
  OOS to nie „problem QC”, tylko „problem systemu”. Jeśli OOS jest traktowane jak przeszkoda, a nie sygnał, że coś jest nie tak, to prędzej czy później konsekwencje będą większe.

I znów porównanie, które działa na wyobraźnię: data integrity jest jak licznik w kasie sklepu. Jeśli nie wiesz, czy licznik pokazuje prawdziwe wartości, to możesz robić świetne analizy sprzedaży – tylko będą oparte na fikcji.

5) Niedomagania systemu jakości (QMS/PQS) – procedury są, ale system nie działa

To chyba najważniejszy trend 2025: regulator patrzy na jakość jak na system nerwowy organizacji. Jeśli system nerwowy nie działa, to ciało może wyglądać zdrowo, ale nie reaguje na bodźce, nie uczy się, nie koordynuje.

W praktyce „QMS nie działa” wygląda tak:

• procedury są, ale ludzie ich nie stosują konsekwentnie,
• odchylenia są rejestrowane, ale dochodzenia są powierzchowne,
• CAPA są zamykane, ale problem wraca,
• trending jest robiony, ale nie prowadzi do decyzji,
• management review jest spotkaniem, ale bez realnych ustaleń,
• QA formalnie ma autorytet, ale w praktyce presja operacyjna wygrywa.

Często słyszę zdanie: „Mamy wszystko w systemie”. I zwykle pytam: „A czy system działa, kiedy nie patrzysz?”. To jest trudne pytanie, bo dotyka kultury i nawyków.

Co oznacza „odporność” QMS w praktyce

Odporność QMS to zdolność do:

• wykrywania sygnałów (trendy, odchylenia, reklamacje, wyniki EM, zmiany),
• podejmowania decyzji na danych (nie na intuicji i presji),
• uczenia się i zapobiegania powtórzeniom (skuteczne CAPA),
• utrzymywania kontroli w czasie (nie tylko „przed audytem”).

Jeśli miałbym wskazać jedno miejsce, w którym w 2025 firmy najczęściej się wykładają, to jest nim spójność: spójność między tym, co jest na papierze, a tym, co robi organizacja.

Jak przełożyć lekcje z USA na realia Polski (EU GMP, Annex 1, kultura jakości)

To jest moment, w którym ktoś może powiedzieć: „Ale my nie jesteśmy pod FDA”. I ja wtedy odpowiadam: jasne, ale Twoi pacjenci, Twoi klienci i Twoje ryzyko jakościowe nie mają paszportu. A oczekiwania dotyczące aseptyki, nadzoru nad dostawcami, walidacji, danych i systemu jakości są w dużej mierze wspólne w logice.

W polskich realiach warto myśleć o „uodpornieniu” systemu jakości przez trzy filary:

1. PQS/QMS jako szkielet – jasny podział odpowiedzialności, zarządzanie zmianą, CAPA, review zarządczy, kontrola dokumentacji.
2. Zarządzanie ryzykiem jako sposób pracy – decyzje mają być proporcjonalne do ryzyka, ale oparte na danych.
3. Dane i trending jako wczesne ostrzeganie – bez danych jesteś reaktywny, z danymi możesz być proaktywny.

To podejście jest też praktyczne: nie musisz „wymyślać” jakości od nowa. Musisz sprawić, żeby rzeczy, które już masz, zaczęły działać jako system.

Plan działań dla QA: 12 kroków, które realnie zmniejszają ryzyko „wejścia” w Warning Letter

Poniższe kroki są celowo „z ziemi”. Bo warning letters bardzo rzadko biorą się z braku strategii. One biorą się z tego, że codzienność zjada system.

1. Zmapuj krytyczne decyzje jakościowe.
   Gdzie QA mówi „tak/nie”? Z czego wynika decyzja? Jakie dane są podstawą? Kto zatwierdza wyjątki?
2. Sprawdź realny autorytet QA/QU.
   Czy QA ma możliwość zatrzymania procesu? Czy może odrzucić serię mimo presji? Czy ma zasoby?
3. Zrób przegląd łańcucha dostaw pod kątem ryzyka.
   Single-source, krytyczni dostawcy, krytyczne usługi, kluczowe CMO – to są miejsca, które muszą mieć najwyższy nadzór.
4. Ustal KPI dla dostawców/CMO i raportuj je cyklicznie.
   Nie raz w roku. Regularnie. KPI mają pokazywać trend, nie tylko „wynik”.
5. Wymuś weryfikację skuteczności CAPA.
   Zdefiniuj, co jest dowodem skuteczności: trend, powtórzenie procesu, audit follow-up, obserwacja w czasie.
6. Zrób „data integrity walk-through” dla kluczowych systemów.
   Chromatografia, LIMS, EM, systemy produkcyjne – przejdź przez proces jak użytkownik.
7. Przejrzyj OOS/OOT pod kątem jakości dochodzeń.
   Czy dochodzenia są naukowe? Czy testy potwierdzające są sensowne? Czy wnioski są poparte danymi?
8. W aseptyce powiąż CCS/Annex 1 z codziennością.
   Deviation → ocena ryzyka → decyzja → CAPA → trend. Bez tego CCS jest dokumentem, nie strategią.
9. Zmodernizuj podejście do EM: trendowanie i korelacje.
   EM ma odpowiadać na pytanie „czy kontrola działa i czy ryzyko rośnie”, a nie „czy mamy wynik w granicach”.
10. Zbuduj logikę walidacji i continued verification.
    Walidacja to nie event. To cykl życia. Sprawdź, czy masz mechanizmy oceny w czasie.
11. Wzmocnij review dokumentacji serii.
    To często jest najszybszy sposób na podniesienie jakości decyzji o zwolnieniu. Zdefiniuj, co jest krytyczne w przeglądzie.
12. Zrób management review, które kończy się decyzjami.
    Zasoby, priorytety, ryzyka, inwestycje, odpowiedzialności. Jeśli management review nie generuje decyzji, to nie jest review, tylko prezentacja.

Szybki „self-check”: 10 pytań, które warto zadać w tym kwartale

• Jakie są nasze 3 największe ryzyka jakościowe i jakie mamy dowody, że je kontrolujemy?
• Czy QA ma realną władzę i zasoby, żeby działać?
• Czy mamy program nadzoru nad CMO/dostawcami oparty o ryzyko i dane?
• Czy CAPA są weryfikowane na skuteczność?
• Czy przeglądamy surowe dane, a nie tylko raporty?
• Czy audit trail review jest zdefiniowany tam, gdzie ma to sens?
• Czy EM jest trendowany i łączony z wydarzeniami procesowymi?
• Czy OOS/OOT są dochodzone dogłębnie, czy „domykane”?
• Czy zarządzanie zmianą jest realnym filtrem ryzyka?
• Czy management review kończy się decyzjami?

Najczęstsze pułapki: dlaczego firmy wpadają w te same cytowania co roku

CAPA bez weryfikacji skuteczności

To jest absolutny klasyk. Organizacja wdraża działania, zamyka je, raportuje sukces. A po trzech miesiącach problem wraca. Dlaczego? Bo CAPA była „działaniem”, a nie rozwiązaniem przyczyny. I to nie zawsze jest zła wola. Czasem to jest po prostu brak czasu, brak narzędzi do RCA, presja terminów, kultura „byle zamknąć”.

Jeśli chcesz naprawdę zmniejszyć ryzyko, weryfikacja skuteczności musi być elementem DNA systemu.

Trending tylko „na papierze”

Trendowanie bez decyzji jest jak termometr, na który nikt nie patrzy. Możesz mierzyć, ale jeśli nie reagujesz, pomiar nie ma wartości. W praktyce trending powinien prowadzić do:

• zmiany priorytetów,
• działań prewencyjnych,
• inwestycji,
• zmiany procedur lub sposobu pracy,
• dodatkowych kontroli.

Niewidoczna luka między QA a operacjami

Tu jest najbardziej „ludzki” element. QA często działa w logice zgodności i ryzyka. Operacje działają w logice wydajności, terminów i stabilności produkcji. Jeśli te dwie logiki nie są pogodzone, powstaje strefa kompromisu. A jakość nie lubi kompromisów, które nie są świadomie zarządzone.

FAQ: pytania, które słyszę najczęściej w kontekście FDA

Czy muszę znać 21 CFR, jeśli działam w UE?

Nie musisz w sensie formalnym, jeśli nie masz związku z rynkiem USA. Ale warto, bo 21 CFR dobrze porządkuje sposób myślenia o odpowiedzialności jakościowej, zwłaszcza w obszarach typu Quality Unit, komponenty, walidacja, zwolnienie serii, review dokumentacji. Nawet jeśli pracujesz w EU, te obszary są uniwersalne.

Czy data integrity to temat dla IT?

Nie. IT jest kluczowe w zabezpieczeniach, ale data integrity to temat jakościowy: czy dane są kompletne, wiarygodne i czy decyzje są podejmowane na prawdziwych danych. Jeśli QA nie „posiada” data integrity jako elementu systemu, temat rozpadnie się na techniczne tick-boxy.

Dlaczego regulator tak często wraca do Quality Unit?

Bo Quality Unit jest „sterem” systemu. Jeśli QU nie ma autorytetu, niezależności i kompetencji, cały system jest podatny na presję operacyjną. A presja operacyjna jest naturalna. Nie chodzi o to, żeby jej nie było. Chodzi o to, żeby system jakości potrafił ją kontrolować.

Co jest najprostszym quick win dla QA?

Najczęściej: uporządkowanie nadzoru nad CMO/dostawcami (KPI + weryfikacja CAPA) oraz wzmocnienie przeglądu danych (raw data + sensownie zdefiniowany audit trail review). To są dwa obszary, które potrafią szybko podnieść dojrzałość systemu.

Podsumowanie: od reakcji do proaktywności

Trendy warning letters w 2025 roku pokazują coś, co QA intuicyjnie wie, ale czasem trudno to przeforsować w organizacji: zgodność to nie suma dokumentów. To zdolność firmy do stałego sterowania ryzykiem i uczenia się na danych. To kultura, w której procedura ma znaczenie, ale jeszcze większe znaczenie ma to, czy ludzie rozumieją „dlaczego” i czy system potrafi wyłapać odchylenia w zachowaniach i trendach zanim staną się problemem.

Najczęściej powtarzające się obszary – dostawcy/CMO, aseptyka i EM, cross-contamination, data integrity, system jakości – nie są nowe. Nowe jest to, jak mocno regulator interpretuje je jako dowód dojrzałości i kultury jakości. Jeśli podejdziesz do tego jak do listy „rzeczy do odhaczenia”, prawdopodobnie nic się nie zmieni. Jeśli podejdziesz do tego jak do mapy słabych punktów systemu – możesz realnie zmniejszyć ryzyko, a przy okazji poprawić sprawność organizacji.

Chcesz przełożyć te trendy na konkret w Twojej firmie?

ADVISK może pomóc Ci przełożyć te wnioski na praktyczne działania w realiach Polski i EU GMP – tak, żeby nie skończyło się na „wiemy, że trzeba”, tylko na planie, który da się wykonać:

• konsultacja 1:1 dla QA/Quality Management: szybka diagnoza ryzyk i priorytetów (dostawcy/CMO, aseptyka/EM, data integrity, CAPA, governance jakości),
• przegląd i wzmocnienie QMS/PQS: CAPA effectiveness, trending, management review, review dokumentacji serii, zarządzanie zmianą,
• program nadzoru nad dostawcami i CMO: model kwalifikacji oparty o ryzyko, KPI, audyty, weryfikacja skuteczności działań,
• szkolenie/warsztat dla zespołu: „jak czytać warning letters i przekładać je na działania QA” + ćwiczenia na Waszych procesach.