Szkolenie personelu GLP i matryca kompetencji – jak to ugryźć w laboratorium?

Wyobraź sobie sytuację: do Twojego laboratorium działającego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) dołącza świeżo zatrudniony technik. Ma mnóstwo entuzjazmu, niewiele doświadczenia i główę pełną pytań. Ty jako kierownik lub doświadczony pracownik musisz zadbać, by nowa osoba poznała wszystkie procedury, zrozumiała swoją rolę w systemie GLP i szybko stała się samodzielnym, kompetentnym członkiem zespołu. Jednocześnie w perspektywie masz nadchodzący audyt GLP – inspektor na pewno zapyta o kwalifikacje personelu, zapisy szkoleń i matrycę kompetencji. Czy jesteś na to przygotowany?

Szkolenie personelu w laboratorium GLP to nie tylko odhaczanie kolejnych szkoleń BHP czy podpisy pod instrukcjami. To ciągły proces rozwijania umiejętności, monitorowania kompetencji i dokumentowania wszystkiego na potrzeby zgodności z GLP. W polskich realiach bywa to spore wyzwanie: ograniczone zasoby, rotacja pracowników, konieczność godzenia szkoleń z bieżącymi obowiązkami. W tym artykule opiszemy, jak można podejść do tematu szkolenia personelu i tworzenia matrycy kompetencji w laboratorium GLP, dzieląc się praktycznymi poradami i przykładami z doświadczeń ADVISK we wdrożeniach GLP.

Różne role w laboratorium GLP – kogo właściwie szkolimy?

Laboratorium działające w zgodzie z GLP to zespół ludzi o różnych rolach i obowiązkach. Zanim przejdziemy do szkoleń i matryc, warto krótko przedstawić, kto jest kim w laboratorium GLP i dlaczego szkolenia dotyczą wszystkich, choć w różnym zakresie:

• Technicy laboratoryjni i analitycy: to oni wykonują większość praktycznej pracy – przygotowują próby, prowadzą analizy, obsługują aparaturę. Muszą znać procedury analityczne, instrukcje obsługi urządzeń, przepisy BHP i oczywiście zasady GLP (np. prowadzenie odręcznych zapisów, numeracja próbek, zachowanie integralności danych). Często są to osoby świeżo po studiach lub z mniejszym doświadczeniem, więc program ich szkolenia bywa najbardziej rozbudowany na starcie.
• Kierownicy badań (Study Directors): każdemu badaniu realizowanemu w systemie GLP przypisany jest kierownik badania. To osoba odpowiedzialna za całość studium – od przygotowania planu badania, przez nadzór nad realizacją, aż po zatwierdzenie raportu końcowego. Kierownik badania musi doskonale znać zasady GLP, umieć zarządzać zespołem i danymi, a także komunikować się z Klientem czy regulatorami. Ich szkolenia dotyczą więc zarówno kwestii merytorycznych (np. metody badawcze, analiza wyników), jak i systemowych (prowadzenie dokumentacji badania zgodnie z GLP).
• Personel zapewnienia jakości (QA, Quality Assurance): w GLP funkcjonuje niezależna jednostka zapewnienia jakości, która czuwa nad zgodnością działań z zasadami GLP. Pracownicy QA muszą być ekspertami od GLP – znać przepisy, umieć przeprowadzać audyty wewnętrzne, znajdować niezgodności w generowanej dokumentacji czy w postępowaniu personelu. Ich szkolenia koncentrują się na interpretacji wymagań GLP, technikach audytu, aktualizacjach przepisów czy nawet umiejętnościach miękkich (komunikacja podczas przekazywania trudnych uwag). Uwaga: Rolą Zapewnienia Jakości nie jest odgrywanie roli policjanta w żadnej organizacji! Dobrze przygotowany zespół odpowiada za wdrożenie kultury jakości i wspieranie jej funkcjonowania w zakładzie.
• Kierownictwo laboratorium/jednostki badawczej: mowa tu o osobach zarządzających całą jednostką, np. kierownik laboratorium (zwany w GLP czasem kierownikiem jednostki badawczej). Oni odpowiadają za zapewnienie zasobów, zatwierdzanie procedur, ogólny nadzór. Powinni być szkoleni z zarządzania systemem jakości, wymagań prawnych, ale też rozumieć szczegóły techniczne na tyle, by podejmować decyzje i wspierać zespół. Często to oni podejmują decyzję, kogo i kiedy wysłać na dodatkowe szkolenie zewnętrzne.
• Inne role pomocnicze: w niektórych laboratoriach GLP są np. archiwiści (odpowiedzialni za archiwizację prób i dokumentacji), personel administracyjny przygotowujący umowy i dokumenty, czy specjaliści IT zarządzający systemami informatycznymi. Ich również dotyczy GLP w zakresie ich obowiązków – np. archiwista musi znać zasady archiwizacji GLP, a IT musi rozumieć pojęcia walidacji systemów skomputeryzowanych. Dlatego i dla nich planuje się odpowiednie szkolenia.

W praktyce polskich firm bywa tak, że jedna osoba pełni kilka ról jednocześnie, zwłaszcza w mniejszych laboratoriach. Na przykład kierownik badania może równocześnie być dyrektorem jednostki, a analityk może pełnić funkcję archiwisty w wolnym czasie (którego realnie nie ma). Z jednej strony oznacza to potrzebę szerszego spektrum szkoleń dla takiego człowieka-orkiestry, z drugiej – przy małym zespole trudniej zorganizować formalne szkolenia (bo kto przeszkoli kogo, skoro wszyscy są potrzebni do bieżącej pracy?). Rozwiązaniem w takich sytuacja staje się powiedzenie stop pośpiechowi, które nigdy nie służy dobrze funkcjonującemu GLP oraz np. mentoring wewnętrzny i stopniowe przekazywanie wiedzy: doświadczony pracownik wprowadza nowego “w bojowe realia” krok po kroku.

GLP a kompetencje personelu – co mówią zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej?

Zanim zanurkujemy w temat matryc kompetencji i praktycznych rozwiązań, spójrzmy na wymagania formalne GLP dotyczące personelu. W końcu całe to szkolenie nie dzieje się tylko dlatego, że tak wypada – jest to wymóg zgodności z przepisami oraz warunek uzyskania wiarygodnych wyników badań.

Zasady GLP jasno wskazują, że personel musi posiadać odpowiednie kwalifikacje, doświadczenie i być właściwie przeszkolony do powierzonych mu zadań. W praktyce oznacza to, że:

• Każda osoba wykonująca czynności w badaniu lub je nadzorująca powinna mieć wykształcenie, doświadczenie i przeszkolenie adekwatne do swoich obowiązków.
• Kierownictwo laboratorium (jednostki badawczej) jest odpowiedzialne za to, by personel był kompetentny, oraz by prowadzić dokumentację potwierdzającą kwalifikacje i szkolenia. To zwykle oznacza, że firma musi prowadzić teczki personalne zawierające CV, dyplomy, certyfikaty szkoleń, zakresy obowiązków i historię szkoleń dla każdego pracownika.
• Dla nowych pracowników powinien być zaplanowany program szkoleniowy – obejmujący zarówno szkolenie teoretyczne z zasad GLP, procedur wewnętrznych, jak i praktyczne wdrożenie (np. wykonywanie testów pod okiem doświadczonego personelu).
• Szkolenia to nie jednorazowy event na początku pracy. GLP wymaga ciągłego doskonalenia – czyli okresowych szkoleń przypominających (np. coroczne szkolenia odświeżające z GLP czy BHP), szkoleń z nowych metod lub urządzeń wprowadzanych do laboratorium, oraz aktualizacji wiedzy wraz ze zmianami przepisów.

W Polsce funkcjonuje krajowy organ nadzorujący GLP – aktualnie Biuro do spraw Substancji Chemicznych z siedzibą w Łodzi pełni rolę krajowej jednostki monitorującej zgodność z GLP. To inspektorzy z tego Biura przeprowadzają inspekcje w laboratoriach chcących uzyskać lub utrzymać certyfikat zgodności z GLP. Z własnego doświadczenia z wdrożeń laboratoriów w GLP wiemy, że podczas takiej inspekcji sporo uwagi poświęcają właśnie personelowi i szkoleniom. Należy spodziewać pytań w stylu: „Jak Pan/Pani zapewnia, że pracownicy są kompetentni do wykonywania swoich obowiązków?” albo „Proszę pokazać dokumentację szkoleń dla losowo wybranej osoby”. Inspektor może nawet porozmawiać sam na sam z technikiem czy analitykiem, by sprawdzić, czy zna on zasady GLP w praktyce (np. czy wie, co zrobić, gdy zdarzy się odchylenie od procedury, albo gdzie zgłosić odnotowaną niezgodność). Dlatego nie wystarczy mieć ładnych segregatorów z dokumentami – wiedza musi siedzieć w głowach pracowników, a to da się osiągnąć tylko poprzez skuteczne i okresowego szkolenia.

Czym jest matryca kompetencji i dlaczego warto ją mieć?

Przechodzimy do kluczowego narzędzia, które pomaga okiełznać temat szkoleń i kwalifikacji w zespole – matrycy kompetencji. Brzmi tajemniczo, ale to nic innego jak przejrzysta tabela lub arkusz, który przedstawia, jakie umiejętności/kompetencje są wymagane na danych stanowiskach oraz kto w zespole te kompetencje posiada (i na jakim poziomie). Innymi słowy: to mapa, dzięki której od razu widzisz, kto co potrafi, a gdzie są luki wymagające szkolenia.

Wyobraź sobie arkusz Excela (bo zwykle od tego się zaczyna w polskich realiach 😊) z nazwiskami pracowników w kolumnach i listą kluczowych czynności/umiejętności w wierszach. W komórkach na przecięciu zaznaczasz poziom kompetencji danej osoby w danym zakresie. Przykładowo, umiejętność „Wykonanie analizy HPLC metodyką X” – Anna (starszy analityk) ma poziom ekspert i może szkolić innych, Bartek (młodszy technik) jest w trakcie szkolenia, a Celina (analityk) posiada uprawnienia i wykonuje samodzielnie. Taka matryca często wykorzystuje kodowanie kolorami lub numerami, np.:

• 0 – brak kompetencji (osoba nigdy nie szkoliła się z danej czynności),
• 1 – w trakcie szkolenia (pod nadzorem),
• 2 – przeszkolony, ale bez uprawnień do samodzielnej pracy (np. czeka na ocenę),
• 3 – posiada kompetencje i uprawnienia do samodzielnego wykonywania,
• 4 – ekspert (może szkolić innych, duże doświadczenie).

Oczywiście skala i oznaczenia mogą być inne w zależności od laboratorium. Ważne, by były zrozumiałe i przydatne. Co daje taka matryca? Przede wszystkim:

• Szybki przegląd kompetencji całego zespołu: na jednym arkuszu widzisz, kto zna daną technikę czy procedurę. Gdy ktoś idzie na urlop lub zwolnienie, łatwo sprawdzisz, kto może go zastąpić przy danej pracy.
• Identyfikacja luk szkoleniowych: jeśli widzisz, że przy ważnej metodzie analitycznej tylko jedna osoba ma pełne kompetencje (a reszta 0 lub 1), to sygnał alarmowy – trzeba przeszkolić dodatkowe osoby, bo inaczej laboratorium jest uzależnione od jednego pracownika. To trochę jak analiza ryzyka: matryca ujawnia tzw. single point of failure w kompetencjach.
• Planowanie rozwoju pracowników: matryca pomaga kierownikowi czy działowi jakości planować, kogo i z czego szkolić w najbliższym czasie. Nowy pracownik stopniowo powinien „nabierać kolorów” w matrycy – widać, które pola ma jeszcze puste, więc tam kierujemy jego trening. Z kolei dla doświadczonych pracowników matryca może wskazywać, że czas odświeżyć dawno nieużywaną umiejętność albo pójść o krok dalej (np. stać się wewnętrznym trenerem).
• Dowód dla audytora/klienta: posiadanie aktualnej matrycy kompetencji robi dobre wrażenie na audytorach GLP i klientach zlecających badania. To dowód, że laboratorium świadomie zarządza kompetencjami. Zamiast przeszukiwać osobne teczki każdego pracownika, możemy pokazać audytorowi podsumowanie: „Oto lista naszych metod i wykaz osób z uprawnieniami. W razie potrzeby mamy pełne dokumenty dla każdej pozycji.” Oczywiście matryca nie zastępuje indywidualnych zapisów szkoleniowych, ale świetnie je uzupełnia.

W polskich firmach często spotyka się nieformalne matryce kompetencji – np. kierownik „w głowie wie”, kto co potrafi, albo jest gdzieś tam tabela w starym notesie. Sformalizowanie tego w postaci oficjalnej matrycy może początkowo wydawać się biurokracją, ale naprawdę ułatwia życie. Zwłaszcza gdy zespół rośnie, gdy dołączają nowe osoby lub gdy firma chce udowodnić klientowi, że ma wystarczający i kompetentny personel do podjęcia nowego zlecenia. W dobie cyfryzacji niektóre większe firmy korzystają z modułów w systemach HR czy dedykowanych aplikacji do zarządzania kompetencjami – ale klasyczny Excel wciąż króluje w wielu laboratoriach i spełnia swoją rolę.

Jak stworzyć i utrzymać matrycę kompetencji? (praktyczny poradnik)

Skoro już wiemy, co to jest i po co nam matryca kompetencji, przejdźmy do praktyki: jak ją zbudować od zera i jak dbać, by była aktualna. Oto kilka kroków i wskazówek, które pomogą wdrożyć matrycę w Twoim laboratorium GLP:

1. Zidentyfikuj kluczowe kompetencje i umiejętności: Usiądź z zespołem i wypisz wszystko, co jest istotne w waszej pracy. Będą to konkretne metody analityczne (np. „HPLC – oznaczanie substancji A metodą X”), techniki laboratoryjne (np. „wykonywanie hodowli komórkowych”, „obliczanie niepewności pomiaru”), obsługa urządzeń (np. „spektrometr UV-Vis model Y”), procesy jakościowe (np. „przygotowanie planu badania GLP”, „przeprowadzenie audytu wewnętrznego”) oraz wszystkie czynności, do których trzeba mieć kompetencje. Nie zapomnij o zadaniach ogólnych jak BHP, pierwsza pomoc, gospodarka odpadami – one też wymagają przeszkolenia.
2. Wypisz osoby i role: W matrycy powinny znaleźć się wszystkie osoby zaangażowane w działalność laboratoryjną objętą GLP. Najlepiej wypisać je z podziałem na role lub działy (np. osobno sekcja „Analitycy”, osobno „QA”, itd.), choć sama tabela może mieć nazwiska w kolumnach po prostu. Ważne, by znalazły się także osoby kierujące i wsparcia (np. jeśli kierownik laboratorium nie wykonuje analiz, to wciąż powinna być ujęta np. przy kompetencjach typu „zatwierdzanie raportu końcowego”).
3. Ustal skalę oceny kompetencji: Tak jak wcześniej wspomnieliśmy, można przyjąć skalę 0–3 czy 0–4, można użyć symboli (np. pusty okrąg = brak umiejętności, pół-wypełniony = w trakcie, pełny = opanowana). Kluczowe, aby jasno zdefiniować co oznacza każdy poziom. Dla GLP istotnym poziomem jest ten moment, gdy osoba uzyskuje uprawnienia do samodzielnego wykonania pracy – w matrycy warto to zaznaczyć wyraźnie (np. pogrubieniem albo kolorem zielonym).
4. Wypełnij matrycę aktualnymi danymi: Na start oprzyj się o istniejącą dokumentację – spójrz, kto ma jakie upoważnienia i szkolenia ukończone. Pewnie część trzeba będzie skonsultować z samymi pracownikami czy ich przełożonymi („czy Kasia była już przeszkolona z tej metody? Kto ją szkolił? Czy zdała test kompetencyjny?”). Uzupełnij tabelę jak najlepiej aktualnym stanem. Jeśli czegoś brak w papierach, to już sygnał, by takie szkolenie zorganizować albo formalnie potwierdzić kompetencje.
5. Zaplanuj uzupełnienie luk: Gdy matryca wypełniona, przeanalizuj ją. Zrób listę szkoleń do zorganizowania: np. „Potrzebujemy przeszkolić dwie osoby z metody GC-MS, bo tylko Ania to umie” albo „Nikt poza kierownikiem badania nie zna zasad raportowania według nowej wytycznej OECD – trzeba zorganizować szkolenie dla zespołu”. Ustal priorytety – które luki są krytyczne dla bieżących projektów lub dla zgodności z GLP.
6. Przydziel odpowiedzialności za matrycę: Najczęściej to kierownik laboratorium albo osoba z działu jakości jest opiekunem matrycy kompetencji. Powinien ktoś konkretny dbać, by była aktualizowana zawsze, gdy nastąpi zmiana – np. pracownik zakończy szkolenie, uzyska nowe uprawnienie, opuści firmę czy zmieni stanowisko.
7. Regularnie aktualizuj i przeglądaj: Matryca powinna żyć, a nie być tworzona raz do roku przed audytem. W praktyce dobrze jest ją przeglądać co kwartał lub przy każdej istotnej zmianie. Nowy pracownik – dodajemy go od razu i zaznaczamy, czego musi się nauczyć. Nowa metoda w laboratorium – dopisujemy do listy kompetencji i planujemy, kogo przeszkolić. Warto wyrobić sobie nawyk, że każda zmiana w zespole lub procedurach pociąga za sobą zerknięcie do matrycy: czy musimy coś zaktualizować?
8. Wykorzystuj matrycę na co dzień: Niech to nie będzie tylko dokument „do szuflady” czy dla audytora. Można ją omawiać na spotkaniach zespołu (np. kwartalnych – “słuchajcie, tu i tu mamy braki, kto chciałby nauczyć się nowej techniki?”), używać przy rekrutacji (wymagania na dane stanowisko można wyciągnąć wprost z matrycy kompetencji), czy przy planowaniu urlopów (by upewnić się, że nie znikną naraz wszyscy specjaliści od kluczowej analizy).

Początkowo przygotowanie matrycy może zająć trochę czasu i namysłu. Można zacząć od prostszej wersji, np. skupić się na najbardziej krytycznych kompetencjach, a drobniejsze rzeczy pominąć lub dodać później. Ważne, by się nie zrazić i nie utknąć w perfekcjonizmie. Jest nam znana historia z pewnego polskiego laboratorium farmaceutycznego: na początku matrycę zrobili bardzo szczegółową – dziesiątki pozycji, każda mała umiejętność wyszczególniona. Efekt? Nikt nie miał czasu tego uzupełniać na bieżąco i dokument zarósł kurzem. Po pół roku uprościli podejście – pogrupowali kompetencje w sensowne bloki, zmniejszyli liczbę kategorii – i matryca odżyła, zaczęła być realnie używana w planowaniu urlopów, prac w grupach, prac osobno. Efekt: zwiększona ilość wykonywanych badań. Wniosek: lepiej prostsza i aktualna, niż idealna ale martwa.

Organizacja skutecznych szkoleń w laboratorium GLP

Matryca matrycą, ale kompetencji nie zdobywa się od samego kolorowania tabelki. Trzeba zaplanować i przeprowadzić szkolenia. Jak się do tego zabrać, biorąc pod uwagę specyfikę GLP oraz realia polskiego laboratorium?

1. Szkolenie wstępne (onboarding) nowych pracowników:
Pierwsze dni i tygodnie nowej osoby w laboratorium GLP są kluczowe. Typowy program szkolenia wstępnego obejmuje:

• Szkolenie BHP i regulamin pracy – bezpieczeństwo przede wszystkim, to standard w każdym miejscu pracy, ale w laboratorium dochodzą np. kwestie postępowania z odczynnikami, odpadami chemicznymi czy materiałem biologicznym.
• Zapoznanie z systemem jakości i zasadami GLP obowiązującymi w firmie (często jest to wykład lub prezentacja prowadzona przez Kierownika ds. Jakości lub Kierownika Laboratorium). Nowa osoba powinna zrozumieć filozofię GLP – dlaczego tak ważna jest dokładność, integralność danych, dobra dokumentacja.
• Przedstawienie zakresu obowiązków i cieniowanie doświadczonego pracownika. Nowy technik czy analityk na ogół przez pierwsze dni pracuje u boku “opiekuna” – obserwuje jego pracę, uczy się praktycznych aspektów: prowadzenia zapisów w notatnikach GLP, etykietowania próbek, obsługi najważniejszych urządzeń. Taki mentoring jest bezcenny, bo pozwala zobaczyć realia, których nie odda żadna procedura na papierze.
• Przegląd dokumentacji – nowa osoba musi poznać obowiązujące w firmie Procedury Operacyjne (SOPy). Często dostaje listę SOPów do przeczytania i zapoznania się (np. SOP dot. prowadzenia dzienników laboratoryjnych, SOP dot. postępowania w przypadku odchyleń/nc). W GLP powszechną praktyką jest podpisywanie przez pracownika oświadczeń, że przeczytał i zrozumiał daną procedurę. W polskich laboratoriach nieraz widziałem całe listy kontrolne dla nowego pracownika, gdzie odhacza się: zapoznał się z SOP A, B, C… i tak dalej.
• Jeśli stanowisko wymaga, od razu wstępne szkolenia techniczne – np. obsługa konkretnego sprzętu. Czasem w pierwszych dniach robi się tylko ogólny przegląd („tu jest spektrofotometr, tu chromatograf – na szczegóły przyjdzie czas”), a szczegółowe szkolenia techniczne następują, gdy pracownik ma już opanowane podsatwy i wie jak funkcjonują podstawowe systemy jakości w organizacji.

2. Szkolenia stanowiskowe i specjalistyczne:
Po wdrożeniu ogólnym przychodzi czas na szkolenia stanowiskowe. To cała seria treningów praktycznych, zwykle jeden na jeden (pracownik uczący się + trener, którym bywa starszy kolega lub kierownik). W GLP często stosuje się zasadę, że zanim pracownik zostanie dopuszczony do samodzielnego wykonywania danej czynności, musi wykonać ją określoną liczbę razy pod nadzorem oraz zostać ocenionym. Przykładowo: zanim analityk sam podpisze chromatogramy z HPLC, najpierw np. 5 razy wykonuje analizy z trenerem obserwującym, potem przechodzi mini-egzamin (np. przygotowuje próbkę, wykonuje analizę samodzielnie, a trener ocenia czy wszystko ok). Dopiero gdy ocena jest pozytywna, kierownik nadaje formalne uprawnienie do tej metody. To oczywiście trzeba udokumentować – często formularzem lub protokołem szkolenia stanowiskowego, podpisanym przez trenera i szkolonego, zatwierdzonym przez kierownika działu lub QA.

Wiele firm ma na to swoje sposoby: w niektórych obowiązuje polityka trzech podpisów – pierwszy podpis (osoba wykonująca) pojawia się na dokumencie analitycznym dopiero, gdy obok są dwa inne podpisy: trenera i osoby nadzorującej, co oznacza, że tamta analiza została wykonana pod okiem i zweryfikowana. Gdy pracownik już potrafi i ma uprawnienia – podpisuje się sam, a QA robi tylko okresowe audyty zapisów. Brzmi to formalnie, ale tak właśnie zapewniamy, że nikt niewprawiony nie działa bez kontroli.

3. Szkolenia okresowe i doskonalące:
GLP wymaga ciągłości kompetencji, więc pewne szkolenia trzeba powtarzać. Często laboratoria robią raz do roku szkolenie przypominające z GLP – np. QA przygotowuje prezentację z najważniejszymi zasadami, w tym z ewentualnymi nowościami (np. nowe wytyczne OECD, wnioski z ostatnich auditów). Podobnie BHP – odświeżenie zasad bezpieczeństwa co rok lub dwa. W obszarach specjalistycznych też warto co pewien czas weryfikować umiejętności. Nie jest złym pomysłem robić np. testy kompetencyjne – krótkie quizy czy praktyczne sprawdziany, czy personel wciąż pamięta jak wykonać rzadko używaną metodę lub czy zna procedury w razie awarii aparatu.

W polskich realiach bywa różnie: w większych firmach są oficjalne programy ciągłego doskonalenia (czasem wdrożone systemy e-learningowe, platformy z kursami online, które pracownicy muszą zaliczyć co jakiś czas). W mniejszych zespołach bywa nieformalnie – np. szef mówi: „Słuchajcie, dawno nie robiliśmy pomiarów na absorpcji atomowej, zróbmy małe szkolenie przypominające w piątek, zanim znowu przyjdzie próbka na metal ciężki.” Ważne, by ta wiedza nie parowała z głów.

4. Szkolenia zewnętrzne:
Nie wszystko da się zrobić we własnym zakresie. Czasem potrzebne są szkolenia zewnętrzne – np. specjalistyczne kursy GLP (prowadzone przez firmy szkoleniowe lub stowarzyszenia branżowe), warsztaty z nowych metod analitycznych, konferencje naukowe. W Polsce dostępnych jest sporo szkoleń tego typu – od jednodniowych webinarów o wymaganiach GLP, przez kursy PCA dotyczące akredytacji (przydatne także dla laboratoriów GLP, bo tematyka pokrewna), po studia podyplomowe z Zarządzania Jakością. Wysyłanie pracowników na takie szkolenia to inwestycja, która się opłaca: wracają z nową wiedzą, kontaktami w branży, a często i z certyfikatem potwierdzającym kompetencje. Taki certyfikat można dołączyć do akt pracownika, co znowu wzbogaca naszą dokumentację szkoleniową.

Oczywiście, budżet bywa ograniczeniem. Małe polskie laboratoria niejednokrotnie mają dylemat: szkolić wewnętrznie (taniej, ale kosztem czasu doświadczonych pracowników), czy zapłacić za kurs na zewnątrz (drożej, ale efektywniej, z przedstawieniem innej perspektywy i nowymi doświadczeniami). ewsdsSpotykaliśmy się również z praktyką podpisywania umów lojalnościowych szkoleniowych – firma finansuje kosztowny kurs GLP czy językowy, a pracownik zobowiązuje się przepracować pewien czas albo oddać proporcjonalnie koszty jeśli odejdzie wcześniej. To sposób, by chronić inwestycję w rozwój ludzi.

5. Krzyżowe szkolenie (cross-training):
W kontekście laboratoriów GLP bardzo przydatna jest idea szkolenia krzyżowego – czyli uczenia pracowników umiejętności spoza ich wąskiej specjalizacji, tak by zespół był bardziej elastyczny. Np. analityk z grupy chromatografii uczy się dodatkowo technik miareczkowania od kolegi z innej pracowni, albo specjalista od hodowli komórkowych szkoli się z podstaw chromatografii. Nie chodzi o to, by każdy umiał wszystko (to nierealne), ale by mieć pewien backup. W polskich firmach, zwłaszcza tych z ograniczoną liczbą personelu, krzyżowe szkolenie to ratunek na wypadek urlopów, chorób czy odejścia pracownika. Gdy w matrycy kompetencji widzisz dużo „1” i „2” u osób w różnych kolumnach przy danej metodzie – to znaczy, że świadomie dzielicie się wiedzą i uniezależniacie od pojedynczych ekspertów.

Dokumentacja szkoleń i kompetencji – papierologia czy podstawa działania?

Nie ma co ukrywać: dokumentacja szkoleniowa w laboratorium GLP generuje sporo papierów (lub plików cyfrowych). Czy to tylko biurokratyczny wymóg, czy realna wartość? Prawda leży pośrodku – dobrze prowadzona dokumentacja służy zarówno wykazaniu zgodności, jak i pomaga utrzymać porządek w działaniach.

Co zatem warto i należy dokumentować w kontekście szkoleń i kompetencji personelu GLP? Oto lista podstawowych elementów dokumentacji, jakie powinna posiadać każda osoba w laboratorium GLP:

• CV i dane kwalifikacji wstępnych: wykształcenie (kopie dyplomów), przebieg dotychczasowej pracy zawodowej, ewentualne certyfikaty (np. ukończone kursy językowe, obsługi sprzętu, inne uprawnienia). To baza pokazująca, z jakim „startowym” poziomem wiedzy osoba przyszła do nas.
• Zakres obowiązków (opis stanowiska): dokument opisujący, za co dana osoba jest odpowiedzialna. Przydaje się to przy planowaniu szkoleń – skoro w obowiązkach jest np. „przygotowanie protokołów z badań” albo „kalibracja urządzeń pomiarowych”, to upewniamy się, że dana osoba ma szkolenie z pisania protokołów i z kalibracji.
• Plan szkoleniowy (roczny lub indywidualny): niektóre laboratoria sporządzają formalny plan szkoleń na dany rok lub plan wdrożenia nowego pracownika. Zawiera listę szkoleń (temat, termin, forma), które dana osoba ma odbyć. Taki plan oczywiście trzeba później rozliczyć.
• Rejestr przeczytanych SOP i instrukcji: jak wspomniano wcześniej, pracownik GLP musi znać procedury. Często prowadzi się listę wszystkich obowiązujących SOP w firmie z odznaczeniem, które z nich dana osoba przeczytała/została przeszkolona. To mogą być osobne formularze (np. „Lista SOP zapoznanych przez Jana Kowalskiego – data, podpis przy każdej pozycji”) albo elektroniczny system, gdzie pracownik potwierdza znajomość nowej wersji dokumentu.
• Protokoły/raporty ze szkoleń stanowiskowych: czyli dowody praktycznego szkolenia. Gdy np. Anna szkoliła Bartka z obsługi spektrometru, to spisano krótkie sprawozdanie: data, zakres szkolenia, wynik (czy Bartek opanował umiejętność?), podpis trenera i szkolonego. Taki dokument trafia do akt Bartka i często kopia do działu jakości.
• Certyfikaty i zaświadczenia: jeśli pracownik brał udział w zewnętrznym szkoleniu, konferencji czy kursie, dołączamy certyfikat ukończenia. To ważne, bo pokazuje rozwój i bywa wymagane przy certyfikacji (np. auditor może zapytać: „Skąd wiecie, że Wasz specjalista od toksykologii ma aktualną wiedzę?” – a my pokazujemy, że np. dwa miesiące temu był na konferencji OECD o najnowszych wytycznych).
• Lista uprawnień (autoryzacji): w niektórych laboratoriach funkcjonuje dokument zbiorczy (lub wpis w matrycy kompetencji) mówiący o tym, do czego dana osoba jest uprawniona. Np. „Jan Kowalski – uprawniony do: samodzielnego wykonywania analiz HPLC met. ABC, walidacji metod, przeglądu dokumentacji studyjnej jako QA”. Taka lista bywa załącznikiem do procedury zarządzania personelem. Alternatywnie, właśnie matryca kompetencji pełni rolę takiej listy w bardziej przystępnej formie.
• Oceny okresowe i feedback: choć nie jest to ściśle wymaganie GLP, warto dokumentować rozmowy oceniające czy przekazywane uwagi dot. pracy. Jeśli np. w ramach audytu wewnętrznego wyjdzie, że dany pracownik ma braki (np. niepoprawnie prowadzi notatki), to po dodatkowym przeszkoleniu można sporządzić notatkę, że problem rozwiązano, pracownik otrzymał feedback i doszkolenie.

Tak, jest tego sporo. Nic dziwnego, że w małych laboratoriach rodzi to obawę: czy my damy radę to wszystko prowadzić? Stos papierów rośnie, a doba nie chce się wydłużyć. Tu przychodzi z pomocą trochę pragmatyzmu i techniki: wiele z tych elementów można połączyć lub uprościć. Przykładowo, protokół szkolenia stanowiskowego może zawierać jednocześnie informację o nadaniu uprawnienia – więc jeden papier załatwia dwa tematy. Lista przeczytanych SOP może być zintegrowana z rejestrem szkoleń – np. formularz „Szkolenia wewnętrzne pracownika X” z kolumną „rodzaj szkolenia: zapoznanie z procedurą Y / praktyczne szkolenie z czynności Z / etc.”. Coraz więcej firm korzysta też z rozwiązań elektronicznych: LMS (Learning Management System) do zarządzania szkoleniami, czy modułów szkoleniowych w systemach typu eLIMS. Dzięki temu pracownik może np. zaliczyć krótki kurs online i system sam zapisze to w jego profilu. Jednak inwestycje w takie systemy częściej widujemy w korporacjach lub większych laboratoriach – mniejsze firmy ratują się sprytem w Excelu i Wordzie. Natomiast należy zaznaczyć, że koszt we współczesny LMS, nawet z rodzimego rynku może być kosztem jednorazowym, który pozwoli w kolejnych latach wykorzystywać jednego pracownika na 40h / tydzień w ramach obowiązków przy systemie szkoleń zamiast 80 h / tydzień. Mało kiedy ten proceder się nie opłaca.

Na koniec dnia najważniejsze, by dokumentacja była prowadzona na bieżąco i odzwierciedlała rzeczywistość. Jeśli stażysta Jan faktycznie przeszedł szkolenie z metod chromatograficznych w marcu, to wpiszmy to w jego kartę zaraz w marcu, a nie “przed audytem” pół roku później z pamięci. Poświadczanie szkoleń po fakcie lub, co gorsza, antydatowanie czegokolwiek – to prosta droga do poważnych kłopotów. Inspektorzy GLP są wyczuleni na takie rzeczy (np. nienaturalnie jednakowy charakter pisma czy tusz we wpisach rzekomo z różnych miesięcy… naprawdę, takie rzeczy się sprawdza!). Dlatego lepiej mieć mniej papierów, ale rzetelnych, niż próbować na siłę tworzyć idealny komplecik tuż przed kontrolą.

Wyzwania i praktyczne porady przy zarządzaniu szkoleniami w Polsce

Na koniec przyjrzyjmy się konkretnym wyzwaniom, jakie spotykamy przy szkoleniu personelu w polskich laboratoriach GLP, i jak sobie z nimi radzić:

• Wysoka rotacja pracowników: Obecny rynek pracy sprawia, że ludzie częściej zmieniają pracę. Szczególnie w kontekście laborantów w sektorze farmaceutycznym. Według statystyk w Polsce średnia fluktuacja kadr to kilkanaście procent rocznie. Możesz włożyć serce w wyszkolenie młodego analityka, a on po dwóch latach wybiera pracę za granicą albo w innej firmie. To frustrujące, ale trzeba być na to przygotowanym. Jak minimalizować negatywne skutki? Po pierwsze, należy dążyć do tego aby wiedza nie była skupiona tylko w głowach odchodzących – niech dzielą się nią z innymi (szkolenie krzyżowe, matryca kompetencji pokazująca luki do uzupełnienia zanim ktoś odejdzie). Po drugie, dobrze udokumentowane szkolenia po kimś ułatwią wdrożenie następcy – mając materiały od poprzednika, nowa osoba szybciej wskoczy w jego buty. Wreszcie, warto rozmawiać z pracownikami o ścieżkach rozwoju – czasem odejdą, bo czują stagnację. Zaproponowanie udziału w ciekawym kursie czy nowym projekcie może zwiększyć ich zaangażowanie.
• Godzenie szkoleń z natłokiem pracy bieżącej: Kiedy termin goni, próbek stos, a klient naciska na wynik – ciężko wygospodarować czas na szkolenie. To klasyczny problem: pilne wypiera ważne. W polskich realiach często szkolenia odkłada się „na później”, bo dziś trzeba zrobić to i tamto. Niestety, później bywa za późno (np. dopóki wszystko idzie ok, to się udaje, ale wystarczy awaria urządzenia, a jedyna przeszkolona osoba jest na urlopie – i mamy przestój). Rada: Należy zaplanować szkolenia z wyprzedzeniem jak zwykłe zadania w harmonogramie. Jeśli wiesz, że w lipcu jest nieco luźniej, wtedy można zaplanować solidne warsztaty wewnętrzne. Motywuj też zespół, aby widział sens szkolenia: że to nie “odrywanie od pracy”, ale inwestycja, która potem tę pracę ułatwi. Czasem warto wprowadzić drobne zachęty – np. dzień szkolenia traktowany trochę luźniej, z poczęstunkiem, certyfikatem, może drobną nagrodą za aktywność – żeby ludzie nie traktowali tego jak przykrego obowiązku.
• Budżet na szkolenia: Jak wspomniano, nie zawsze jest kasa na wysyłanie ludzi na zewnątrz. Alternatywą są szkolenia wewnętrzne niskokosztowe – np. zaproszenie doświadczonego eksperta z zaprzyjaźnionej firmy na gościnny wykład (czasem zrobi to za symboliczną kawę i ciastko, jeśli macie dobre relacje), korzystanie z darmowych webinarów i materiałów online (coraz więcej konferencji udostępnia nagrania). Istnieją też projekty dofinansowania szkoleń z funduszy UE – warto sprawdzić w regionie, czy nie ma dofinansowanych kursów dla branży laboratoryjnej. Często ludzie z branży dzielą się wiedzą na forach czy grupach (np. na LinkedIn jest polska grupa dyskusyjna o GLP) – zachęcaj pracowników do śledzenia takich miejsc, to taka samodzielna nauka między oficjalnymi szkoleniami.
• Różnice pokoleniowe i podejście do nauki: W laboratoriach spotykają się często różne pokolenia – młodzi, dla których komputer i e-learning to chleb powszedni, i starsi, którzy wolą papier i wykład na żywo. Organizując szkolenia, warto brać to pod uwagę. Młodszy pracownik doceni interaktywne formy (quiz online, film instruktażowy na YouTube – byle merytoryczny), a starszy być może woli tradycyjny skrypt. W mieszanych grupach sprawdza się blended learning – łączenie form (trochę prezentacji, trochę ćwiczeń praktycznych, a na koniec np. wspólne rozwiązywanie case study). Ważne, by nikogo nie zniechęcić formą. Pamiętam anegdotę, jak w pewnym laboratorium na szkolenie z nowego systemu informatycznego przyszła grupa starszych techników z notesami i długopisami… Prowadzący puścił prezentację zrzucając na nich lawinę slajdów pełnych tekstu – efekt? Niewiele zrozumieli i bali się potem dotknąć komputera. Wniosek: dostosuj metodę szkolenia do odbiorcy. Może zamiast slajdów lepiej było usiąść z nimi przy komputerze i pokazać krok po kroku?
• Nadążanie za zmianami i nowościami: Nauka i regulacje idą do przodu. W GLP co jakiś czas pojawiają się nowe wytyczne OECD, zmienia się też otoczenie prawne (np. przepisy krajowe aktualizujące definicje, wymagania). Personel, który jest zabiegany przy rutynowych obowiązkach, może nawet nie zauważyć, że coś się zmieniło. Rolą kierownictwa i QA jest trzymać rękę na pulsie – subskrybować informacje z Ministerstwa/Głównego Inspektoratu, być na grupach branżowych. Gdy wychodzi coś nowego – organizujemy szybkie miniszkolenie: np. „Słuchajcie, nowa wytyczna OECD dot. integracji danych elektronicznych, przeczytałem, streszczę wam najważniejsze punkty… dzięki temu dowiemy się czego możemy się spodziewać w nadchodzących miesiącach”. To nie muszą być formalne 3-godzinne sesje, czasem wystarczy 20 minut na zebraniu zespołu. Ważne, żeby wiedza w laboratorium była aktualna. W końcu przestrzegamy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a dobra praktyka to również bycie na bieżąco.

Zamiast zakończenia – ciągłe doskonalenie jako część kultury GLP

Szkolenie personelu i zarządzanie kompetencjami w laboratorium GLP to podróż bez końca. Nie ma punktu, w którym można powiedzieć: „Wszyscy wszystko już umieją, mamy spokój” – bo albo pojawi się nowy pracownik, albo nowa metoda, albo audyt wykaże obszar do poprawy, albo po prostu świat pójdzie naprzód i trzeba będzie się dostosować. Zamiast frustrować się tym faktem, warto uczynić z ciągłego szkolenia element kultury organizacyjnej. W laboratorium, gdzie uczenie się i dzielenie wiedzą jest czymś naturalnym, łatwiej spełnić wymagania GLP, bo ludzie sami dbają o kompetencje – z własnej motywacji, nie tylko z nakazu procedury.

Na polskim podwórku znamy dobre przykłady firm, które tak właśnie działają: organizują wewnętrzne akademie, mają programy “Talenty GLP” dla młodszych pracowników, nagradzają pomysły usprawnień od personelu (np. pomysł na fajną formę szkolenia czy ulepszenie matrycy kompetencji). Takie inicjatywy sprawiają, że tematy szkoleń i jakości nie są traktowane jak zło konieczne, ale jako szansa na rozwój i wyróżnienie się. A gdy przychodzi prawdziwy test – audyt GLP czy trudny projekt badawczy – okazuje się, że zespół jest gotowy: kompetentny, zmotywowany i świadomy swojej roli.

Podsumowując, jeśli prowadzisz laboratorium GLP lub w nim pracujesz, inwestuj czas w ludzi i narzędzia takie jak matryca kompetencji. Na początku to wysiłek – układanie planów, wypełnianie papierów, stanie nad kimś, by się czegoś nauczył. Ale zwróci się to wielokrotnie: w postaci mniejszej liczby błędów, sprawniej zdanych inspekcji, no i po prostu lepszej atmosfery pracy (bo ludzie kompetentni czują się pewniej i mają satysfakcję z tego, co robią). Dobra Praktyka Laboratoryjna to nie tylko odczynniki i procedury – to ludzie, którzy potrafią tę dobrą praktykę wypełnić treścią. A dobrze wyszkolony zespół to fundament każdego wiarygodnego laboratorium. Czyż nie warto o ten fundament solidnie zadbać?

ADVISK wspiera firmy w szkoleniach zamkniętych dla firm, zarówno wdrożeniowych, jak i odświeżających. Na podstawie naszego doświadczenia wdrożyliśmy systemy GLP, ale też efektywne podsystemy szkoleniowe w zakładach, które startowały od zera. Zakresy, w których możemy wesprzeć Twoje laboratorium to:
Szybkie audyty gap-analysis Twojego systemu szkoleń i dokumentacji GLP, by zidentyfikować krytyczne luki.

Kompleksowe wdrożenie matrycy kompetencji „od zera” – od projektu arkusza, przez ocenę personelu, po narzędzia cyfrowe.

Dedykowane szkolenia zamknięte (onboarding, stanowiskowe, odświeżające, e-learning) skrojone pod potrzeby Twojego zespołu.

Mentoring i cross-training dla kluczowych ról: analityków, QA, Study Directorów i kierownictwa.

Wsparcie w wyborze i konfiguracji systemów LMS/LIMS, automatyzujących rejestrację szkoleń, odczyty SOP-ów i raportowanie zgodności GLP.

Przygotowanie do inspekcji i audytów – pre-audit checklists, symulacje rozmów z inspektorem, najlepsze praktyki dokumentacyjne.

Zadbaj o bezpieczeństwo badań i pewność, że Twój zespół zawsze spełnia najwyższe standardy. Skontaktuj się z nami już dziś, umów bezpłatną konsultację.