W Dzienniku Ustaw ukazała się nowelizacja rozporządzenia dotyczącego Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW). Zmiany mają charakter porządkujący i wdrażają nową strukturę, oddzielając regulacje dotyczące ogólnych wymagań DPW dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi od tych, które obowiązują wytwórców produktów weterynaryjnych.
Najważniejsze punkty nowelizacji w Dobrej Praktyce Wytwarzania
- Rozdzielenie przepisów DPW dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych
- Utworzenie nowego załącznika (1a) dedykowanego wymogom DPW dla weterynaryjnych produktów leczniczych
- Aktualizacja wymagań w świetle unijnych regulacji i najnowszych wytycznych Europejskiej Agencji Leków
- Wdrażanie strategii kontroli zanieczyszczeń oraz zarządzania ryzykiem w wytwarzaniu sterylnych produktów leczniczych (Aneks 1)
- Drobne zmiany wprowadzone w Aneksie 13 dotyczącym Wytwarzania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych
Celem zmian jest większa przejrzystość i łatwiejsze dostosowanie do przepisów UE odnośnie DPW
Nowelizacja wprowadza oddzielne wymagania dla produktów stosowanych u ludzi oraz dla produktów weterynaryjnych. Jest to konsekwencja zmian w prawie unijnym, które nakładają odrębne akty prawne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania na farmaceutyki. Do chwili obecnej oba obszary były ujęte w jednym załączniku, co mogło powodować niejasności.
Nowy załącznik 1a dla produktów weterynaryjnych
Przekształcenie struktury przepisów polega między innymi na usunięciu z dotychczasowego Załącznika nr 1 części dotyczących badanych produktów leczniczych weterenaryjnych oraz przeniesieniu tych wymagań do nowego Załącznika nr 1a. Ta zmiana jest spójna z kierunkiem, jaki od kilku lat wyznaczają regulacje unijne, m.in. rozporządzenie (UE) 2019/6.
Wdrażanie zrewidowanych wymagań dla produktów sterylnych
Nowelizacja oddziałuje także na aneksy dotyczące wytwarzania sterylnych produktów leczniczych. W aneksie 1 (w załączniku nr 5 do rozporządzenia) wprowadzono bardziej szczegółowe zasady, zwracając uwagę na wdrożenie strategii kontroli zanieczyszczeń (Contamination Control Strategy) oraz podejścia opartego na analizie ryzyka. Nowe wytyczne umożliwiają skorzystanie z narzędzi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), w tym ICH Q9 i Q10, co pozwala na bardziej elastyczne i nowoczesne podejście do kontroli jakości w procesie wytwarzania.
Omówie zmian z Aneksu pierwszego przeczytasz tutaj.
Wejście w życie 18 Grudnia 2024
Zgodnie z opublikowanym komunikatem, zmiany wchodzą w życie z dniem 18 grudnia 2024 r., a więc zaledwie tydzień po ogłoszeniu w Dzienniku Ustaw. Producenci, importerzy i wszystkie podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie produktów leczniczych mają krótki czas na dostosowanie się do nowych przepisów.
Wprowadzenie tych zmian to kolejny etap w dążeniu do harmonizacji i ujednolicenia standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania, pozwalający na łatwiejsze reagowanie na postęp technologiczny i rosnące wyzwania w obszarze farmacji i weterynarii.
Dokument źródłowy:
Wprowadzane zmiany w Dobrej Praktyce Wytwarzania to nie tylko wyzwanie, ale i szansa na podniesienie jakości procesów w Twojej organizacji. Skorzystaj z wiedzy i doświadczenia zespołu Advisk, aby skutecznie i zgodnie z przepisami wdrożyć nowe wymagania. Oferujemy
-> kompleksowe wsparcie – od analizy obecnych procedur po wdrożenie nowych procedur do systemu jakości
-> szkolenia personelu
->stworzenie/modyfikację procedur tak aby były zgodne z regulacjami.
W celu profesjonalnego doradztwa w zakresie wdrożenia wchodzących zmian: