PInnowacyjne rozwiązanie w systemach jednorazowego użytku eliminujące wycieki i poprawiające bezpieczeństwo
Opis klienta
Klient to międzynarodowy lider w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej, specjalizujący się w produkcji szczepionek oraz leków biologicznych. Firma od lat wykorzystuje systemy jednorazowego użytku (single-use systems) w swoich procesach produkcyjnych, co pozwala na elastyczność i redukcję ryzyka kontaminacji. Jednak w czasie pandemii COVID-19 stanęła przed wyjątkowym wyzwaniem: koniecznością szybkiego zwiększenia skali hodowli komórkowej w bioreaktorach, aby sprostać globalnemu zapotrzebowaniu na szczepionki. Procesy te opierały się na pełnym wykorzystaniu systemów jednorazowych – od przechowywania medium komórkowego w torbach, przez ich łączenie ze stalowymi systemami z funkcją clean-in-place (CIP) i steam-in-place (SIP), aż po transport produktu końcowego i odpadów. W cleanroomie procesowym zastosowano liczne plastikowe połączenia, rozgałęzienia oraz mniejsze łączniki z pompami perystaltycznymi do wprowadzania substancji pomocniczych.
Cel projektu
Głównym celem było zwiększenie efektywności i bezpieczeństwa procesów sterylnych poprzez wyeliminowanie wycieków w systemach jednorazowego użytku. Kluczowe było zapewnienie ciągłości kampanii produkcyjnej, która obejmowała wiele serii realizowanych bez przerw. Rozwiązanie musiało zostać wdrożone w trakcie trwających operacji, bez ich zakłócania, aby nie opóźnić dostaw szczepionek w krytycznym okresie pandemii.
Wyzwanie
Mimo zaawansowanej technologii, systemy jednorazowe borykały się z problemem wycieków, co prowadziło do szeregu komplikacji:
- Kontaminacja produktu: Wycieki zwiększały ryzyko zanieczyszczenia sterylnego środowiska, co mogło skutkować odrzuceniem całej szarży produkcyjnej.
- Utrata produktu: Straty materiałowe były szczególnie kosztowne w przypadku szczepionek o wysokiej wartości.
- Zagrożenie dla personelu: Wycieki stwarzały ryzyko zakażenia operatorów pracujących z wirusami, co mogło prowadzić do przestojów i dodatkowych kosztów.
- Pogorszenie jakości: Problemy z wyciekami mogły obniżyć standardy produktu końcowego, narażając reputację firmy.
- Straty czasowe i finansowe: Naprawa wycieków oraz analiza przyczyn źródłowych pochłaniały godziny nadliczbowe działów operacyjnych i jakości, generując dodatkowe wydatki.
Firma wcześniej podejmowała próby rozwiązania problemu, ale bez powodzenia:
- Błąd ludzki: Początkowo przypisywano wycieki błędom operatorów, jednak intensywne szkolenia nie przyniosły poprawy.
- Zmiana procedur: Modyfikacje w sposobie łączenia systemów również nie rozwiązały problemu.
- Współpraca z dostawcą: Producent systemów jednorazowych wskazał, że wolny przepływ cieczy w niektórych miejscach jest naturalny i powoduje wycieki, ale zmiana materiałów nie była możliwa w trakcie kampanii.
Działania
Aby skutecznie rozwiązać problem, podjęto kompleksowe działania:
- Obserwacja procesu:
Zespół przeprowadził szczegółową analizę całego procesu – od przygotowania materiałów, przez ich montaż, aż po działanie systemu w trakcie produkcji. W jednej szarży zidentyfikowano 9 wycieków w różnych miejscach, co pozwoliło wykluczyć błąd ludzki jako główną przyczynę. - Analiza problemu:
- Przegląd historycznych danych wykazał, że wycieki występują głównie w miejscach o najwolniejszym przepływie cieczy, powodując drobne, kropelkowe przecieki.
- Testy manualnego ściskania połączeń pokazały, że zwiększenie docisku tymczasowo eliminuje problem, co wskazało na niewystarczającą siłę połączeń jako źródło wycieków.
- Rozwiązanie technologiczne:
- Wykorzystano analizę AI do identyfikacji miejsc o najwolniejszym przepływie na podstawie danych historycznych. AI pomogło przewidzieć potencjalne punkty wycieków w przyszłych seriach.
- W współpracy z działem utrzymania ruchu i warsztatami na terenie zakładu (wyposażonymi w drukarki 3D) zaprojektowano szczęki dociskowe – przeźroczyste nakładki na połączenia systemów jednorazowych. Rozwiązanie to zwiększało docisk w kluczowych miejscach, eliminując wycieki bez ingerencji w produkt.
- Testowanie i wdrożenie:
- Szczęki przetestowano na najczęściej przeciekających połączeniach (około 250 na szarżę), szczególnie w obszarach o wolnym przepływie.
- Po miesiącu iteracji i testów uzyskano finalny produkt, który nie zakłócał procesu, a dzięki przeźroczystości umożliwiał bieżącą kontrolę wizualną.
Wyniki
Wdrożenie szczęk dociskowych przyniosło znaczące korzyści:
- Eliminacja wycieków: Liczba wycieków spadła практически do zera, co poprawiło bezpieczeństwo i jakość procesu.
- Oszczędności finansowe: Firma zaoszczędziła około 50 000 USD na serię, uwzględniając redukcję roboczogodzin potrzebnych na naprawy i analizy odchyleń.
- Zwiększone bezpieczeństwo: Zminimalizowano ryzyko kontaminacji produktu i zakażenia personelu, co było kluczowe przy pracy z wirusami.
- Wyższa efektywność: Skrócono czas poświęcany na naprawy i analizy, eliminując nadgodziny i odciążając działy operacyjne oraz jakości.
Podsumowanie
Dzięki połączeniu analizy AI, technologii druku 3D i dogłębnego zrozumienia procesu produkcyjnego udało się wyeliminować problem wycieków w systemach jednorazowych. Rozwiązanie nie tylko zwiększyło efektywność i bezpieczeństwo procesów sterylnych, ale także przyniosło znaczące oszczędności finansowe. Ten przypadek pokazuje, jak nowoczesne technologie i współpraca interdyscyplinarna mogą sprostać krytycznym wyzwaniom w branży farmaceutycznej, szczególnie w sytuacjach wymagających szybkiego skalowania produkcji, jak pandemia COVID-19.