Kompleksowe szkolenie GMP obejmujące wszystkie kluczowe zagadnienia Dobrej Praktyki Wytwarzania – od wymagań po praktykę.
Szkolenie z Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) ma na celu pełne zrozumienie i praktyczne zastosowanie wymagań jakości w przemyśle farmaceutycznym. Program odpowiada aktualnym oczekiwaniom regulatorów – inspektorzy dziś wymagają już nie tylko formalnej zgodności z przepisami, ale faktycznego stosowania i wykazywania kultury jakości w codziennej pracy. Dlatego nasz kurs kładzie nacisk na realne wdrożenie GMP: spójność procesów, jasne podziały odpowiedzialności oraz kulturę jakości w firmie. Uczestnicy poznają zintegrowany system jakości, w którym procesy, ludzie, dane i technologia ściśle ze sobą współpracują.
Szkolenie ma charakter interaktywny i praktyczny – łączy wykłady z przykładami z życia wytwórni oraz ćwiczeniami. Dostępne jest zarówno w formie online, jak i stacjonarnej, w zależności od potrzeb organizacji (typowo 1–2 dni). Program szkolenia obejmuje całość zagadnień GMP, począwszy od podstaw prawnych, przez zarządzanie jakością i ryzykiem, personel (szkolenia i higienę), infrastrukturę produkcyjną, dokumentację aż po produkcję, kontrolę zmian, odchylenia, reklamacje czy audyty wewnętrzne. GMP pokrywa wszystkie aspekty wytwarzania – surowce, pomieszczenia, sprzęt, procedury, szkolenia personelu i jego higienę – zatem i nasze szkolenie omawia każdy z tych elementów. Uczestnicy zdobędą wiedzę zgodną z najnowszymi wytycznymi (m.in. Rozporządzenie wymagań dobrej praktyki wytwarzania, ICH Q9/Q10, aktualne Aneksy UE) i dowiedzą się, jak spełnić wymagania inspekcji GMP w 2026 roku.
Jakie korzyści przyniesie udział w szkoleniu z GMP?
-
Pewność zgodności z wymaganiami – poznasz aktualne przepisy i standardy GMP oraz sposoby ich praktycznego spełnienia. Dzięki temu łatwiej przejdziesz przez audyty i inspekcje, wiedząc na co kładą nacisk organy nadzoru.
-
Kompleksową wiedzę – szkolenie porusza wszystkie istotne obszary GMP, od zarządzania ryzykiem przez higienę personelu po dokumentację i odchylenia, dając pełny obraz systemu jakości. Uzyskana wiedza pozwoli Ci zrozumieć cały cykl wytwarzania leku w zgodzie z GMP.
-
Umiejętność rozwiązywania problemów jakości – nauczysz się prawidłowo reagować na odchylenia, prowadzić analizę przyczyn źródłowych i wdrażać skuteczne działania korygujące (CAPA) zamiast tylko “leczyć papierkiem” niezgodności. Przygotujesz się do proaktywnego zarządzania zmianami i ryzykiem zamiast reaktywnego podejścia.
-
Lepszą kulturę jakości w zespole – dowiesz się, jak budować świadomość GMP wśród pracowników, skutecznie planować i dokumentować ich szkolenia oraz egzekwować standardy na co dzień. Przełoży się to na zwiększenie odpowiedzialności personelu za jakość i bezpieczeństwo produktów.
-
Praktyczne wskazówki od ekspertów – szkolenie prowadzone jest przez doświadczonych specjalistów z branży farmaceutycznej. Otrzymasz liczne przykłady dobrych praktyk i błędów do uniknięcia, co pozwoli Ci usprawnić procesy wewnętrzne oraz uniknąć najczęstszych uchybień.
Zasad GMP i wymagań prawnych – zrozumiesz fundamenty Dobrej Praktyki Wytwarzania, w tym 10 kluczowych zasad GMP i ich znaczenie w codziennej działalności produkcyjnej. Nauczysz się, jak interpretować i stosować wymagania ustawowe oraz wytyczne inspekcyjne.
Zarządzania jakością i ryzykiem – poznasz elementy farmaceutycznego systemu jakości (Quality System) oraz metody Quality Risk Management, które pomogą identyfikować i kontrolować ryzyka na każdym etapie produkcji. Dowiesz się, jak rola działu Zapewnienia Jakości i Kontroli Jakości przekłada się na bezpieczeństwo produktu.
Zrozumiesz role i odpowiedzialności personelu (Osoba Wykwalifikowana, kierownicy działów, operatorzy, inżynierowie procesu) oraz znaczenie kultury jakości. Opanujesz zasady higieny personalnej w produkcji farmaceutycznej oraz wymagania dotyczące szkoleń personelu – od planowania i dokumentacji szkoleń po ocenę ich skuteczności
Dobrej praktyki dokumentowania – nauczysz się prowadzić dokumentację GMP zgodnie z zasadami ALCOA+, tak aby zapewnić integralność danych i pełną ścieżkę audytu (audit trail) dla zapisów. Dowiesz się, jak tworzyć, weryfikować i archiwizować dokumenty (SOPy, formularze, raporty) oraz dlaczego „jeśli nie jest zapisane – nie zostało zrobione”.
Kontroli procesu, zmian i odchyleń – zyskasz wiedzę, jak przebiega prawidłowo proces wytwarzania produktu leczniczego, w tym nadzór nad materiałami wyjściowymi, sprzętem i zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym. Opanujesz procedury zarządzania zmianą – od inicjacji przez ocenę wpływu po wdrożenie – oraz postępowania z odchyleniami od procedur i prowadzenia efektywnego systemu CAPA
Postępowania z reklamacjami i audytami – dowiesz się, jak prawidłowo przyjmować i rozpatrywać reklamacje jakościowe oraz kiedy i jak przeprowadzać wycofanie produktu z rynku w razie konieczności. Poznasz także zasady auditów wewnętrznych (self-inspection) – jak je planować, dokumentować niezgodności i nadzorować działania poaudytowe, aby nieustannie doskonalić system jakości
Najczęstsze błędy w środowiskach GMP - dzięki naszemu doświadczeniu poznasz przypadki błędów popełnianych w świecie GMP w przypadku każdego z modułów systemu jakości i codziennych zadań.
Dla kogo przeznaczone jest szkolenie z Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)
Szkolenie kierujemy do wszystkich osób zaangażowanych w wytwarzanie produktów leczniczych lub substancji czynnych. W szczególności skorzystają z niego pracownicy działów produkcji, zapewnienia jakości (QA) i kontroli jakości (QC), specjaliści odpowiedzialni za zgodność z GMP, a także kadra kierownicza nadzorująca te obszary.
Kurs jest wartościowy zarówno dla nowych pracowników, którzy potrzebują solidnych podstaw GMP, jak i dla doświadczonego personelu w ramach regularnych szkoleń przypominających i aktualizujących wiedzę. Uniwersalność i możliwość dopasowania szkolenia sprawia, że jest ono odpowiednie dla firm każdej wielkości – od dużych zakładów farmaceutycznych po mniejszych producentów, a także dla dostawców, wytwórców API czy firm kontraktowych, które muszą spełniać wymagania GMP.
Co otrzymasz po szkoleniu?
-
Imienny certyfikat ukończenia szkolenia GMP, uznawany w branży farmaceutycznej, potwierdzający zdobytą wiedzę i kompetencje.
-
Pakiet materiałów szkoleniowych (prezentacje, zestawienia, schematy, przykłady dokumentów GMP), które służą jako pomoc w codziennej pracy. Te dokumenty mogą być dostosowane do potrzeb Twojej organizacji i przygotowane w konsultacji.
-
Checklisty i wzory dokumentów GMP – praktyczne narzędzia do wdrażania i doskonalenia systemu jakości.
-
Możliwość konsultacji z trenerem po szkoleniu (np. mailowo przez ustalony czas), aby rozwiać dodatkowe wątpliwości,
Co wyróżnia nasze szkolenie GMP na tle innych kursów?
-
Stosujemy zasady uczenia się dorosłych (Adult Learning Principles) – szkolenie zaprojektowane jest w oparciu o rzeczywiste potrzeby uczestników, opiera się na doświadczeniach z ich pracy i aktywnie angażuje w proces nauki. Dzięki temu:
-
uczestnicy lepiej zapamiętują przyswajaną wiedzę,
-
chętniej wdrażają nowe rozwiązania,
-
łatwiej przekładają teorię na codzienną praktykę,
-
a całość szkolenia staje się realnie użyteczna – nie jest tylko formalnością, lecz inwestycją w kulturę jakości
-
- Interaktywny charakter szkolenia – zamiast suchych wykładów stawiamy na ćwiczenia, dyskusje, analizę przypadków i wspólne rozwiązywanie problemów. Uczestnik nie jest biernym słuchaczem, ale aktywnym współtwórcą treści.
-
Kompleksowość i pełne pokrycie tematów GMP – nie pomijamy żadnego z kluczowych modułów: uczestnik zyskuje całościowy obraz funkcjonowania systemu GMP w praktyce.
-
Aktualność treści – program odzwierciedla najnowsze wytyczne UE, FDA oraz ICH Q9/Q10, z uwzględnieniem wymagań z ostatnich lato oraz aktualizacji (np. Aneksu 1)
-
Doświadczeni prowadzący z branży farmaceutycznej – szkolenie prowadzą praktycy z wieloletnim doświadczeniem, którzy znają realia wytwórni, inspekcji i audytów.
-
Interaktywna formuła – szkolenie łączy wykłady, studia przypadków, ćwiczenia oraz sesje Q&A, dzięki czemu wiedza zostaje lepiej zapamiętana i łatwiej wdrażana w praktyce.
-
Elastyczność – dostępność zarówno w formie online, jak i stacjonarnej, możliwość dopasowania do potrzeb grupy lub firmy.
-
Praktyczne podejście – uczestnicy otrzymują gotowe rozwiązania i wzory dokumentów, które mogą wykorzystać w swojej pracy.
Proponowany harmonogram szkolenia GMP
-
Wprowadzenie do GMP i ramy prawne – definicje, cel GMP, wymagania regulatorowe (prawo farmaceutyczne, wytyczne EU GMP i FDA).
-
System Jakości w farmacji i Zarządzanie ryzykiem – elementy farmaceutycznego systemu jakości (QA/QC), rola kadry kierowniczej, 10 zasad GMP, metodologia zarządzania ryzykiem jakości (QRM) i kultura jakości w organizacji.
-
Personel i higiena – struktura organizacyjna, role i odpowiedzialności personelu (w tym Osoba Wykwalifikowana), wymagania kwalifikacyjne. Szkolenia pracowników – planowanie, dokumentowanie, ocena skuteczności szkoleń. Wymogi higieny osobistej i zdrowotne personelu zgodnie z GMP (odzież ochronna, procedury sanityzacji).
- Praktyczne aspekty pracy związanej z produkcją leków i substancji czynnych - ćwiczenia, przykłady wzięte z życia, aspekty na które warto zwracać uwagę w codziennej pracy.
-
Pomieszczenia i urządzenia – wymogi względem infrastruktury: projekt i utrzymanie pomieszczeń produkcyjnych (strefy czystości, przepływy), kwalifikacja i kalibracja urządzeń produkcyjnych oraz aparatury kontrolnej, utrzymanie czystości i monitorowanie środowiska, zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym.
-
Dokumentacja GMP – rodzaje dokumentów (SOP, instrukcje, formularze, protokoły, raporty serii), zasady Good Documentation Practice, cykl życia dokumentu (tworzenie, zatwierdzanie, zmiany, archiwizacja), prowadzenie zapisków produkcyjnych i laboratoryjnych, zapewnienie integralności danych (ALCOA+, kontrole dostępu, ścieżki audytu).
-
Proces wytwarzania i kontrola jakości produktu – etapy wytwarzania produktu leczniczego od materiałów wyjściowych po produkt końcowy. Kontrola dostaw surowców, walidacja procesów i kwalifikacja sprzętu, nadzór nad krytycznymi parametrami procesu, zapobieganie pomyłkom (mix-ups) i zanieczyszczeniom, próbkobranie i kontrola międzyoperacyjna. Podstawy kontroli jakości (QC) – pobieranie próbek, badania laboratoryjne, postępowanie z materiałami odrzuconymi.
-
Postępowanie z odchyleniami i CAPA – system zarządzania odchyleniami: wykrywanie i zgłaszanie odchyleń, prowadzenie dochodzenia wyjaśniającego, ustalanie przyczyn źródłowych. Planowanie i wdrażanie Działań Korygujących i Zapobiegawczych (CAPA), weryfikacja skuteczności podjętych działań. Dokumentowanie całego procesu i omówienie najczęstszych błędów (np. “testing to compliance”).
-
Zarządzanie zmianą – proces kontroli zmian od inicjacji poprzez ocenę wpływu na jakość po zatwierdzenie i wdrożenie zmiany. Klasyfikacja zmian, powiadamianie regulatora gdy wymagane, nadzór nad realizacją zmian.
-
Reklamacje, zwroty i wycofania produktów – procedury przyjmowania i badania reklamacji jakościowych, identyfikacja przyczyn reklamacji i podejmowanie działań zaradczych. Zasady bezpiecznego wycołania serii produktu z rynku: analiza ryzyka, komunikacja z organami i klientami, działania korygujące zapobiegające powtórzeniu problemu. Omówienie również postępowania ze zwrotami produktów.
-
Audyty wewnętrzne i inspekcje – prowadzenie programu self-inspection (audytów wewnętrznych): plan audytów, listy kontrolne, raportowanie niezgodności i działań doskonalących. Przygotowanie do inspekcji organów regulacyjnych: często spotykane pytania inspektorów, właściwe zachowanie personelu, dostępność dokumentacji. Poinspekcyjne działania korygujące i przegląd systemu jakości w świetle wniosków z audytów.
Każdy moduł zawiera część teoretyczną oraz przykłady praktyczne. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy będą lepiej przygotowani do zapewnienia jakości i zgodności produkcji farmaceutycznej z zasadami GMP – tak, aby jakość nie istniała tylko na papierze, lecz była faktycznie realizowana każdego dnia. Wszystko to sprawi, że “Kurcze, oni naprawdę poruszają w tym szkoleniu wszystko, co jest istotne z punktu widzenia GMP!”.