Szczegóły szkolenia
Szkolenie kompleksowo wprowadza w tworzenie dokumentacji GxP oraz standardowych procedur operacyjnych (SOP) dla zakładów. Łączy kluczowe aspekty jakości z praktycznymi wskazówkami, zapewniając solidne fundamenty i gotowość do wdrożenia najlepszych praktyk w codziennej pracy.
Jeśli:
- zakład produkcyjny jest na etapie organizacji lub uruchamiania działalności i potrzebne jest przygotowanie kompletnej dokumentacji zakładowej zgodnej z wymaganiami GxP,
- w nowo powstającym zespole brakuje doświadczenia w opracowywaniu procedur operacyjnych, protokołów walidacyjnych czy instrukcji pracy,
- proces tworzenia dokumentacji zajmuje więcej czasu niż planowano, a harmonogram projektu jest zagrożony,
- brakuje spójnych i przejrzystych standardów dokumentacyjnych, które mogłyby usprawnić tworzenie i zarządzanie dokumentacją,
- występują trudności w harmonizacji dokumentów pomiędzy różnymi działami zakładu, co może prowadzić do niezgodności podczas audytów lub inspekcji,
- potrzebne jest przeszkolenie personelu z zasad opracowywania dokumentacji zgodnej z normami dla branż wysokoregulowanych i przygotowanie ich do samodzielnej pracy w zgodzie z najlepszymi praktykami,
- wymagane jest szybkie dostosowanie dokumentacji do specyfiki procesów technologicznych, nowego sprzętu i systemów produkcyjnych,
- audyty wewnętrzne i zewnętrzne wykazują braki w dokumentacji zakładowej, które mogą wpłynąć na uzyskanie zezwoleń regulatorów,
- konieczne jest przygotowanie zespołu do tworzenia i wdrażania dokumentacji wspierającej procesy walidacyjne, kwalifikacyjne i produkcyjne w sposób uporządkowany i zgodny z regulacjami,
- zmieniające się wymogi regulatorów lub specyfika nowoczesnych procesów produkcyjnych powodują, że dokumentacja musi być stale aktualizowana
to odpowiedzią jest przeprowadzenie dedykowanego szkolenia personelu w zakresie tworzenia dokumentacji GxP. Dzięki takiemu szkoleniu nowi pracownicy szybko i skutecznie zapoznają się z zasadami opracowywania dokumentacji zgodnej z wymogami regulatorów, co pozwala na przyspieszenie ich wdrożenia do pracy. Szkolenie umożliwia również zrozumienie najlepszych praktyk związanych z tworzeniem, przeglądem i aktualizacją dokumentów, co znacząco zmniejsza ryzyko błędów, szczególnie podczas audytów i inspekcji.
W ramach programu szkoleniowego pracownicy uczą się wypracowywania spójnych standardów i wzorców dokumentów, co wspiera efektywną komunikację pomiędzy działami. Dodatkowo, szkolenie buduje świadomość roli dokumentacji w zapewnianiu jakości i zgodności z przepisami, co przekłada się na bardziej odpowiedzialne podejście do codziennych obowiązków. Przygotowany w ten sposób zespół jest w stanie samodzielnie zarządzać dokumentacją, nawet w dynamicznie zmieniających się warunkach zakładowych, co znacząco podnosi wydajność procesów i wspiera budowanie kultury jakości w organizacji.
Tworzenie dokumentacji GxP: Co zyskasz dzięki szkoleniu
Zapoznaj się z listą korzyści, które Twój zespół może zdobyć podczas tego szkolenia, i oceń, czy odpowiadają one celom rozwojowym Twojej firmy. Szkolenie zostało zaprojektowane z myślą o firmach z branż wysokoregulowanych, które chcą podnieść standardy zarządzania dokumentacją GxP oraz wyposażyć swój personel w praktyczne umiejętności związane z tworzeniem, przeglądem i aktualizacją dokumentów.
Jeśli na liście brakuje istotnej dla Ciebie korzyści, poinformuj nas – sprawdzimy, czy możemy dostosować program szkolenia, aby spełnić Twoje potrzeby i zapewnić maksymalne korzyści dla Twojej organizacji.
Tworzenie dokumentacji zgodnej z GxP
Zarządzanie cyklem życia dokumentów
Tworzenie spójnych i przejrzystych SOP
Wdrażanie standardowych szablonów dokumentów
Unikanie błędów w dokumentacji GxP
Aktualizowanie dokumentów zgodnie z wymogami regulatorów
Przygotowywanie dokumentacji do audytów i inspekcji
Skuteczna współpraca między działami w zakresie dokumentacji
Budowanie kultury jakości w obszarze dokumentacyjnym
Dla kogo jest szkolenie z tworzenia dokumentacji GxP?
Szkolenie jest przeznaczone dla firm z branż wysokoregulowanych, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, wyrobów medycznych, które potrzebują usprawnić procesy tworzenia i zarządzania dokumentacją GxP. Jest idealne dla:
- specjalistów ds. jakości, walidacji i compliance,
- zespołów odpowiedzialnych za opracowywanie SOP, protokołów walidacyjnych i dokumentacji zakładowej,
- pracowników nowo powstających zakładów produkcyjnych,
- menadżerów, którzy chcą podnieść efektywność procesów dokumentacyjnych w swoich działach.
Co otrzymasz po szkoleniu z tworzenia dokumentacji GxP?
Przystępując do szkolenia z tworzenia dokumentacji GxP, otrzymasz:
- Kompleksowe materiały szkoleniowe – w tym szablony i przykłady dokumentów, które stanowią podstawę do tworzenia i wdrażania zasad dokumentacji zgodnej z GxP.
- Przewodnik po wymaganiach regulacyjnych – praktyczne zestawienie kluczowych wymagań dotyczących dokumentacji i jej tworzenia zgodnie z EU GMP, ICH oraz innymi istotnymi normami.
- Checklisty do audytów dokumentacyjnych – narzędzia wspierające przegląd i kontrolę zgodności dokumentów z regulacjami.
- Podręcznik najlepszych praktyk – zbiór wytycznych i wskazówek ułatwiających tworzenie spójnej i zgodnej dokumentacji.
- Przykłady gotowych procedur – w tym wzory SOP, raportów walidacyjnych i innych dokumentów kluczowych dla zakładów farmaceutycznych i wysokoregulowanych.
- Schematy tworzenia dokumentów – szczegółowy opis kroków wymaganych do opracowania, weryfikacji i wdrażania dokumentów zgodnych z GxP.
- Indywidualne zalecenia – dostosowane do specyfiki Twojej firmy, przygotowane na podstawie analizy potrzeb przeprowadzonej podczas szkolenia.
Te elementy pozwolą Twojej organizacji na natychmiastowe zastosowanie zdobytej wiedzy w praktyce i podniesienie standardów zarządzania dokumentacją.
Co wyróżnia szkolenie z tworzenia dokumentacji GxP? Tworzenie dokumentacji GxP
Nowoczesne metody nauczania dorosłych (adult learning principles)
Szkolenie zostało przygotowane zgodnie z nowoczesnymi metodami nauczania dorosłych, łącząc teorię z praktycznymi ćwiczeniami, które angażują uczestników i zwiększają efektywność przyswajania wiedzy. Zostało zaprojektowane w oparciu o standardowy system ADVISK, który zapewnia spójność i wysoką jakość treści.
Spełnianie wymogów cyklicznych szkoleń GxP i ISO
Program może być dopasowany do każdego systemu jakości, co czyni go uniwersalnym narzędziem wspierającym organizacje działające w różnych środowiskach regulacyjnych. Ponadto szkolenie spełnia wymagania dotyczące cyklicznych szkoleń obowiązkowych dla przedsiębiorstw podlegających regulacjom GxP oraz standardom ISO, stanowiąc solidne fundamenty dla zgodności z normami.
Tworzenie dokumentacji GxP: Proponowany harmonogram
Dzień 1: Wprowadzenie do dokumentacji GxP i regulacji
- Wymagania regulacyjne dotyczące dokumentacji GxP (EU GMP, ICH, ISO).
- Znaczenie dokumentacji w systemie jakości – podstawy i rola w audytach oraz inspekcjach.
- Cykl życia dokumentu – od tworzenia do archiwizacji.
- Checklisty i narzędzia wspierające zgodność dokumentacji.
Dzień 2: Praktyka tworzenia i zarządzania dokumentacją
- Zasady tworzenia spójnych i przejrzystych SOP oraz innych kluczowych dokumentów.
- Szablony i wzorce dokumentów – praktyczne ćwiczenia.
- Zarządzanie zmianami i aktualizacją dokumentacji zgodnie z wymaganiami GxP.
- Harmonizacja dokumentacji między działami – symulacje przypadków.
Dzień 3: Doskonalenie procesów i praktyka audytowa
- Schematy tworzenia dokumentów – krok po kroku.
- Przygotowanie dokumentacji do audytów i inspekcji – symulacje audytowe.
- Najczęstsze błędy w dokumentacji GxP i jak ich unikać.
- Indywidualne konsultacje i omówienie pytań uczestników.
Dzień 4: Zastosowanie wiedzy w praktyce
- Tworzenie własnej dokumentacji na podstawie dostarczonych scenariuszy.
- Omówienie i analiza opracowanych dokumentów.
- Budowanie kultury jakości w obszarze dokumentacyjnym – warsztaty zespołowe.
- Podsumowanie szkolenia, wręczenie certyfikatów i zakończenie.
Dodatkowe informacje:
- Harmonogram może być dostosowany do potrzeb Twojej organizacji.
- Szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne, symulacje oraz studia przypadków.
- Uczestnicy otrzymują pełne materiały szkoleniowe oraz dostęp do ekspertów.