Przeprowadzanie Odchyleń
Niezgodności w procesach, takie jak odchylenia od założonych norm, mogą mieć znaczący wpływ na jakość produktów i bezpieczeństwo pacjentów. Skuteczne zarządzanie odchyleniami jest kluczowym elementem systemów zarządzania jakością, w których zgodność z GMP wymaga szybkiej reakcji i pełnej kontroli nad procesem produkcyjnym. Nasza usługa wspiera firmy w przeprowadzaniu dogłębnych analiz przyczyn źródłowych, oceny ryzyka i kontroli odchyleń, co przyczynia się bezpośrednio do doskonalenia jakości procesów oraz produktów.
Zjedź niżej i dowiedz się więcej
W jaki sposób wspieramy w zakresie Odchyleń?
Wsparcie w zakresie odchyleń z Advisk Dlaczego warto?
- Skuteczna analiza skomplikowanych odchyleń: Usługa jest skierowana szczególnie na złożone i długotrwałe odchylenia, które wymagają więcej uwagi i zasobów niż standardowe przypadki – pomagamy zidentyfikować główne przyczyny i podjąć trafne działania korygujące.
- Osobiste podejście do dokumentacji: Rozpoczynamy od zapoznania się z dokumentacją Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz scenariuszem odchylenia, aby pełna analiza była zgodna z istniejącymi procedurami i przepisami.
- Inna perspektywa ekspercka: Dzięki zaangażowaniu personelu niezwiązanego bezpośrednio z codzienną produkcją, zapewniamy świeże spojrzenie na problem, co umożliwia skuteczne wprowadzenie rozwiązań oszczędzających zasoby produkcyjne, przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z wymaganiami jakości.
- Sprawdzone narzędzia: Nasi doświadczeni konsultanci stosują narzędzia i metody, które są oparte na najlepszych praktykach, co umożliwia skuteczne zarządzanie nawet najbardziej skomplikowanymi przypadkami odchyleń.
- Optymalizacja czasu pracy zespołu: Dzięki wsparciu Advisk personel bazowy może skupić się na codziennych obowiązkach, mając pewność, że złożone odchylenia są profesjonalnie kontrolowane i prowadzone zgodnie z najwyższymi standardami jakości.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w usługach z zakresu odchyleń?
Analizujemy dokumentację oraz istniejące procedury, aby dokładnie poznać kontekst, w którym funkcjonuje system jakości firmy.
W przypadku rozległych i długotrwałych odchyleń szczegółowo analizujemy przebieg odchylenia, aby zrozumieć pełny zakres wpływu na jakość i operacje.
Na podstawie analizy przyczyn i oceny ryzyka tworzymy szczegółowy plan działań, które mają na celu wyeliminowanie przyczyn i minimalizację ryzyka.
- Wdrażamy działania korygujące i zapobiegawcze oraz monitorujemy ich skuteczność, aby zapewnić, że odchylenie nie wystąpi ponownie i spełnia standardy GMP.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w usługach z zakresu odchyleń?
Analizujemy dokumentację oraz istniejące procedury, aby dokładnie poznać kontekst, w którym funkcjonuje system jakości firmy.
W przypadku rozległych i długotrwałych odchyleń szczegółowo analizujemy przebieg odchylenia, aby zrozumieć pełny zakres wpływu na jakość i operacje.
Na podstawie analizy przyczyn i oceny ryzyka tworzymy szczegółowy plan działań, które mają na celu wyeliminowanie przyczyn i minimalizację ryzyka.
- Wdrażamy działania korygujące i zapobiegawcze oraz monitorujemy ich skuteczność, aby zapewnić, że odchylenie nie wystąpi ponownie i spełnia standardy GMP.
FAQ - najczęstsze pytania o usługi z zakresu odchyleń?
Czy przed analizą odchylenia zapoznajecie się z dokumentacją jakości firmy?
Tak, analizujemy dokumentację Farmaceutycznego Systemu Jakości oraz szczegółowy scenariusz odchylenia, aby zapewnić, że nasze działania są zgodne z istniejącymi procedurami i regulacjami.
Jak długo trwa pełen proces zarządzania odchyleniem?
Czas trwania zależy od stopnia złożoności i wpływu odchylenia, ale zazwyczaj proces ten trwa od kilku dni do kilku tygodni.
Czy w ramach usługi monitorujecie skuteczność działań naprawczych?
Tak, zapewniamy monitoring i ocenę skuteczności wdrożonych działań korygujących, aby upewnić się, że odchylenie zostało skutecznie wyeliminowane.
Kto poprawdzi projekt dla naszej firmy?
Po wstępnej rozmowie, dobierzemy konsultanta, biorąc pod uwagę nie tylko specyfikę branży i cele klienta, ale także jego doświadczenie w rozwiązywaniu podobnych problemów. Klient będzie miał okazję poznać wybranego specjalistę podczas pierwszej rozmowy, będzie mógł ocenić jego kompetencje oraz styl pracy. Dzięki temu mamy pewność, że konsultant jest idealnie dopasowany do specyfiki projektu i skutecznie sprosta jego wymaganiom.
Jakie są korzyści współpracy z konsultantami GMP w zakresie Jakości?
Konsultanci GMP zapewniają zgodność z przepisami, pomagając firmom spełniać krajowe i międzynarodowe wymagania regulacyjne, co pozwala uniknąć potencjalnych problemów prawnych i sankcji. Dodatkowo, ich doświadczenie pozwala na analizę i usprawnienie kluczowych procesów w firmie, co prowadzi do większej efektywności operacyjnej oraz redukcji kosztów.
Ile trwa projekt doradczy?
Dobry projekt doradczy to ciągły proces, który nie ma definitywnego zakończenia. Kiedy obie strony skutecznie realizują swoje zadania, naturalnie pojawiają się kolejne wyzwania, takie jak wprowadzanie nowych produktów, stałe doskonalenie, zmiany kadrowe, czy wdrożenie nowego systemu, w tym systemów skomputeryzowanych. Każda z tych sytuacji wymaga naszej uwagi i zaangażowania, co sprawia, że firma klienta staje się coraz bardziej efektywna.
Jednak niektóre projekty mają ściśle określony harmonogram i są zaplanowane na określony czas. W takich przypadkach wspólnie z klientem oceniamy, ile czasu faktycznie będzie potrzebne na realizację zadań, i uzgadniamy najbardziej optymalne podejście do projektu.
Z jakimi firmami współpracujecie w tym zakresie?
Współpracujemy głównie z firmami z wysoko regulowanych sektorów LifeScience, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, biofarmaceutyczny, produkcja wyrobów medycznych oraz terapie nowatorskie. Oferujemy również wsparcie firmom z innych branż, które chcą wdrożyć solidne systemy jakości i podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem. Dzięki temu firmy przemysłowe mogą obniżyć koszty i podnieść jakość swoich produktów.
Jak wygląda współpraca? Online czy na miejscu?
Sposób pracy jest zawsze indywidualnie ustalany z konsultantem przy każdym projekcie. Niektóre projekty realizujemy wyłącznie zdalnie, inne wyłącznie na miejscu w siedzibie klienta. Często stosujemy też podejście hybrydowe, dostosowując formę współpracy do aktualnych potrzeb i omawianych zagadnień.