Tworzenie procedur i Instrukcji

W przemyśle farmaceutycznym, wyrobów medycznych, kosmetycznym oraz w biotechnologii tworzenie procedur GxP stanowi fundament bezpiecznych i zgodnych z regulacjami operacji. Nasza usługa tworzenia procedur i instrukcji to gwarancja, że dokumenty te będą przystępne, zgodne z wymogami oraz łatwe do wdrożenia. Projektujemy procedury dostosowane do specyfiki organizacji, które są tworzone z myślą o użytkownikach – proste, zwięzłe i w pełni zgodne z wymaganiami. Przygotowujemy je w ciągu 5 dni roboczych od zlecenia i dbamy, aby wdrożenie przebiegło zgodnie z procesem zarządzania zmianą.

Zjedź niżej i dowiedz się więcej

tworzenie procedur GxP SOP tworzenie procedur i instrukcji

W jaki sposób zapewniamy wsparcie w Opracowaniu procedur?

Wiemy, jak ważne jest, aby procedury były nie tylko zgodne, ale także intuicyjne i łatwe do stosowania przez zespół. Nasze podejście opiera się na analizie aktualnych potrzeb organizacji oraz zrozumieniu specyfiki operacyjnej firmy, co pozwala nam projektować dokumenty klarowne i zwięzłe. Tworzone przez nas procedury nie tylko spełniają wymagania GxP, ale również są dostosowane do realiów organizacji, dzięki czemu łatwiej je wdrożyć i monitorować. Nasz zespół opracowuje dokumenty w ekspresowym tempie, aby organizacja mogła szybko wdrożyć zmiany, jednocześnie zapewniając zgodność z systemem zarządzania jakością.

Wsparcie w Opracowaniu procedur. Dlaczego warto?

  • Klarowność i przystępność: Procedury są zrozumiałe dla wszystkich pracowników, niezależnie od ich roli w organizacji, co zwiększa efektywność ich realizacji i zmniejsza liczbę błędów.
  • Dostosowanie do systemów klienta: Każda procedura jest zaprojektowana tak, aby pasowała do istniejącego systemu zarządzania jakością, co umożliwia szybkie wdrożenie i ułatwia bieżące zarządzanie.
  • Szybkie wdrożenie: Zlecenia realizujemy w ciągu 5 dni roboczych, co pozwala na szybkie przystosowanie organizacji do nowych wymagań lub wdrożenie niezbędnych zmian.
  • Pełna zgodność regulacyjna: Dbamy o to, aby każda procedura była zgodna z wytycznymi GxP, GMP oraz innymi normami regulacyjnymi, co zapewnia bezpieczeństwo operacyjne i zgodność podczas audytów.
  • Wdrażanie zgodnie z zarządzaniem zmianą: Procedury są wdrażane w zgodzie z procesem zarządzania zmianą klienta, co minimalizuje ryzyko zakłóceń i wspiera płynność operacyjną.

Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w Opracowaniu procedur?

Analiza potrzeb i zebranie informacji
1

Spotykamy się z klientem, aby omówić specyficzne potrzeby w zakresie GxP i przeprowadzamy analizę obecnych procesów, co pozwala na dopasowanie treści procedur do systemu klienta.

Opracowanie i przygotowanie procedur
2

Na podstawie uzyskanych informacji tworzymy przejrzyste, zwięzłe i zgodne z regulacjami procedury, gotowe do wdrożenia. Dbamy o każdy detal, aby były one maksymalnie przystępne dla użytkowników. Dokumenty przechodzą standardowo przez proces recenzji, który uwzględnia sprawdzenie dokumentów przez personel firmy (Zapewnienie Jakosci oraz Eksperci Merytoryczni)

Dostosowanie procedur do zarządzania zmianą
3

Przed wdrożeniem dokumenty są dostosowywane do tego, aby płynnie je wprowadzić podczas procesu zarządzania zmianą organizacji, aby zapewnić zgodność z systemem i płynne wprowadzenie nowych procedur.

Wdrożenie i szkolenie zespołu
4

Pomagamy wdrożyć procedury, zapewniając przeszkolenie pracowników, aby byli w pełni przygotowani do ich stosowania. Oferujemy bieżące wsparcie i monitorujemy adaptację dokumentów.

Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w Opracowaniu procedur?

1

Spotykamy się z klientem, aby omówić specyficzne potrzeby w zakresie GxP i przeprowadzamy analizę obecnych procesów, co pozwala na dopasowanie treści procedur do systemu klienta.

Analiza potrzeb i zebranie informacji
2
Opracowanie i przygotowanie procedur

Na podstawie uzyskanych informacji tworzymy przejrzyste, zwięzłe i zgodne z regulacjami procedury, gotowe do wdrożenia. Dbamy o każdy detal, aby były one maksymalnie przystępne dla użytkowników. Dokumenty przechodzą standardowo przez proces recenzji, który uwzględnia sprawdzenie dokumentów przez personel firmy (Zapewnienie Jakosci oraz Eksperci Merytoryczni)

3
Dostosowanie procedur do zarządzania zmianą

Przed wdrożeniem dokumenty są dostosowywane do tego, aby płynnie je wprowadzić podczas procesu zarządzania zmianą organizacji, aby zapewnić zgodność z systemem i płynne wprowadzenie nowych procedur.

4
Wdrożenie i szkolenie zespołu

Pomagamy wdrożyć procedury, zapewniając przeszkolenie pracowników, aby byli w pełni przygotowani do ich stosowania. Oferujemy bieżące wsparcie i monitorujemy adaptację dokumentów.

FAQ - Najczęstsze pytania - Tworzenie procedur i Instrukcji

Tak, projektujemy procedury tak, aby idealnie współgrały z obecnym QMS. Dopasowujemy je do struktury, procesów i wymagań organizacji, co umożliwia łatwe wdrożenie bez konieczności modyfikowania istniejących systemów. Procedury tworzymy na wzorach dokumentacji organizacji.

Nasze procedury są zgodne z wytycznymi GxP, GMP i innymi normami regulacyjnymi. Korzystamy z aktualnych standardów branżowych i dbamy o pełną zgodność z wymaganiami audytowymi, co pozwala uniknąć ryzyka niezgodności.

Realizujemy zlecenia w ciągu 5 dni roboczych od momentu uzgodnienia szczegółów. Dzięki temu organizacje mogą szybko wdrożyć niezbędne zmiany i dostosować się do nowych wymagań.

Po wstępnej rozmowie, dobierzemy konsultanta, biorąc pod uwagę nie tylko specyfikę branży i cele klienta, ale także jego doświadczenie w rozwiązywaniu podobnych problemów. Klient będzie miał okazję poznać wybranego specjalistę podczas pierwszej rozmowy, będzie mógł ocenić jego kompetencje oraz styl pracy. Dzięki temu mamy pewność, że konsultant jest idealnie dopasowany do specyfiki projektu i skutecznie sprosta jego wymaganiom.

Konsultanci GMP zapewniają zgodność z przepisami, pomagając firmom spełniać krajowe i międzynarodowe wymagania regulacyjne, co pozwala uniknąć potencjalnych problemów prawnych i sankcji. Dodatkowo, ich doświadczenie pozwala na analizę i usprawnienie kluczowych procesów w firmie, co prowadzi do większej efektywności operacyjnej oraz redukcji kosztów.

Dobry projekt doradczy to ciągły proces, który nie ma definitywnego zakończenia. Kiedy obie strony skutecznie realizują swoje zadania, naturalnie pojawiają się kolejne wyzwania, takie jak wprowadzanie nowych produktów, stałe doskonalenie, zmiany kadrowe, czy wdrożenie nowego systemu, w tym systemów skomputeryzowanych. Każda z tych sytuacji wymaga naszej uwagi i zaangażowania, co sprawia, że firma klienta staje się coraz bardziej efektywna.

Jednak niektóre projekty mają ściśle określony harmonogram i są zaplanowane na określony czas. W takich przypadkach wspólnie z klientem oceniamy, ile czasu faktycznie będzie potrzebne na realizację zadań, i uzgadniamy najbardziej optymalne podejście do projektu.

Współpracujemy głównie z firmami z wysoko regulowanych sektorów LifeScience, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, biofarmaceutyczny, produkcja wyrobów medycznych oraz terapie nowatorskie. Oferujemy również wsparcie firmom z innych branż, które chcą wdrożyć solidne systemy jakości i podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem. Dzięki temu firmy przemysłowe mogą obniżyć koszty i podnieść jakość swoich produktów.

Sposób pracy jest zawsze indywidualnie ustalany z konsultantem przy każdym projekcie. Niektóre projekty realizujemy wyłącznie zdalnie, inne wyłącznie na miejscu w siedzibie klienta. Często stosujemy też podejście hybrydowe, dostosowując formę współpracy do aktualnych potrzeb i omawianych zagadnień.

Skontaktuj się z nami

Wyrażam zgodę na kontakt telefoniczny lub mailowy w celu obsługi niniejszego zgłoszenia.
Wyrażam zgodę na otrzymywanie informacji handlowych środkami komunikacji elektronicznej wysyłanymi przez www.advisk.com oraz na wykorzystanie komunikacji email w celach marketingowych (Polityka Prywatności).

Kontakt  bezpośredni

Katowice

PL 645 255 83 58

Zasięg Europejski

Powiązane usługi

Podusługa
Zarządzanie zmianą
Zmiany takie jak wdrożenie nowych linii produkcyjnych, transfer technologii czy optymalizacja procesów są kluczowe dla rozwoju organizacji, ale niosą ze sobą wyzwania związane z zachowaniem zgodności z regulacjami, koordynacją zespołów oraz minimalizacją ryzyka operacyjnego.
Przeczytaj więcej
Podusługa
Zapewnienie jakości
Zapewnienie jakości (QA) obejmuje pełne wsparcie dla zakładów farmaceutycznych i biotechnologicznych w zakresie zgodności z regulacjami oraz optymalizacji procesów, aby zapewnić najwyższe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i niezawodności produktów.
Przeczytaj więcej
Podusługa
Wdrożenie struktury organizacyjnej
Tworzymy efektywną i zgodną z wymogami EU GxP strukturę organizacyjną, upraszczając skomplikowane hierarchie oraz definiując role i zakres obowiązków zgodnie z wymaganiami branżowymi.
Przeczytaj więcej
Podusługa
Quick Q&A (Zapewnienie Jakości)
Szybkie sesje online rozwiązywania wątpliwości w zakresie zapewnienia jakości w branżach wysokoregulowanych, z natychmiastowym dostępem do ekspertów.
Przeczytaj więcej
Document