Tworzenie procedur i Instrukcji
W przemyśle farmaceutycznym, wyrobów medycznych, kosmetycznym oraz w biotechnologii tworzenie procedur GxP stanowi fundament bezpiecznych i zgodnych z regulacjami operacji. Nasza usługa tworzenia procedur i instrukcji to gwarancja, że dokumenty te będą przystępne, zgodne z wymogami oraz łatwe do wdrożenia. Projektujemy procedury dostosowane do specyfiki organizacji, które są tworzone z myślą o użytkownikach – proste, zwięzłe i w pełni zgodne z wymaganiami. Przygotowujemy je w ciągu 5 dni roboczych od zlecenia i dbamy, aby wdrożenie przebiegło zgodnie z procesem zarządzania zmianą.
Zjedź niżej i dowiedz się więcej
W jaki sposób zapewniamy wsparcie w Opracowaniu procedur?
Wsparcie w Opracowaniu procedur. Dlaczego warto?
- Klarowność i przystępność: Procedury są zrozumiałe dla wszystkich pracowników, niezależnie od ich roli w organizacji, co zwiększa efektywność ich realizacji i zmniejsza liczbę błędów.
- Dostosowanie do systemów klienta: Każda procedura jest zaprojektowana tak, aby pasowała do istniejącego systemu zarządzania jakością, co umożliwia szybkie wdrożenie i ułatwia bieżące zarządzanie.
- Szybkie wdrożenie: Zlecenia realizujemy w ciągu 5 dni roboczych, co pozwala na szybkie przystosowanie organizacji do nowych wymagań lub wdrożenie niezbędnych zmian.
- Pełna zgodność regulacyjna: Dbamy o to, aby każda procedura była zgodna z wytycznymi GxP, GMP oraz innymi normami regulacyjnymi, co zapewnia bezpieczeństwo operacyjne i zgodność podczas audytów.
- Wdrażanie zgodnie z zarządzaniem zmianą: Procedury są wdrażane w zgodzie z procesem zarządzania zmianą klienta, co minimalizuje ryzyko zakłóceń i wspiera płynność operacyjną.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w Opracowaniu procedur?
Spotykamy się z klientem, aby omówić specyficzne potrzeby w zakresie GxP i przeprowadzamy analizę obecnych procesów, co pozwala na dopasowanie treści procedur do systemu klienta.
Na podstawie uzyskanych informacji tworzymy przejrzyste, zwięzłe i zgodne z regulacjami procedury, gotowe do wdrożenia. Dbamy o każdy detal, aby były one maksymalnie przystępne dla użytkowników. Dokumenty przechodzą standardowo przez proces recenzji, który uwzględnia sprawdzenie dokumentów przez personel firmy (Zapewnienie Jakosci oraz Eksperci Merytoryczni)
Przed wdrożeniem dokumenty są dostosowywane do tego, aby płynnie je wprowadzić podczas procesu zarządzania zmianą organizacji, aby zapewnić zgodność z systemem i płynne wprowadzenie nowych procedur.
Pomagamy wdrożyć procedury, zapewniając przeszkolenie pracowników, aby byli w pełni przygotowani do ich stosowania. Oferujemy bieżące wsparcie i monitorujemy adaptację dokumentów.
Jak wygląda proces rozpoczęcia działań w Opracowaniu procedur?
Spotykamy się z klientem, aby omówić specyficzne potrzeby w zakresie GxP i przeprowadzamy analizę obecnych procesów, co pozwala na dopasowanie treści procedur do systemu klienta.
Na podstawie uzyskanych informacji tworzymy przejrzyste, zwięzłe i zgodne z regulacjami procedury, gotowe do wdrożenia. Dbamy o każdy detal, aby były one maksymalnie przystępne dla użytkowników. Dokumenty przechodzą standardowo przez proces recenzji, który uwzględnia sprawdzenie dokumentów przez personel firmy (Zapewnienie Jakosci oraz Eksperci Merytoryczni)
Przed wdrożeniem dokumenty są dostosowywane do tego, aby płynnie je wprowadzić podczas procesu zarządzania zmianą organizacji, aby zapewnić zgodność z systemem i płynne wprowadzenie nowych procedur.
Pomagamy wdrożyć procedury, zapewniając przeszkolenie pracowników, aby byli w pełni przygotowani do ich stosowania. Oferujemy bieżące wsparcie i monitorujemy adaptację dokumentów.
FAQ - Najczęstsze pytania - Tworzenie procedur i Instrukcji
Czy procedury są dostosowane do istniejącego systemu zarządzania jakością?
Tak, projektujemy procedury tak, aby idealnie współgrały z obecnym QMS. Dopasowujemy je do struktury, procesów i wymagań organizacji, co umożliwia łatwe wdrożenie bez konieczności modyfikowania istniejących systemów. Procedury tworzymy na wzorach dokumentacji organizacji.
Jak zapewniacie zgodność procedur z regulacjami?
Nasze procedury są zgodne z wytycznymi GxP, GMP i innymi normami regulacyjnymi. Korzystamy z aktualnych standardów branżowych i dbamy o pełną zgodność z wymaganiami audytowymi, co pozwala uniknąć ryzyka niezgodności.
Jak szybko można opracować procedury GxP?
Realizujemy zlecenia w ciągu 5 dni roboczych od momentu uzgodnienia szczegółów. Dzięki temu organizacje mogą szybko wdrożyć niezbędne zmiany i dostosować się do nowych wymagań.
Kto poprawdzi projekt dla naszej firmy?
Po wstępnej rozmowie, dobierzemy konsultanta, biorąc pod uwagę nie tylko specyfikę branży i cele klienta, ale także jego doświadczenie w rozwiązywaniu podobnych problemów. Klient będzie miał okazję poznać wybranego specjalistę podczas pierwszej rozmowy, będzie mógł ocenić jego kompetencje oraz styl pracy. Dzięki temu mamy pewność, że konsultant jest idealnie dopasowany do specyfiki projektu i skutecznie sprosta jego wymaganiom.
Jakie są korzyści współpracy z konsultantami GMP w zakresie Jakości?
Konsultanci GMP zapewniają zgodność z przepisami, pomagając firmom spełniać krajowe i międzynarodowe wymagania regulacyjne, co pozwala uniknąć potencjalnych problemów prawnych i sankcji. Dodatkowo, ich doświadczenie pozwala na analizę i usprawnienie kluczowych procesów w firmie, co prowadzi do większej efektywności operacyjnej oraz redukcji kosztów.
Ile trwa projekt doradczy?
Dobry projekt doradczy to ciągły proces, który nie ma definitywnego zakończenia. Kiedy obie strony skutecznie realizują swoje zadania, naturalnie pojawiają się kolejne wyzwania, takie jak wprowadzanie nowych produktów, stałe doskonalenie, zmiany kadrowe, czy wdrożenie nowego systemu, w tym systemów skomputeryzowanych. Każda z tych sytuacji wymaga naszej uwagi i zaangażowania, co sprawia, że firma klienta staje się coraz bardziej efektywna.
Jednak niektóre projekty mają ściśle określony harmonogram i są zaplanowane na określony czas. W takich przypadkach wspólnie z klientem oceniamy, ile czasu faktycznie będzie potrzebne na realizację zadań, i uzgadniamy najbardziej optymalne podejście do projektu.
Z jakimi firmami współpracujecie w tym zakresie?
Współpracujemy głównie z firmami z wysoko regulowanych sektorów LifeScience, takich jak przemysł farmaceutyczny, biotechnologiczny, biofarmaceutyczny, produkcja wyrobów medycznych oraz terapie nowatorskie. Oferujemy również wsparcie firmom z innych branż, które chcą wdrożyć solidne systemy jakości i podejście oparte na zarządzaniu ryzykiem. Dzięki temu firmy przemysłowe mogą obniżyć koszty i podnieść jakość swoich produktów.
Jak wygląda współpraca? Online czy na miejscu?
Sposób pracy jest zawsze indywidualnie ustalany z konsultantem przy każdym projekcie. Niektóre projekty realizujemy wyłącznie zdalnie, inne wyłącznie na miejscu w siedzibie klienta. Często stosujemy też podejście hybrydowe, dostosowując formę współpracy do aktualnych potrzeb i omawianych zagadnień.